Studie hodnotící přilnavost 2 silných stránek nově vyrobených vzorků a starých vzorků nové formulace (JNJ-35685-AAA-G016 a JNJ-35685-AAA-G021) účastníků transdermálního systému fentanylu ve srovnání s transdermálním transdermálním fentanylovým náplastem
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, částečně zaslepená, dvouramenná, jednoaplikační, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení přilnavosti 2 silných stránek nově vyrobených vzorků a starých vzorků nové formulace (JNJ-35685-AAA-G016 a JNJ-35685 -AAA-G021) fentanylového transdermálního systému ve srovnání s fentanylovou transdermální náplastí DURAGESIC u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit kumulativní procento adheze pro testované produkty a referenční produkty pro malé i velké náplasti.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Lék: Duragesic (fentanylový transdermální systém [TDS] malé náplasti)
- Lék: Nový JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS – malé náplasti)
- Lék: Starší JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS Small Patches)
- Lék: Duragesic (velké náplasti Fentanyl TDS)
- Lék: Nový JNJ-35685-AAA-G021 (velké záplaty Fentanyl TDS)
- Lék: Starší JNJ-35685-AAA-G021 (velké náplasti Fentanyl TDS)
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), jednocentrovou, paralelní skupinu s jednou aplikací, modifikovanou 3cestnou zkříženou studii.
Každý účastník obdrží prodávanou referenční formulaci (DURAGESIC) nebo fentanylový transdermální systém (TDS) JNJ-35685-AAA-G016 nebo JNJ-35685-AAA-G021.
Studie sestává ze screeningové fáze během 21 a 2 dnů před první aplikací TDS v prvním období; částečně zaslepená léčebná fáze sestávající ze 3 léčebných období s jednou aplikací; a hodnocení na konci studie nebo vysazení provedené po dokončení 72hodinového hodnocení adheze v den 5 období 3 nebo po vysazení.
Období léčby oddělí 7 až 16denní vymývací období, které začíná odstraněním transdermální náplasti.
Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude 31 dní až maximálně 68 dní (včetně screeningu a následných návštěv).
Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska kumulativního procenta adheze.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
52
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérový test (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a těhotenský test v moči v den -1 prvního léčebného období
- Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové metody antikoncepce, například kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie
- Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění včetně, ale bez omezení na, srdeční arytmie nebo jiné srdeční onemocnění; hematologické onemocnění; poruchy koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie); lipidové abnormality; významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění; diabetes mellitus; jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu [ml/min]); nemoc štítné žlázy; neurologické nebo psychiatrické onemocnění; infekce; nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Použití léků nebo léčebných postupů, které by významně ovlivnily nebo zvýšily adhezi náplasti nebo které by změnily zánětlivou nebo imunitní odpověď na studovaný produkt (například antihistaminika, systémové nebo topické kortikosteroidy, cyklosporin, takrolimus, cytotoxická léčiva, imunoglobulin, Bacillus Calmette-Guerin (BCG ), monoklonální protilátky, radiační terapie)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání) během 5 let před screeningem nebo pozitivním výsledkem (výsledky) testů na alkohol a/nebo návykové látky (jako jsou barbituráty, opiáty, kokain, kanabinoidy , amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu. Účastníci nesmí používat tabákové výrobky, včetně veškerého užívání nikotinu, například cigarety, doutníky, žvýkací tabák, náplasti, žvýkačky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
Počet zbraní
24
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (ACB) (RLR)
Účastníci obdrží léčbu A (Duragesic 12,5 mikrogramů za hodinu [mcg/h]) aplikovanou na pravou paraspinální stranu v období 1, poté léčbu C (ve věku JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h) aplikovanou na levou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření B (New JNJ-35685- AAA-G016 12,5 mcg/h) aplikované na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (BAC) (RLR)
Účastníci obdrží léčbu B aplikovanou na pravou paraspinální stranu v období 1, poté léčbu A aplikovanou na levou paraspinální stranu v období 2 a poté léčbu C aplikovanou na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (CBA) (RLR)
Účastníci obdrží ošetření C aplikované na pravou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření B aplikované na levou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření A aplikované na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (BCA) (RLR)
Účastníci obdrží léčbu B aplikovanou na pravou paraspinální stranu v období 1, poté léčbu C aplikovanou na levou paraspinální stranu v období 2 a poté léčbu A aplikovanou na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha sekvence ošetření (CAB) (RLR)
Účastníci obdrží ošetření C aplikované na pravou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření A aplikované na levou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření B aplikované na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (ABC) (RLR)
Účastníci obdrží léčbu A aplikovanou na pravou paraspinální stranu v období 1, poté léčbu B aplikovanou na levou paraspinální stranu v období 2 a poté léčbu C aplikovanou na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (ACB) (LRL)
Účastníci obdrží ošetření A aplikované na levou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření C aplikované na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření B aplikované na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (BAC) (LRL)
Účastníci obdrží léčbu B aplikovanou na levou paraspinální stranu v období 1, poté léčbu A aplikovanou na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté léčbu C aplikovanou na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (CBA) (LRL)
Účastníci obdrží ošetření C aplikované na levou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření B aplikované na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření A aplikované na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (BCA) (LRL)
Účastníci obdrží léčbu B aplikovanou na levou paraspinální stranu v období 1, poté léčbu C aplikovanou na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté léčbu A aplikovanou na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Pozice léčebné sekvence (CAB) (LRL)
Účastníci obdrží ošetření C aplikované na levou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření A aplikované na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření B aplikované na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (ABC) (LRL)
Účastníci obdrží ošetření A aplikované na levou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření B aplikované na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření C aplikované na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (léčba A) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba B) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Starší JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (DFE) (RLR)
Účastníci obdrží léčbu D (Duragesic 100 mcg/h) aplikovanou na pravou paraspinální stranu v období 1, poté léčbu F (ve věku JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) aplikovanou na levou paraspinální stranu v období 2 a poté léčbu E (nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) aplikovaný na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (EDF) (RLR)
Účastníci obdrží ošetření E aplikované na pravou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření D aplikované na levou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření F aplikované na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (FED) (RLR)
Účastníci obdrží ošetření F aplikované na pravou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření E aplikované na levou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření D aplikované na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (EFD) (RLR)
Účastníci obdrží ošetření E aplikované na pravou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření F aplikované na levou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření D aplikované na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (FDE) (RLR)
Účastníci obdrží ošetření F aplikované na pravou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření D aplikované na levou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření E aplikované na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (DEF) (RLR)
Účastníci obdrží ošetření D aplikované na pravou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření E aplikované na levou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření F aplikované na pravou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (DFE) (LRL)
Účastníci obdrží ošetření D aplikované na levou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření F aplikované na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření E aplikované na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (EDF) (LRL)
Účastníci obdrží ošetření E aplikované na levou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření D aplikované na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření F aplikované na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (FED) (LRL)
Účastníci obdrží léčbu F aplikovanou na levou paraspinální stranu v období 1, poté léčbu E aplikovanou na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté léčbu D aplikovanou na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (EFD) (LRL)
Účastníci obdrží ošetření E aplikované na levou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření F aplikované na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření D aplikované na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (FDE) (LRL)
Účastníci obdrží ošetření F aplikované na levou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření D aplikované na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření E aplikované na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
|
Experimentální: Poloha léčebné sekvence (DEF) (LRL)
Účastníci obdrží ošetření D aplikované na levou paraspinální stranu v období 1, poté ošetření E aplikované na pravou paraspinální stranu v období 2 a poté ošetření F aplikované na levou paraspinální stranu v období 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (léčba D) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Nový JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (léčba E) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikovaný na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
Stárnutí JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (Léčba F) buď v období 1, 2 nebo 3 podle léčebné sekvence, aplikováno na paraspinální oblast zad po dobu 72 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní procento adheze
Časové okno: Doba aplikace náplasti až do odstranění náplasti (až 72 hodin)
|
Skutečná procenta adheze náplasti budou odhadnuta podle systému hodnocení 0-4 Food and Drug Administration (FDA).
Získá se odhadované procento adheze na celé celé číslo (hodnocení FDA 0-4 [%]), kde 0 = větší nebo rovno (>=) 90 % přilnutí (v podstatě žádné odlepování od pokožky); 1= >= 75 % až < 90 % přilepené (některé okraje se pouze odlepují od pokožky); 2 = ≥ 50 % až < 75 % přilepených (méně než polovina náplasti se odlepuje od kůže); 3 = > 0 % až < 50 % přilepených, ale neoddělených (více než polovina náplasti se odlepuje od kůže, aniž by spadla); 4 = 0 % přilepeno – náplast oddělena (náplast zcela mimo kůži).
|
Doba aplikace náplasti až do odstranění náplasti (až 72 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první nepřijatelné skóre
Časové okno: 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti
|
Bude hodnocen čas do prvního nepřijatelného skóre, které je dodrženo < 75 %.
|
12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po aplikaci náplasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
17. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
13. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
13. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
18. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108060
- FENPAI1025 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .