Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI6012:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI6012:n kerta-annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Tämä on vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilas-/tutkijasokkoutettu, MedImmune-sokkoutettu), plasebokontrolloitu, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksittäisten IV- ja SC MEDI6012-annosten turvallisuutta, PK/PD:tä ja immunogeenisyyttä aikuisilla koehenkilöillä. vakaa CAD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 40-75v
  • Vakaan CAD:n historia
  • Tällä hetkellä statiineja saa normaalina hoitona

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat angina pectoriksen oireet
  • Korkean riskin sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista interventiota tutkimusjakson aikana
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hallitsematon hypertensio
  • 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa anamneesissa ACS tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa
  • Potilaat, joille on siirretty sydän, vasemman kammion apulaite, istutettu sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoito
  • Hoitamattomat hengenvaaralliset kammiorytmiat
  • Anamneesissa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa sydänlihastulehdus tai restriktiivinen perikardiitti tai hemodynaamisesti merkittävä läppäkuulosairaus tai aorttasairaus
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MEDI6012 24 mg IV
Osallistujat saivat yhden IV-annoksen 24 mg MEDI6012:ta päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI6012 80 mg IV
Osallistujat saivat yhden IV annoksen 80 mg MEDI6012 päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI6012 240 mg IV
Osallistujat saivat yhden IV-annoksen 240 mg MEDI6012:ta päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI6012 800 mg IV
Osallistujat saivat yhden IV-annoksen 800 mg MEDI6012:ta päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI6012 80 mg SC
Osallistujat saivat yhden 80 mg:n SC-annoksen MEDI6012:ta päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen lumelääke (IV)
Osallistujat saivat yhden IV annoksen lumelääkettä, joka vastasi MEDI6012:ta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Placebo IV
Osallistujat saivat yhden IV annoksen lumelääkettä, joka vastasi MEDI6012:ta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI6012 600 mg SC
Osallistujat saivat yhden 600 mg:n SC-annoksen MEDI6012:ta päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Ihonalainen lumelääke (SC)
Osallistujat saivat yhden SC-annoksen lumelääkettä, joka vastasi MEDI6012:ta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Placebo SC
Osallistujat saivat yhden SC-annoksen lumelääkettä, joka vastasi MEDI6012:ta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 57 päivää viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Elektrokardiogrammin (EKG) arviointeihin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
TEAE:t, jotka havaittiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, arvioitiin. TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 57 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoparametreihin liittyviä TEAE-arvoja
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
TEAE:t, jotka havaittiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, arvioitiin. Elintoimintoparametreja olivat verenpaine, hengitystaajuus, pulssi, pulssioksimetria ja kehon lämpötila.
Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Kliinisiin laboratorioarviointeihin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Epänormaali laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai löydös, jonka tutkija arvioi edustavan muutosta normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella, ilmoitettiin haittatapahtumaksi. Veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnit (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) suoritettiin.
Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (Hrs) (AUC [0-96 tuntia]) korkeatiheyksiselle lipoproteiinikolesterolille (HDL-C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV-kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on HDL-C:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV-kohortit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on kokonaiskolesterolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) vapaalle kolesterolille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on vapaan kolesterolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0 - 96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) kolesteryyliesterille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC(0-96 tuntia) on kolesteryyliesterin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) korkeatiheyksiselle lipoproteiinikolesteryyliesterille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesteryyliesterin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin osalta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC(0-96 tuntia) on ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) korkeatiheyksiselle lipoproteiinille esteröimättömälle kolesterolille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on suurtiheyksisen esteröimättömän kolesterolin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteryyliesterille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on ei-suuritiheyksisen lipoproteiinikolesteryyliesterin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) ei-korkean tiheyden lipoproteiinin esteröimättömälle kolesterolille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on ei-korkean tiheyden lipoproteiinin esteröimättömän kolesterolin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) matalatiheyksiselle lipoproteiinikolesterolille (suora)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (suora) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) Apolipoproteiini B:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on apolipoproteiini B:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Muutos lähtötasosta pre-beeta 1 -korkean tiheyden lipoproteiinin pitoisuudessa seerumissa päivänä 29
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
Pre-beeta 1 -suuritiheyksisen lipoproteiinin seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
Lesitiini-kolesteroliasyylitransferaasin (LCAT) seerumin pitoisuuden muutos lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 57
Lesitiini-kolesteroliasyylitransferaasin seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 57
MEDI6012:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden ensimmäinen esiintyminen määritettynä suoraan raakapitoisuuden aikatiedoista.
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
Aika saavuttaa MEDI6012:n pitoisuusmaksimi (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
Aika, jolloin MEDI6012:n Cmax havaittiin, määritettiin suoraan raakapitoisuuden aikatiedoista.
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia (AUC [0-168])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia.
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC [0-last]).
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue äärettömään aikaan (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n pitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala äärettömään aikaan.
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
T1/2 on aika, joka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita MEDI6012:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 15, 29 ja 57
Osallistujien immunogeenisyys testattiin MEDI6012:lle. Neutralointimääritys mittaa osallistujan plasman (vasta-aineiden) kykyä estää MEDI6012:n sitoutumista kohteeseensa.
Päivä 1 (ennen annosta), 15, 29 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 20. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5780C00002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia