Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sekventiel todelt, åben-label undersøgelse i sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner

17. januar 2024 opdateret af: NeuroDerm Ltd.

1) At identificere koncentrationen af ​​CD, der giver optimal biotilgængelighed af en samtidig fast koncentration af LD infunderet SC kontinuerligt; 2) At sammenligne biotilgængeligheden af ​​den optimale LD/CD-opløsning med den for LD/CD-tarmgel

En åben-label undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at identificere den koncentration, der giver optimal biotilgængelighed af Levodopa infunderet subkutant via et pumpesystem; og at sammenligne biotilgængeligheden af ​​Levodopa/Carbidopa-opløsning med den af ​​Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG), infunderet via et Naso-Jejunal-rør

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Dette er et enkelt center, åbent-label design med 2 undersøgelsesarme (ND0612H og ND0612L), i 24 forsøgspersoner, der vil modtage ND0612L eller ND0612H regimerne. En del af forsøgspersonerne vil også deltage i del 2 af undersøgelsen. Inden for hver undersøgelsesarm vil forsøgspersoner modtage 3 doser af forsøgs-LD/CD-opløsningen til subkutan (SC) infusion. Studielægemidlet vil blive indgivet i 24-30 timer som en subkutan (SC) infusion til den nedre del af maven. Derefter vil forsøgspersoner blive genindlagt til del 2. Del 2: Dette er et enkelt center, åbent-label design med 3 behandlingsarme, hvortil 15 forsøgspersoner, der gennemførte ND0612H-armen i del 1 ND0612-005a, vil blive allokeret på en randomiseret måde. Inden for hver behandlingsarm vil forsøgspersoner modtage 2 ud af 3 doser LCIG infunderet i 16 timer direkte til jejunum. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet fra klinikken 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: Del 1 ND0612-005a:

  1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
  2. Alder 40 til 65 år
  3. Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen (del 1 kun for emner tildelt ND0612L og del 1 og del 2 for emner tildelt ND0612H)
  5. Skal give skriftligt informeret samtykke
  6. Administrationsområde skal vurderes for lokal hudreaktion (normal hud uden forbrændinger, ar eller store tatoveringer i administrationsområdet)
  7. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Inklusionskriterier: Del 2 ND0612-005b:

1. Forsøgspersoner, der blev doseret med ND0612H (alle erstatningspersoner, der er tilmeldt del 2, vil blive doseret med den optimale LD/CD-koncentration af ND0612H efter afslutning af del 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
  4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende (kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsen)
  8. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som bedømt af investigator (laboratorieparametre er anført i bilag 1)
  9. Positivt stofmisbrugstestresultat (misbrugsstofferstest er anført i bilag 1)
  10. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  11. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
  12. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sygdom som vurderet af investigator
  13. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  14. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  15. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  16. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et hvilket som helst ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol om dagen, hormonbehandling og hormonel prævention) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration (se afsnit 11.4). Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor
  17. Brug af ikke-selektive monoaminoxidase (MAO) hæmmere inden for 2 uger efter screening
  18. Historie eller tilstedeværelse af glaukom
  19. Anamnese eller tilstedeværelse af mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner eller en anamnese med melanom
  20. Enhver historie med psykoser eller anfald
  21. Kendt overfølsomhed over for Sinemet® eller domperidon eller et eller flere af hjælpestofferne
  22. Enhver historie eller tilstedeværelse af prolaktin-frigivende hypofysetumor (prolaktinom)
  23. Enhver sygehistorie med GI-blødning, mekanisk obstruktion eller perforation
  24. Enhver anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  25. Forsøgspersoner med klinisk signifikante leverfunktionstests
  26. Forsøgspersoner med QTc >450 ms ved screening
  27. Personer med betydelige elektrolytforstyrrelser
  28. Personer med enhver underliggende hjertesygdom
  29. Forsøgspersoner, der har modtaget QT-forlængende lægemidler eller potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere inden for 4 uger efter screening
  30. Kun ND0612H-arm: Forsøgspersoner, der har bihuleproblemer
  31. Kun ND0612H-arm: Personer, der har regelmæssig halsbrand og/eller fordøjelsesbesvær
  32. Kun ND0612H-arm: Forsøgspersoner, der har fået foretaget abdominal (tarm)operation
  33. Kun ND0612H-arm: Alle klinisk signifikante fund observeret under anbringelse af naso-jejunal sonde som bestemt af endoskopisten
  34. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ND0612L (LD/CD-løsning)
3 doser af den afprøvede ND0612L (LD/CD-opløsning) til subkutan (SC) infusion 0,24 ml pr. time.
Medicin: ND0612
Subkutan opløsning
Andre navne:
  • (Levodopa-Carbidopa opløsning)
Eksperimentel: ND0612H (LD/CD-løsning)
3 doser af den afprøvede ND0612H (LD/CD-opløsning) til subkutan (SC) infusion 0,64 ml pr. time.
Medicin: ND0612
Subkutan opløsning
Andre navne:
  • (Levodopa-Carbidopa opløsning)
Aktiv komparator: LCIG (Levodopa-carbidopa intestinal gel)
Aktiv komparator: LCIG-personer, der fuldførte ND0612H-armen, vil blive administreret med 3 doser LCIG direkte til jejunum.
Medicin: LCIG
Intrajejunal gel
Andre navne:
  • (Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af CD for forskellige doser af CD
Tidsramme: 6 dage
Præ-infusion og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 31 og 32 timer efter påbegyndelse af ND0612-infusionen på dag 1, 3 og 5.
6 dage
AUC (areal under kurven) af CD for forskellige doser af CD
Tidsramme: 6 dage
Præ-infusion og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 31 og 32 timer efter påbegyndelse af ND0612-infusionen på dag 1, 3 og 5.
6 dage
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af LD og CD for ND0612 vs. LCIG
Tidsramme: 4 dage
Præ-infusion og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer efter påbegyndelse af LCIG-infusionen på dag 1 og 3 .
4 dage
AUC (areal under kurven) af LD og CD for ND0612. LCIG
Tidsramme: 4 dage
Præ-infusion og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24 timer efter påbegyndelse af LCIG-infusionen på dag 1 og 3 .
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuroDerm Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quotient Clinical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ND0612-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger