Hodnocení systému Ascensia Lancing
4. dubna 2017 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Uživatelský výkon systému Styx Lancing System
Účelem této studie bylo zjistit, zda netrénovaní jedinci s diabetem mohou provádět základní úkoly s odběrovým zařízením Styx, aby získali adekvátní objem krve z odběrů z prstu a dlaně pro testování glukometru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
- Ascensia Diabetes Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Lidé s diabetem 1. nebo 2. typu
- Lidé, kteří pravidelně provádějí autotesty (alespoň jednou denně) pomocí vlastního odběrového zařízení
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Ochota absolvovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Osoby s chybějícími špičkami prstů uvedenými v protokolu nebo fyzicky neschopnými propíchnout oblasti dlaně a všechny prsty uvedené v protokolu.
- Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
- Těhotenství
- Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, které by způsobilo, že osoba nebude moci provádět testování
- Osoby, které používaly zařízení Styx v předchozím klinickém hodnocení
- Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo nejbližší rodinný příslušník, který pro takovou společnost pracuje
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osoby s diabetem
Netrénované osoby s diabetem používaly systém odběrového zařízení Styx k získání kapilární krve z dlaně z prstu a alternativního místa.
|
Netrénované osoby s diabetem používaly odběrové zařízení Styx s lancetami 28 a 30 Gauge k získání kapilární krve z dlaně z prstu a alternativního místa.
Pracovníci studie testovali kapilární krev pomocí glukometrů Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) a zaznamenávali výsledky.
Výsledky měřiče mohou být číselné, nečíselné (tj. chybové zprávy) nebo nemusí být získány vůbec.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s výsledky numerického měření, když uživatelé získají kapilární krev z prstu pomocí odběrového zařízení Styx (lancety 28 Gauge)
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem ovládali odběrové zařízení Styx s lancetami 28 Gauge, aby získali kapilární krev z prstu.
Pracovníci studie testovali kapilární krev pomocí glukometrů Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) a zaznamenávali výsledky.
Výsledky měřiče mohou být číselné, nečíselné (tj. chybové zprávy) nebo nemusí být získány vůbec.
Byl stanoven počet subjektů s numerickými výsledky BGMS.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s výsledky numerického měření, když uživatelé získají palmovou krev z alternativního místa (AST) pomocí odběrového zařízení Styx (lancety 28 Gauge)
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem ovládali odběrové zařízení Styx s lancetami 28 Gauge, aby získali AST palmovou kapilární krev.
Pracovníci studie testovali kapilární krev pomocí glukometrů Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) a zaznamenávali výsledky.
Výsledky měřiče mohou být číselné, nečíselné (tj. chybové zprávy) nebo nemusí být získány vůbec.
Byl stanoven počet subjektů s numerickými výsledky BGMS.
|
1 hodina
|
|
Počet subjektů s výsledky numerického měření, když uživatelé získají kapilární krev z prstu pomocí odběrového zařízení Styx (lancety 30 Gauge)
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem ovládali odběrové zařízení Styx s lancetami 30 Gauge, aby získali kapilární krev z prstu.
Pracovníci studie testovali kapilární krev pomocí glukometrů Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) a zaznamenávali výsledky.
Výsledky měřiče mohou být číselné, nečíselné (tj. chybové zprávy) nebo nemusí být získány vůbec.
Byl stanoven počet subjektů s numerickými výsledky BGMS.
|
1 hodina
|
|
Počet subjektů s výsledky numerického měření, když uživatelé získají palmovou krev z alternativního místa (AST) pomocí odběrového zařízení Styx (lancety 30 Gauge)
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem ovládali odběrové zařízení Styx s lancetami 30 Gauge, aby získali AST palmovou kapilární krev.
Pracovníci studie testovali kapilární krev pomocí glukometrů Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) a zaznamenávali výsledky.
Výsledky měřiče mohou být číselné, nečíselné (tj. chybové zprávy) nebo nemusí být získány vůbec.
Byl stanoven počet subjektů s numerickými výsledky BGMS.
|
1 hodina
|
|
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo jsou „neutrální“ s prohlášeními v dotazníku ohledně odběrového zařízení Styx
Časové okno: 1 hodina
|
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu k návodu k použití a základnímu ovládání odběrového zařízení Styx.
Subjekty mohou odpovědět „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ nebo jsou „Neutrální“ nebo „Nesouhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“.
Bylo vypočítáno procento subjektů, které poskytly odpovědi, které byly „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ nebo „Neutrální“ ohledně každého výroku.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GCA-2014-001-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .