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Per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI6012 in soggetti con malattia coronarica stabile

16 marzo 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole ascendenti di MEDI6012 in soggetti con malattia coronarica stabile

Si tratta di uno studio di Fase 2a randomizzato, in doppio cieco (soggetto/sperimentatore in cieco, MedImmune non in cieco), controllato con placebo, dose-escalation per valutare la sicurezza, PK/PD e l'immunogenicità di singole dosi EV e SC di MEDI6012 in soggetti adulti con CAD stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 40 ai 75 anni
  • Storia del CAD stabile
  • Attualmente sta ricevendo statine come standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Gravi sintomi di angina pectoris
  • - Malattia coronarica o carotidea ad alto rischio che probabilmente richiederà un intervento chirurgico o percutaneo durante il periodo di studio
  • Ricovero per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Ipertensione incontrollata
  • Entro 6 mesi prima dello screening, una storia di SCA o ricovero per insufficienza cardiaca
  • Anomalie clinicamente significative nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG
  • Soggetti con cuore trapiantato, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantabile o terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Aritmie ventricolari pericolose per la vita non trattate
  • Anamnesi, nei 12 mesi precedenti lo screening, di miocardite o pericardite restrittiva, o cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa o malattia aortica
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI6012 24 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa di 24 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Sperimentale: MEDI6012 80 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa di 80 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Sperimentale: MEDI6012 240 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa di 240 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Sperimentale: MEDI6012 800 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose endovenosa di 800 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Sperimentale: MEDI6012 80 mg s.c
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose SC di 80 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa (IV)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di placebo abbinata a MEDI6012 il giorno 1 dello studio.
Biologico: Placebo IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di placebo abbinata a MEDI6012 il giorno 1 dello studio.
Sperimentale: MEDI6012 600 mg s.c
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose SC di 600 mg di MEDI6012 il giorno 1.
Biologico: MEDI6012
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di MEDI6012 IV (24, 80, 240 e 800 mg) e SC (80 e 600 mg) il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo Sottocutaneo (SC)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose SC di placebo abbinata a MEDI6012 il giorno 1 dello studio.
Biologico: Placebo S.C
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose SC di placebo abbinata a MEDI6012 il giorno 1 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Emergenti dal trattamento sono gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 57 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Numero di partecipanti con TEAE correlati alle valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Sono stati valutati i TEAE osservati nei partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative. I TEAE sono gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 57 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Sono stati valutati i TEAE osservati nei partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative. I parametri dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza respiratoria, polso, pulsossimetria e temperatura corporea.
Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Numero di partecipanti con TEAE correlati alle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Un risultato di laboratorio anomalo che ha richiesto un'azione o un intervento da parte dello sperimentatore, o un risultato giudicato dallo sperimentatore rappresentare un cambiamento oltre il range della normale fluttuazione fisiologica è stato riportato come evento avverso. Sono state eseguite valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) di campioni di sangue e urine.
Basale (giorno 1) fino al giorno 57
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ore) (AUC [0-96 ore]) per lipoproteine-colesterolo ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione, 4 e 8 ore post-dose Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di HDL-C.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione, 4 e 8 ore post-dose Giorno 1 (solo coorti EV)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per il colesterolo totale
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore del colesterolo totale.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per il colesterolo libero
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo libero.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per l'estere di colesterolo
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore del colesterolo estere.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per l'estere del colesterolo della lipoproteina ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo estere di lipoproteine ​​ad alta densità.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per il colesterolo lipoproteico non ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo lipoproteico non ad alta densità.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per il colesterolo non esterificato da lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo non esterificato da lipoproteine ​​ad alta densità.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per l'estere del colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo estere di lipoproteine ​​non ad alta densità.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per il colesterolo non esterificato da lipoproteine ​​non ad alta densità
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di colesterolo non esterificato da lipoproteine ​​non ad alta densità.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) per lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (diretto)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore del colesterolo lipoproteico a bassa densità (diretto).
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96 ore]) dopo la dose per l'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore dell'apolipoproteina B.
Giorno 1 pre-dose, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose per la dose IV e SC; ulteriori entro 5 minuti dal completamento dell'infusione e 4 e 8 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 (solo coorti EV)
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di pre-beta 1-lipoproteina ad alta densità al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 29
È stata stimata la variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di pre-beta 1-lipoproteina ad alta densità.
Basale (giorno 1) e giorno 29
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di lecitina-colesterolo aciltransferasi (LCAT) al giorno 57
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 57
È stata stimata la variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di lecitina-colesterolo aciltransferasi.
Basale (giorno 1) e giorno 57
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
La prima occorrenza della concentrazione plasmatica massima osservata di MEDI6012 determinata direttamente dai dati grezzi sul tempo di concentrazione.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
L'ora in cui è stata osservata la Cmax di MEDI6012 è stata determinata direttamente dai dati grezzi sul tempo di concentrazione.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 168 ore (AUC [0-168]) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 168 ore di MEDI6012.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultima]) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUC [0-ultima]) di MEDI6012.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione a tempo infinito (AUC [0-inf]) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo a tempo infinito di MEDI6012.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Emivita di eliminazione (t1/2) di MEDI6012
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Il t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose ed entro 5 minuti; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore post-dose Giorno 1 per la dose IV e SC, Giorno 15 e Giorno 29; ulteriori 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di 1 ora (solo coorti EV)
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi per MEDI6012
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), 15, 29 e 57
I partecipanti sono stati testati per l'immunogenicità a MEDI6012. Il test di neutralizzazione misura la capacità del plasma del partecipante (anticorpi) di inibire il legame di MEDI6012 al suo bersaglio.
Giorno 1 (pre-dose), 15, 29 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5780C00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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