Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu nakłuwającego Ascensia

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Wydajność użytkownika systemu nakłuwającego Styx

Celem tego badania było ustalenie, czy niewytrenowani pacjenci z cukrzycą mogą wykonywać podstawowe czynności przy użyciu nakłuwacza Styx w celu uzyskania odpowiedniej objętości krwi z nakłuć z opuszka palca i dłoni do badania glukometrem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Ascensia Diabetes Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
  • Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Osoby, które regularnie wykonują autotesty (przynajmniej raz dziennie) własnym nakłuwaczem
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z brakującymi końcami palców wskazanymi w protokole lub fizycznie niezdolne do nakłucia obszarów dłoni i wszystkich palców wskazanych w protokole.
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Ciąża
  • Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby wykonanie badania
  • Osoby, które korzystały z urządzenia Styx w poprzedniej ocenie klinicznej
  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny, który pracuje dla takiej firmy
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby osobę lub przebieg badania na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą
Nieprzeszkolone osoby z cukrzycą używały systemu nakłuwaczy Styx do pobierania krwi z opuszki palca i krwi włośniczkowej dłoni z miejsca alternatywnego.
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Styksu
Osoby nieprzeszkolone z cukrzycą używały nakłuwacza Styx z lancetami o rozmiarze 28 i 30 w celu uzyskania krwi włośniczkowej z opuszki palca i dłoni z miejsca alternatywnego. Personel badawczy zbadał krew włośniczkową za pomocą glukometrów Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) i zapisał wyniki. Wyniki z glukometru mogą być numeryczne, nieliczbowe (tj. komunikaty o błędach) lub nieosiągalne w ogóle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikami z glukometru numerycznego, gdy użytkownicy pobierają krew włośniczkową z palca za pomocą nakłuwacza Styx (28 lancetów)
Ramy czasowe: 1 godzina
Niewprawne osoby z cukrzycą obsługiwały nakłuwacz Styx za pomocą lancetów 28 Gauge w celu uzyskania krwi włośniczkowej z opuszka palca. Personel badawczy zbadał krew włośniczkową za pomocą glukometrów Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) i zapisał wyniki. Wyniki z glukometru mogą być numeryczne, nieliczbowe (tj. komunikaty o błędach) lub nieosiągalne w ogóle. Określono liczbę osób z numerycznymi wynikami SMGG.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikami z glukometru numerycznego, gdy użytkownicy uzyskują krew palmową z alternatywnego miejsca (AST) za pomocą nakłuwacza Styx (28 lancetów)
Ramy czasowe: 1 godzina
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą obsługiwali nakłuwacz Styx za pomocą lancetów 28 Gauge w celu uzyskania krwi włośniczkowej dłoni AST. Personel badawczy zbadał krew włośniczkową za pomocą glukometrów Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) i zapisał wyniki. Wyniki z glukometru mogą być numeryczne, nieliczbowe (tj. komunikaty o błędach) lub nieosiągalne w ogóle. Określono liczbę osób z numerycznymi wynikami SMGG.
1 godzina
Liczba pacjentów z wynikami z glukometru numerycznego, gdy użytkownicy pobierają krew włośniczkową z palca za pomocą nakłuwacza Styx (30 lancetów)
Ramy czasowe: 1 godzina
Niewprawne osoby z cukrzycą obsługiwały nakłuwacz Styx za pomocą lancetów 30 Gauge w celu uzyskania krwi włośniczkowej z opuszka palca. Personel badawczy zbadał krew włośniczkową za pomocą glukometrów Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) i zapisał wyniki. Wyniki z glukometru mogą być numeryczne, nieliczbowe (tj. komunikaty o błędach) lub nieosiągalne w ogóle. Określono liczbę osób z numerycznymi wynikami SMGG.
1 godzina
Liczba pacjentów z wynikami z glukometru numerycznego, gdy użytkownicy otrzymują krew palmową z alternatywnego miejsca (AST) za pomocą nakłuwacza Styx (30 lancetów Gauge)
Ramy czasowe: 1 godzina
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą obsługiwali nakłuwacz Styx za pomocą lancetów 30 Gauge w celu uzyskania krwi włośniczkowej dłoni AST. Personel badawczy zbadał krew włośniczkową za pomocą glukometrów Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) i zapisał wyniki. Wyniki z glukometru mogą być numeryczne, nieliczbowe (tj. komunikaty o błędach) lub nieosiągalne w ogóle. Określono liczbę osób z numerycznymi wynikami SMGG.
1 godzina
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub są „neutralne” w kwestionariuszu dotyczącym nakłuwacza Styx
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel uzyskał odpowiedzi od osób z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat instrukcji użytkowania i podstawowej obsługi nakłuwacza Styx. Badani mogli odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” albo są „Neutralni”, „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Obliczono odsetek osób, które udzieliły odpowiedzi „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się” lub „Neutralnie” w odniesieniu do każdego stwierdzenia.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascensia Diabetes Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCA-2014-001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami