Tutkimus Fentanyl transdermaalisen järjestelmän 2 vahvuuden ja uuden formulaation vanhentuneiden näytteiden (JNJ-35685-AAA-G016 ja JNJ-35685-AAA-G021) kiinnittymisen arvioimiseksi verrattuna Health Parcifenderydy Durages Parcipenchtanin kanssa
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, osittain sokkoutettu, kaksihaarainen, yhden sovelluksen, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan vastavalmistettujen näytteiden ja uuden koostumuksen vanhentuneiden näytteiden (JNJ-35685-AAA-G016 ja JNJ-356) kahden vahvuuden tarttuvuutta -AAA-G021) Fentanyl Transdermal System verrattuna DURAGESIC Fentanyl Transdermaaliseen laastariin terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kumulatiivista tarttumisprosenttia testituotteille ja vertailutuotteille sekä pienille että suurille laastareille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Lääke: Duragesic (Fentanyl Transdermal System [TDS] pienet laastarit)
- Lääke: Uusi JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS -Pienet paikat)
- Lääke: Vanhat JNJ-35685-AAA-G016 (Fentanyl TDS -pienet laastarit)
- Lääke: Duragesic (Fentanyl TDS Large Patches)
- Lääke: Uusi JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS Large Patches)
- Lääke: Vanhat JNJ-35685-AAA-G021 (Fentanyl TDS Large Patches)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien yhden sovelluksen, modifioitu 3-suuntainen crossover-tutkimus.
Jokainen osallistuja saa markkinoitavan vertailuvalmisteen (DURAGESIC) tai JNJ-35685-AAA-G016 tai JNJ-35685-AAA-G021 fentanyylitransdermaalisen järjestelmän (TDS).
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta 21 ja 2 päivää ennen ensimmäisen jakson ensimmäistä TDS-hakemusta; osittain sokkoutettu hoitovaihe, joka koostuu 3 kertakäsittelyjaksosta; ja tutkimuksen loppu- tai vetäytymisarvioinnit, jotka on tehty 72 tunnin tarttumisarvioinnin päätyttyä 3. jakson 5. päivänä tai lopettamisen yhteydessä.
Hoitojaksot erottaa 7–16 päivän huuhtelujakso, joka alkaa depotlaastarin poistamisesta.
Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on 31 päivästä enintään 68 päivään (sisältäen seulonta- ja seurantakäynnit).
Osallistujat arvioidaan ensisijaisesti kumulatiivisen tartuntaprosentin perusteella.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
52
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumitesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja virtsan raskaustesti ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut tai on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus; hematologinen sairaus; hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat); lipidien poikkeavuudet; merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus; diabetes mellitus; maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa [ml/min]); kilpirauhasen vajaatoiminta; neurologinen tai psykiatrinen sairaus; infektio; tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voisivat merkittävästi vaikuttaa tai liioitella laastarin kiinnittymiseen tai jotka muuttavat tulehdus- tai immuunivastetta tutkimustuotteelle (esimerkiksi antihistamiinit, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit, syklosporiini, takrolimuusi, sytotoksiset lääkkeet, immuuniglobuliini, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ), monoklonaaliset vasta-aineet, sädehoito)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. painos) kriteerien mukaan 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai päihteiden (kuten barbituraatit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit) varalta amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa. Osallistujat eivät saa käyttää tupakkatuotteita, mukaan lukien kaikki nikotiinin käyttö, esimerkiksi savukkeet, sikarit, purutupakka, laastari, purukumi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseiden lukumäärä
24
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (ACB) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa A (Duragesic 12,5 mikrogrammaa tunnissa [mcg/h]) oikealle paraspinaaliselle puolelle jaksolla 1, sitten hoitoa C (ikä JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h) vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jakson aikana 2 ja sitten hoito B (uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h) levitetty oikealle paraspinaalipuolelle jaksolla 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (BAC) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa B oikealle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa A vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa C oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (CBA) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa C oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 1, sitten hoitoa B vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa A oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssin (BCA) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa B oikealle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa C vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa A oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (CAB) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa C oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 1, sitten hoitoa A vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa B oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (ABC) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa A oikealle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa B vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa C oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (ACB) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoitoa A vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa C oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa B vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (BAC) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoitoa B vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa A oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa C vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (CBA) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoitoa C vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa B oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa A vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssin (BCA) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoitoa B vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa C oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa A vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (CAB) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoitoa C vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa A oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa B vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (ABC) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoitoa A vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa B oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa C vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 12,5 mcg/h (hoito A) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito B) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G016 12,5 mcg/h (hoito C) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (DFE) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa D (Duragesic 100 mcg/h) oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 1, sitten hoitoa F (ikä JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksolla 2 ja sitten hoitoa E. (uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h) levitetty oikealle paraspinaaliselle puolelle jaksolla 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (EDF) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa E oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 1, sitten hoitoa D vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa F oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (FED) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa F oikealle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa E vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa D oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (EFD) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa E oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 1, sitten hoitoa F vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa D oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (FDE) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa F oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 1, sitten hoitoa D vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa E oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (DEF) sijainti (RLR)
Osallistujat saavat hoitoa D oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 1, sitten hoitoa E vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa F oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (DFE) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoitoa D vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa F oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa E vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (EDF) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoitoa E vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa D oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa F vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (FED) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoidon F vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa E oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa D vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (EFD) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoitoa E vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa F oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa D vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (FDE) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoitoa F vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa D oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa E vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson (DEF) sijainti (LRL)
Osallistujat saavat hoitoa D vasemmalle paraspinaaliselle puolelle jaksossa 1, sitten hoitoa E oikealle paraspinaalipuolelle jaksossa 2 ja sitten hoitoa F vasemmalle paraspinaalipuolelle jaksossa 3.
|
Duragesic 100 mcg/h (hoito D) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaan, levitetty selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Uusi JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito E) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
Ikääntynyt JNJ-35685-AAA-G021 100 mcg/h (hoito F) joko jaksolla 1, 2 tai 3 hoitojakson mukaisesti, levitettynä selän paraspinaaliselle alueelle 72 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen tartuntaprosentti
Aikaikkuna: Laastarin kiinnitysaika laastarin poistamiseen (jopa 72 tuntia)
|
Todelliset laastarin kiinnittymisprosentit arvioidaan Food and Drug Administrationin (FDA) 0-4 pisteytysjärjestelmän mukaisesti.
Saavutetaan arvioitu prosenttiosuus tarttumisesta kokonaislukuun (FDA 0-4 [%] pisteytys), jossa 0 = suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 90 % kiinnittyneestä (olennaisesti ei nostoa iholta); 1= >= 75 % - < 90 % tarttunut (jotkut reunat vain nousevat iholta); 2 = ≥ 50 % - < 75 % kiinnittynyt (alle puolet laastarista irtoaa iholta); 3 = > 0 % - < 50 % kiinnittynyt, mutta ei irronnut (yli puolet laastareista nousee iholta putoamatta); 4 = 0 % kiinnitetty - laastari irrotettu (laastari kokonaan pois iholta).
|
Laastarin kiinnitysaika laastarin poistamiseen (jopa 72 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kelpaamattomaan pisteeseen
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä
|
Aika ensimmäiseen kelpaamattomaan pisteeseen, joka on alle 75 %, lasketaan.
|
12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108060
- FENPAI1025 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .