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Uno studio sequenziale in aperto in due parti su soggetti sani di sesso maschile e femminile

17 gennaio 2024 aggiornato da: NeuroDerm Ltd.

1) Identificare la concentrazione di CD che fornisce la biodisponibilità ottimale di una concentrazione fissa concomitante di SC infusa con LD in modo continuo; 2) Confrontare la biodisponibilità della soluzione ottimale LD/CD con quella del gel intestinale LD/CD

Uno studio in aperto su soggetti sani di sesso maschile e femminile per identificare la concentrazione che fornisce la biodisponibilità ottimale della levodopa infusa per via sottocutanea tramite un sistema a pompa; e per confrontare la biodisponibilità della soluzione di levodopa/carbidopa con quella del gel intestinale di levodopa/carbidopa (LCIG), infuso tramite un tubo naso-digiunale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parte 1: Questo è un singolo centro, design in aperto con 2 bracci di studio (ND0612H e ND0612L), in 24 soggetti che riceveranno i regimi ND0612L o ND0612H. Parte dei soggetti parteciperà anche alla Parte 2 dello studio. All'interno di ciascun braccio dello studio, i soggetti riceveranno 3 dosi della soluzione sperimentale di LD/CD per infusione sottocutanea (SC). Il farmaco in studio verrà somministrato per 24-30 ore come infusione sottocutanea (SC) nell'addome inferiore. Quindi i soggetti saranno riammessi per la Parte 2. Parte 2: si tratta di un singolo centro, design in aperto con 3 bracci di trattamento a cui verranno assegnati in modo casuale 15 soggetti che hanno completato il braccio ND0612H della Parte 1 ND0612-005a. All'interno di ciascun braccio di trattamento i soggetti riceveranno 2 dosi su 3 di LCIG infuse per 16 ore direttamente nel digiuno. I soggetti verranno dimessi dalla clinica 24 ore dopo la fine dell'ultima infusione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione: Parte 1 ND0612-005a:

  1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
  2. Età dai 40 ai 65 anni
  3. Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
  4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio (Parte 1 solo per i soggetti assegnati a ND0612L e Parte 1 e Parte 2 per i soggetti assegnati a ND0612H)
  5. Deve fornire il consenso informato scritto
  6. L'area di somministrazione deve essere valutata per la reazione cutanea locale (pelle normale senza ustioni cutanee, cicatrici o grandi tatuaggi nell'area di somministrazione)
  7. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di inclusione: Parte 2 ND0612-005b:

1. Soggetti a cui è stata somministrata la dose di ND0612H (a tutti i soggetti sostitutivi arruolati nella Parte 2 verrà somministrata la concentrazione ottimale di LD/CD di ND0612H dopo il completamento della Parte 2).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
  2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
  3. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
  4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  5. Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
  6. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
  7. Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento (i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero)
  8. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore (i parametri di laboratorio sono elencati nell'Appendice 1)
  9. Risultato positivo al test per droghe d'abuso (i test per droghe d'abuso sono elencati nell'Appendice 1)
  10. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  11. - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
  12. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore
  13. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
  14. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
  15. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
  16. Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo, terapia ormonale sostitutiva e contraccezione ormonale) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP (vedere paragrafo 11.4). Le eccezioni possono essere applicate caso per caso se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor
  17. Uso di qualsiasi inibitore non selettivo delle monoaminossidasi (MAO) entro 2 settimane dallo screening
  18. Storia o presenza di glaucoma
  19. Anamnesi o presenza di sospette lesioni cutanee non diagnosticate o anamnesi di melanoma
  20. Qualsiasi storia di psicosi o convulsioni
  21. Ipersensibilità nota a Sinemet® o domperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  22. Qualsiasi storia o presenza di tumore ipofisario a rilascio di prolattina (prolattinoma)
  23. Qualsiasi anamnesi di emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione
  24. Qualsiasi storia di insufficienza epatica moderata o grave
  25. Soggetti con test di funzionalità epatica clinicamente significativi
  26. Soggetti con QTc >450 ms allo screening
  27. Soggetti con significativi disturbi elettrolitici
  28. Soggetti con qualsiasi malattia cardiaca sottostante
  29. Soggetti che hanno ricevuto farmaci che prolungano l'intervallo QT o potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 4 settimane dallo screening
  30. Solo braccio ND0612H: Soggetti con problemi ai seni
  31. Solo braccio ND0612H: Soggetti con bruciore di stomaco regolare e/o indigestione
  32. Solo braccio ND0612H: Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico all'addome (intestino).
  33. Solo braccio ND0612H: qualsiasi risultato clinicamente significativo osservato durante il posizionamento del tubo naso-digiunale come determinato dall'endoscopista
  34. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ND0612L (soluzione LD/CD)
3 dosi dell'ND0612L sperimentale (soluzione LD/CD) per infusione sottocutanea (SC) 0,24 ml all'ora.
Droga: ND0612
Soluzione sottocutanea
Altri nomi:
  • (soluzione di levodopa-carbidopa)
Sperimentale: ND0612H (soluzione LD/CD)
3 dosi dell'ND0612H sperimentale (soluzione LD/CD) per infusione sottocutanea (SC) 0,64 ml all'ora.
Droga: ND0612
Soluzione sottocutanea
Altri nomi:
  • (soluzione di levodopa-carbidopa)
Comparatore attivo: LCIG (gel intestinale di levodopa-carbidopa)
Comparatore attivo: ai soggetti LCIG che hanno completato il braccio ND0612H verranno somministrate 3 dosi di LCIG, direttamente nel digiuno.
Droga: LCIG
Gel intradigiunale
Altri nomi:
  • (Gel intestinale di levodopa-carbidopa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di CD per diverse dosi di CD
Lasso di tempo: 6 giorni
Pre-infusione e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 31 e 32 ore dopo l'inizio dell'infusione di ND0612 nei giorni 1, 3 e 5.
6 giorni
AUC (area sotto la curva) di CD per diverse dosi di CD
Lasso di tempo: 6 giorni
Pre-infusione e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 31 e 32 ore dopo l'inizio dell'infusione di ND0612 nei giorni 1, 3 e 5.
6 giorni
Cmax (concentrazione plasmatica massima) di LD e CD per ND0612 rispetto a LCIG
Lasso di tempo: 4 giorni
Pre-infusione e a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione LCIG nei giorni 1 e 3 .
4 giorni
AUC (area sotto la curva) di LD e CD per ND0612. LCIG
Lasso di tempo: 4 giorni
Pre-infusione e a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione LCIG nei giorni 1 e 3 .
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeuroDerm Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quotient Clinical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ND0612-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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