Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af MEDI6012 hos personer med stabil koronararteriesygdom

16. marts 2018 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstigningsdoser af MEDI6012 hos forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom

Dette er et fase 2a randomiseret, dobbeltblindt (person/forsker blindet, MedImmune ublindet), placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, PK/PD og immunogeniciteten af ​​enkelte IV og SC MEDI6012 doser hos voksne personer med stabil CAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 40 - 75 år
  • Historien om stabil CAD
  • Modtager i øjeblikket statin som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige angina pectoris symptomer
  • Højrisiko koronar- eller carotisarteriesygdom, der sandsynligvis vil kræve kirurgisk eller perkutan indgreb i undersøgelsesperioden
  • Indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder før screening
  • Ukontrolleret hypertension
  • Inden for 6 måneder før screening, en historie med ACS eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
  • Klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af EKG
  • Personer med transplanteret hjerte, venstre ventrikulær hjælpeanordning, implanteret pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi
  • Ubehandlet livstruende ventrikulære arytmier
  • Anamnese inden for 12 måneder før screening af myocarditis eller restriktiv pericarditis eller hæmodynamisk signifikant klapklapsygdom eller aortasygdom
  • Gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening eller har planlagt større operation i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI6012 24 mg IV
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis på 24 mg MEDI6012 på dag 1.
Biologisk: MEDI6012
Deltagerne modtog en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
Eksperimentel: MEDI6012 80 mg IV
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis på 80 mg MEDI6012 på dag 1.
Biologisk: MEDI6012
Deltagerne modtog en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
Eksperimentel: MEDI6012 240 mg IV
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis på 240 mg MEDI6012 på dag 1.
Biologisk: MEDI6012
Deltagerne modtog en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
Eksperimentel: MEDI6012 800 mg IV
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis på 800 mg MEDI6012 på dag 1.
Biologisk: MEDI6012
Deltagerne modtog en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
Eksperimentel: MEDI6012 80 mg SC
Deltagerne modtog en enkelt SC-dosis på 80 mg MEDI6012 på dag 1.
Biologisk: MEDI6012
Deltagerne modtog en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
Placebo komparator: Placebo intravenøst ​​(IV)
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis placebo matchet med MEDI6012 på dag 1 af undersøgelsen.
Biologisk: Placebo IV
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis placebo matchet med MEDI6012 på dag 1 af undersøgelsen.
Eksperimentel: MEDI6012 600 mg SC
Deltagerne modtog en enkelt SC-dosis på 600 mg MEDI6012 på dag 1.
Biologisk: MEDI6012
Deltagerne modtog en enkelt IV (24, 80, 240 og 800 mg) og SC (80 og 600 mg) MEDI6012-doser på dag 1.
Placebo komparator: Placebo subkutan (SC)
Deltagerne modtog en enkelt SC-dosis placebo matchet med MEDI6012 på dag 1 af undersøgelsen.
Biologisk: Placebo SC
Deltagerne modtog en enkelt SC-dosis placebo matchet med MEDI6012 på dag 1 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 57
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 57 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline (dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med TEAE relateret til elektrokardiogram (EKG) evalueringer
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 57
TEAE'er observeret hos deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter blev vurderet. TEAE'er er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 57 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline (dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med TEAE'er relateret til vitale tegnparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 57
TEAE'er observeret hos deltagere med klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn blev vurderet. Vitale tegn parametre omfattede blodtryk, respirationsfrekvens, puls, pulsoximetri og kropstemperatur.
Baseline (dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med TEAE'er relateret til kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 57
Et unormalt laboratoriefund, som krævede en handling eller indgriben fra investigatoren, eller et fund, der af investigator blev vurderet til at repræsentere en ændring uden for normal fysiologisk udsving, blev rapporteret som en uønsket hændelse. Laboratorieevalueringer (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) af blod- og urinprøver blev udført.
Baseline (dag 1) op til dag 57
Baseline-justeret område under kurven fra tid 0 til 96 timer (timer) (AUC [0-96 timer]) for højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion, 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer for HDL-C.
Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion, 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret areal under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for totalt kolesterol
Tidsramme: Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer af totalt kolesterol.
Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
Baseline-justeret område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for frit kolesterol
Tidsramme: Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer af frit kolesterol.
Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
Baseline-justeret område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for kolesterylester
Tidsramme: Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
AUC(0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer af cholesterylester.
Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
Baseline-justeret område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for High-Density Lipoprotein Cholesteryl Ester
Tidsramme: Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer af højdensitetslipoprotein-cholesterylester.
Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
Baseline-justeret areal under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
AUC(0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer af ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol.
Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
Baseline-justeret område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for højdensitetslipoprotein uesterificeret kolesterol
Tidsramme: Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer af højdensitetslipoprotein-uesterificeret kolesterol.
Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
Baseline-justeret område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for ikke-højdensitetslipoproteinkolesterylester
Tidsramme: Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer af ikke-højdensitet lipoprotein-cholesterylester.
Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
Baseline-justeret område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for ikke-højdensitetslipoprotein uesterificeret kolesterol
Tidsramme: Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer af ikke-højdensitetslipoprotein-uesterificeret kolesterol.
Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
Baseline-justeret område under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) for lavdensitetslipoprotein-kolesterol (direkte)
Tidsramme: Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer af lavdensitetslipoproteinkolesterol (direkte).
Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
Baseline-justeret areal under kurven fra tid 0 til 96 timer (AUC [0-96 timer]) Efter dosis for apolipoprotein B
Tidsramme: Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer af apolipoprotein B.
Før dosis, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis Dag 1 for IV og SC dosis; yderligere inden for 5 minutter efter afslutning af infusion og 4 og 8 timer efter dosis dag 1 (kun IV-kohorter)
Ændring fra baseline i serumkoncentration af Pre Beta 1-High Density Lipoprotein på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29
Ændringen fra baseline i serumkoncentrationen af ​​præ beta 1-high density lipoprotein blev estimeret.
Baseline (dag 1) og dag 29
Ændring fra baseline i serumkoncentration af lecithin-kolesterol acyltransferase (LCAT) på dag 57
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 57
Ændringen fra baseline i serumkoncentrationen af ​​lecithin-cholesterol acyltransferase blev estimeret.
Baseline (dag 1) og dag 57
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI6012
Tidsramme: Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
Den første forekomst af den maksimalt observerede plasmakoncentration af MEDI6012 blev bestemt direkte ud fra de rå koncentrationstidsdata.
Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
Tid til at nå koncentrationsmaksimum (Tmax) af MEDI6012
Tidsramme: Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
Det tidspunkt, hvor Cmax af MEDI6012 blev observeret, blev bestemt direkte ud fra rå koncentrationstidsdata.
Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 168 timer (AUC [0-168]) af MEDI6012
Tidsramme: Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
Arealet under koncentration-tidskurven fra 0 til 168 timer af MEDI6012.
Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af MEDI6012
Tidsramme: Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUC [0-sidste]) af MEDI6012.
Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
Område under koncentrationstidskurven til uendelig tid (AUC [0-inf]) af MEDI6012
Tidsramme: Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
Arealet under koncentration-tid-kurven til uendelig tid af MEDI6012.
Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
Eliminationshalveringstid (t1/2) af MEDI6012
Tidsramme: Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
T1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis og inden for 5 minutter; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis dag 1 for IV og SC dosis, dag 15 og dag 29; yderligere 30 minutter efter start af 1-times infusion (kun IV-kohorter)
Antal deltagere med positive antistof-antistoffer for MEDI6012
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), 15, 29 og 57
Deltagerne blev testet for immunogenicitet mod MEDI6012. Neutraliseringsanalysen måler kapaciteten af ​​deltagerens plasma (antistoffer) til at hæmme bindingen af ​​MEDI6012 til dets mål.
Dag 1 (før-dosis), 15, 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5780C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger