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Valutazione di un sistema pungidito Ascensia

4 aprile 2017 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Prestazioni dell'utente del sistema pungidito Styx

Lo scopo di questo studio era determinare se i soggetti diabetici non addestrati potessero eseguire attività di base con il dispositivo pungidito Styx per ottenere un volume di sangue adeguato dalle punture del polpastrello e del palmo per il test del misuratore di glucosio nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Ascensia Diabetes Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • Le persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Persone che eseguono regolarmente autotest (almeno una volta al giorno) con il proprio pungidito
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Quelli con le punte delle dita mancanti indicate nel protocollo o fisicamente incapaci di pungere le aree del palmo e tutte le dita indicate nel protocollo.
  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • Gravidanza
  • Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire il test
  • Persone che hanno utilizzato il dispositivo Styx in una precedente valutazione clinica
  • Lavorare per un'azienda di dispositivi medici competitiva o avere un parente stretto che lavora per tale azienda
  • Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Persone con diabete
Le persone affette da diabete non addestrate hanno utilizzato il sistema del dispositivo pungidito Styx per prelevare sangue capillare dal polpastrello e dal palmo della sede alternativa.
Dispositivo: Dispositivo pungidito Styx
Persone affette da diabete non addestrate hanno utilizzato il dispositivo pungidito Styx con lancette calibro 28 e 30 per prelevare sangue capillare dal polpastrello e dal palmo della sede alternativa. Il personale dello studio ha testato il sangue capillare utilizzando i misuratori di glucosio nel sangue (BGM) Contour NEXT e ha registrato i risultati. I risultati del misuratore possono essere numerici, non numerici (ad esempio, messaggi di errore) o non ottenuti affatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risultati del misuratore numerico quando gli utenti ottengono sangue capillare dal polpastrello utilizzando il dispositivo pungidito Styx (lancette calibro 28)
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti con diabete non addestrati hanno utilizzato il dispositivo pungidito Styx con lancette calibro 28 per prelevare sangue capillare dal polpastrello. Il personale dello studio ha testato il sangue capillare utilizzando i misuratori di glucosio nel sangue (BGM) Contour NEXT e ha registrato i risultati. I risultati del misuratore possono essere numerici, non numerici (ad esempio, messaggi di errore) o non ottenuti affatto. È stato determinato il numero di soggetti con risultati BGMS numerici.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risultati del misuratore numerico quando gli utenti ottengono il sangue del palmo del sito alternativo (AST) utilizzando il dispositivo pungidito Styx (lancette calibro 28)
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti con diabete non addestrati hanno utilizzato il dispositivo pungidito Styx con lancette calibro 28 per ottenere il sangue capillare del palmo AST. Il personale dello studio ha testato il sangue capillare utilizzando i misuratori di glucosio nel sangue (BGM) Contour NEXT e ha registrato i risultati. I risultati del misuratore possono essere numerici, non numerici (ad esempio, messaggi di errore) o non ottenuti affatto. È stato determinato il numero di soggetti con risultati BGMS numerici.
1 ora
Numero di soggetti con risultati del misuratore numerico quando gli utenti ottengono sangue capillare dal polpastrello utilizzando il dispositivo pungidito Styx (lancette calibro 30)
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti con diabete non addestrati hanno utilizzato il pungidito Styx con lancette calibro 30 per prelevare sangue capillare dal polpastrello. Il personale dello studio ha testato il sangue capillare utilizzando i misuratori di glucosio nel sangue (BGM) Contour NEXT e ha registrato i risultati. I risultati del misuratore possono essere numerici, non numerici (ad esempio, messaggi di errore) o non ottenuti affatto. È stato determinato il numero di soggetti con risultati BGMS numerici.
1 ora
Numero di soggetti con risultati del misuratore numerico quando gli utenti ottengono il sangue del palmo del sito alternativo (AST) utilizzando il dispositivo pungidito Styx (lancette calibro 30)
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti con diabete non addestrati hanno utilizzato il dispositivo pungidito Styx con lancette calibro 30 per ottenere sangue capillare del palmo AST. Il personale dello studio ha testato il sangue capillare utilizzando i misuratori di glucosio nel sangue (BGM) Contour NEXT e ha registrato i risultati. I risultati del misuratore possono essere numerici, non numerici (ad esempio, messaggi di errore) o non ottenuti affatto. È stato determinato il numero di soggetti con risultati BGMS numerici.
1 ora
Percentuale di risposte da parte di persone con diabete che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o sono "neutrali" con le affermazioni del questionario relative al pungidito Styx
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire un feedback sulle istruzioni per l'uso e sul funzionamento di base del dispositivo pungidito Styx. I soggetti possono rispondere "Piena d'accordo" o "Accetto" oppure sono "Neutrali" o "Non sono d'accordo" o "Fortemente in disaccordo". È stata calcolata la percentuale di soggetti che hanno fornito risposte che erano "Fortemente d'accordo" o "d'accordo" o "neutro" su ciascuna affermazione.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascensia Diabetes Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCA-2014-001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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