Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční dvoudílná, otevřená studie u zdravých mužů a žen

17. ledna 2024 aktualizováno: NeuroDerm Ltd.

1) Identifikovat koncentraci CD, která poskytuje optimální biologickou dostupnost souběžné fixní koncentrace LD infuzí SC kontinuálně; 2) Porovnat biologickou dostupnost optimálního roztoku LD/CD s biologickou dostupností intestinálního gelu LD/CD

Otevřená studie na zdravých mužských a ženských subjektech k identifikaci koncentrace, která poskytuje optimální biologickou dostupnost levodopy podávané subkutánně prostřednictvím pumpového systému; a porovnat biologickou dostupnost roztoku Levodopa/Carbidopa s biologickou dostupností Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG), podávaného infuzí přes naso-jejunální sondu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1: Toto je jedno centrum, otevřený design se 2 studijními rameny (ND0612H a ND0612L), u 24 subjektů, které dostanou režimy ND0612L nebo ND0612H. Část subjektů se také zúčastní 2. části studie. V rámci každého studijního ramene dostanou subjekty 3 dávky zkoumaného LD/CD roztoku pro subkutánní (SC) infuzi. Studovaný lék bude podáván po dobu 24-30 hodin jako subkutánní (SC) infuze do podbřišku. Poté budou subjekty znovu přijaty do části 2. Část 2: Toto je jedno centrum, otevřený design se 3 léčebnými rameny, do kterých bude náhodně rozděleno 15 subjektů, které dokončily rameno ND0612H části 1 ND0612-005a. V rámci každého léčebného ramene budou subjekty dostávat 2 ze 3 dávek LCIG podávaných infuzí po dobu 16 hodin přímo do jejuna. Subjekty budou propuštěny z kliniky 24 hodin po ukončení poslední infuze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí: Část 1 ND0612-005a:

  1. Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
  2. Věk 40 až 65 let
  3. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
  4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a účastnit se celé studie (část 1 pouze pro subjekty přiřazené k ND0612L a část 1 a část 2 pro subjekty přiřazené k ND0612H)
  5. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Oblast aplikace, která má být vyhodnocena z hlediska lokální kožní reakce (normální kůže bez popálenin, jizev nebo velkých tetování v oblasti aplikace)
  7. Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria zahrnutí: Část 2 ND0612-005b:

1. Subjektům, kterým byla podávána dávka ND0612H (jakýmkoli náhradním subjektům zařazeným do části 2 bude po dokončení části 2 podávána optimální koncentrace LD/CD ND0612H).

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
  4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
  6. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící (ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při přijetí)
  8. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího (laboratorní parametry jsou uvedeny v příloze 1)
  9. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog (testy zneužívání drog jsou uvedeny v příloze 1)
  10. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  11. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
  12. Anamnéza kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo GI onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  13. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  14. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  15. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  16. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než 4 g denně paracetamol, hormonální substituční terapie a hormonální antikoncepce) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP (viz bod 11.4). Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodl hlavní výzkumník a lékař sponzora.
  17. Použití jakýchkoli neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) do 2 týdnů od screeningu
  18. Anamnéza nebo přítomnost glaukomu
  19. Anamnéza nebo přítomnost podezřelých nediagnostikovaných kožních lézí nebo melanomu v anamnéze
  20. Jakákoli anamnéza psychóz nebo záchvatů
  21. Známá přecitlivělost na Sinemet® nebo domperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku
  22. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost nádoru hypofýzy uvolňujícího prolaktin (prolaktinom)
  23. Jakákoli anamnéza gastrointestinálního krvácení, mechanické obstrukce nebo perforace
  24. Jakákoli středně těžká nebo závažná porucha funkce jater v anamnéze
  25. Subjekty s klinicky významnými jaterními funkčními testy
  26. Subjekty s QTc >450 ms při screeningu
  27. Subjekty s významnými poruchami elektrolytů
  28. Subjekty s jakýmkoli základním srdečním onemocněním
  29. Jedinci, kteří dostávali léky prodlužující QT interval nebo silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 4 týdnů od screeningu
  30. Pouze paže ND0612H: Subjekty, které mají problémy s dutinami
  31. Pouze rameno ND0612H: Jedinci, kteří mají pravidelné pálení žáhy a/nebo zažívací potíže
  32. Pouze rameno ND0612H: Jedinci, kteří podstoupili operaci břicha (střev).
  33. Pouze rameno ND0612H: Jakékoli klinicky významné nálezy pozorované během umístění naso-jejunální trubice, jak určí endoskopista
  34. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ND0612L (LD/CD roztok)
3 dávky hodnoceného ND0612L (LD/CD roztok) pro subkutánní (SC) infuzi 0,24 ml za hodinu.
Lék: ND0612
Subkutánní roztok
Ostatní jména:
  • (roztok Levodopa-Carbidopa)
Experimentální: ND0612H (LD/CD roztok)
3 dávky zkoumaného ND0612H (LD/CD roztok) pro subkutánní (SC) infuzi 0,64 ml za hodinu.
Lék: ND0612
Subkutánní roztok
Ostatní jména:
  • (roztok Levodopa-Carbidopa)
Aktivní komparátor: LCIG (Levodopa-karbidopa střevní gel)
Aktivní komparátor: Subjektům s LCIG, kteří dokončili rameno ND0612H, budou podávány 3 dávky LCIG přímo do jejuna.
Lék: LCIG
Intrajejunální gel
Ostatní jména:
  • (Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) CD pro různé dávky CD
Časové okno: 6 dní
Před infuzí a v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 31 a 32 hodin po zahájení infuze ND0612 ve dnech 1, 3 a 5.
6 dní
AUC (plocha pod křivkou) CD pro různé dávky CD
Časové okno: 6 dní
Před infuzí a v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 31 a 32 hodin po zahájení infuze ND0612 ve dnech 1, 3 a 5.
6 dní
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) LD a CD pro ND0612 vs. LCIG
Časové okno: 4 dny
Před infuzí a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin po zahájení infuze LCIG ve dnech 1 a 3 .
4 dny
AUC (plocha pod křivkou) LD a CD pro ND0612. LCIG
Časové okno: 4 dny
Před infuzí a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24 hodin po zahájení infuze LCIG ve dnech 1 a 3 .
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuroDerm Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ND0612-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení