Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Ascensia Lancing

4. dubna 2017 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Uživatelský výkon systému Styx Lancing System

Účelem této studie bylo zjistit, zda netrénovaní jedinci s diabetem mohou provádět základní úkoly s odběrovým zařízením Styx, aby získali adekvátní objem krve z odběrů z prstu a dlaně pro testování glukometru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Ascensia Diabetes Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Lidé s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Lidé, kteří pravidelně provádějí autotesty (alespoň jednou denně) pomocí vlastního odběrového zařízení
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s chybějícími špičkami prstů uvedenými v protokolu nebo fyzicky neschopnými propíchnout oblasti dlaně a všechny prsty uvedené v protokolu.
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Těhotenství
  • Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, které by způsobilo, že osoba nebude moci provádět testování
  • Osoby, které používaly zařízení Styx v předchozím klinickém hodnocení
  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo nejbližší rodinný příslušník, který pro takovou společnost pracuje
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Osoby s diabetem
Netrénované osoby s diabetem používaly systém odběrového zařízení Styx k získání kapilární krve z dlaně z prstu a alternativního místa.
Přístroj: Odběrové zařízení Styx
Netrénované osoby s diabetem používaly odběrové zařízení Styx s lancetami 28 a 30 Gauge k získání kapilární krve z dlaně z prstu a alternativního místa. Pracovníci studie testovali kapilární krev pomocí glukometrů Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) a zaznamenávali výsledky. Výsledky měřiče mohou být číselné, nečíselné (tj. chybové zprávy) nebo nemusí být získány vůbec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s výsledky numerického měření, když uživatelé získají kapilární krev z prstu pomocí odběrového zařízení Styx (lancety 28 Gauge)
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem ovládali odběrové zařízení Styx s lancetami 28 Gauge, aby získali kapilární krev z prstu. Pracovníci studie testovali kapilární krev pomocí glukometrů Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) a zaznamenávali výsledky. Výsledky měřiče mohou být číselné, nečíselné (tj. chybové zprávy) nebo nemusí být získány vůbec. Byl stanoven počet subjektů s numerickými výsledky BGMS.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s výsledky numerického měření, když uživatelé získají palmovou krev z alternativního místa (AST) pomocí odběrového zařízení Styx (lancety 28 Gauge)
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem ovládali odběrové zařízení Styx s lancetami 28 Gauge, aby získali AST palmovou kapilární krev. Pracovníci studie testovali kapilární krev pomocí glukometrů Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) a zaznamenávali výsledky. Výsledky měřiče mohou být číselné, nečíselné (tj. chybové zprávy) nebo nemusí být získány vůbec. Byl stanoven počet subjektů s numerickými výsledky BGMS.
1 hodina
Počet subjektů s výsledky numerického měření, když uživatelé získají kapilární krev z prstu pomocí odběrového zařízení Styx (lancety 30 Gauge)
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem ovládali odběrové zařízení Styx s lancetami 30 Gauge, aby získali kapilární krev z prstu. Pracovníci studie testovali kapilární krev pomocí glukometrů Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) a zaznamenávali výsledky. Výsledky měřiče mohou být číselné, nečíselné (tj. chybové zprávy) nebo nemusí být získány vůbec. Byl stanoven počet subjektů s numerickými výsledky BGMS.
1 hodina
Počet subjektů s výsledky numerického měření, když uživatelé získají palmovou krev z alternativního místa (AST) pomocí odběrového zařízení Styx (lancety 30 Gauge)
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci s diabetem ovládali odběrové zařízení Styx s lancetami 30 Gauge, aby získali AST palmovou kapilární krev. Pracovníci studie testovali kapilární krev pomocí glukometrů Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) a zaznamenávali výsledky. Výsledky měřiče mohou být číselné, nečíselné (tj. chybové zprávy) nebo nemusí být získány vůbec. Byl stanoven počet subjektů s numerickými výsledky BGMS.
1 hodina
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo jsou „neutrální“ s prohlášeními v dotazníku ohledně odběrového zařízení Styx
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu k návodu k použití a základnímu ovládání odběrového zařízení Styx. Subjekty mohou odpovědět „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ nebo jsou „Neutrální“ nebo „Nesouhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“. Bylo vypočítáno procento subjektů, které poskytly odpovědi, které byly „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ nebo „Neutrální“ ohledně každého výroku.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCA-2014-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení