Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizik a zlepšení kontroly glukózy během prodlouženého cvičení u mládeže s T1DM: The AP Ski Camp

17. září 2018 aktualizováno: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
Největší výzvy pro kontrolu glykémie během dne zahrnují jídla a variace cvičení, které jsou ovlivněny věkem, úrovní zdatnosti, trváním, intenzitou a historií cvičení. Variabilita jídla má tu výhodu, že jídla jsou obvykle oznamována a kvantifikována. Na druhé straně kontrola glukózy kolem cvičení je složitější, pokud pacient neoznámí změnu úrovně aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit kontrolu uzavřené smyčky (CLC) v prostředí, kde je svalový glykogen systematicky vyčerpán, příjem glukózy se systematicky zvyšuje a objem jídla je přirozeně větší než obvykle: týden kempu ve vysoké nadmořské výšce s průvodní proměnná spotřeby kyslíku, kterou toto prostředí zahrnuje; v zimě, která odhalí a napadne různé součásti systému během nízkých teplot a dvakrát denně fyzické aktivity určené k vyčerpání zásob glykogenu, jako je lyžování.

Cílem tohoto návrhu je demonstrovat nadřazenost CLC, známého také jako umělý pankreas (AP), ve srovnání s nejmodernějším systémem dostupným na trhu: pumpou se senzory (SAP). Ukázalo se, že tento systém snižuje hypoglykemické příhody nastavením alarmů na monitoru pokračující glykémie (CGM) a provedenými opatřeními, jako je provádění samokontroly glukózy v krvi (SMBG) a ošetření, pokud se potvrdí, že je nízká.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby byl subjekt způsobilý pro studii, musí splňovat následující:

  1. Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):

    • Klinická diagnóza diabetu 1. typu (nejsou vyžadovány hladiny C-peptidu a stanovení protilátek)
    • Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího

  2. Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněna obě kritéria):

    • Denní léčba inzulínem po dobu ≥ 12 měsíců
    • Léčba inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců
  3. Věk 10 - 25 let
  4. Vyhýbání se lékům obsahujícím acetaminofen (tj. Tylenol) při nošení kontinuálního monitoru glukózy.
  5. Ochota nosit kontinuální glukózový senzor a fyziologický monitor po dobu trvání studie
  6. Ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulka, bránice, IUD)

Kritéria vyloučení: Přítomnost některého z následujících je vyloučením ze studie:

  1. Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  2. Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 6 měsících
  3. Záchvatová porucha v anamnéze (kromě hypoglykemických záchvatů)
  4. Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání nebo arytmií
  5. Historie výškové nemoci
  6. Chronické plicní stavy, které by mohly zhoršit okysličení
  7. Cystická fibróza
  8. Současné užívání perorálních glukokortikoidů, betablokátorů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.
  9. V anamnéze probíhající onemocnění ledvin (jiné než mikroalbuminurie).
  10. Subjekty vyžadující středně nebo dlouhodobě působící inzulín (jako je NPH, Detemir nebo Glargin).
  11. Subjekty vyžadující jiné antidiabetické léky než inzulín (perorální nebo injekční).
  12. Těhotenství
  13. Sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají přijatelné antikoncepční metody k zabránění otěhotnění.
  14. Přítomnost horečnatého onemocnění do 24 hodin od zahájení lyžařského kempu nebo užívání paracetamolu při nošení CGM. Subjekt táborového studia se při splnění těchto podmínek zkoušky nezúčastní.

  15. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako například:

    • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
    • Nekontrolovaná adrenální insuficience
    • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém řízení s uzavřenou smyčkou (CLC).
Subjekty budou používat kontrolní systém s uzavřenou smyčkou ve snaze udržet hladinu glukózy v krvi v určitém rozmezí během dne a v noci během studie.
Přístroj: Řízení s uzavřenou smyčkou
Subjekty budou využívat CLC po dobu 5 nocí/6 dní v lyžařském kempu.
Ostatní jména:
  • CLC
Komparátor placeba: Sensor Augmented Pump Therapy Group
Subjekty budou řídit své vlastní hladiny glukózy během studie.
Jiný: Sensor Augmented Pump Therapy
Subjekty používající své osobní pumpy se studiem CGM.
Ostatní jména:
  • MÍZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas v rozsahu při použití uzavřené smyčky ve srovnání se SAP.
Časové okno: 120-144 hodin
120-144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hypoglykemických epizod při použití uzavřené smyčky
Časové okno: 120-144 hodin
hodnoceno podle počtu hypoglykemických ošetření, která byla potřebná pro každou skupinu
120-144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18529
  • DP3DK106826-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

neurčeno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Řízení s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit