Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) jednotlivých vzestupných dávek CVT-427 (prášek k inhalaci zolmitriptanu) u zdravých dospělých

3. června 2016 aktualizováno: Acorda Therapeutics

První fáze v otevřené studii na lidech týkající se bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek CVT-427 (prášek k inhalaci zolmitriptanu) u zdravých dospělých

Tato studie je první studií na lidech s CVT-427 (prášek k inhalaci zolmitriptanu) a je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých vzestupných dávek CVT-427 u dospělých zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

  • Zhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost jednotlivých inhalačních dávek CVT-427 (zolmitriptanový inhalační prášek) u zdravých dospělých, se zvláštním důrazem na kardiopulmonální účinky.
  • Popsat farmakokinetiku (PK) jednotlivých inhalačních dávek CVT-427, tablety Zomig® a nosního spreje Zomig® u zdravých dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Site 002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolnice ve věku 18 až 65 let včetně;
  • Triptan-naivní;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kg/m2;
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) větší než 80 % předpokládaného pro rasu, věk, pohlaví a výšku a poměr FEV1/FVC (úsilná vitální kapacita) větší nebo rovný 70 %;
  • Bez anamnézy astmatu;
  • Zákaz kouření po dobu nejméně 5 let;
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit nebo uznaných kardiovaskulárních rizikových faktorů, které vylučují použití triptanů a které by interferovaly s účastí v této studii, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a výsledků klinických laboratorních testů; a negativní testy na drogy a alkohol, sérologické testy a testy na těhotenství u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který není chirurgicky sterilní, nebo pacientka, která je méně než 2 roky po menopauze a která nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody kontroly porodnosti během studie a až 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného produktu;
  • Jakýkoli kardiovaskulární rizikový faktor včetně klinicky relevantního parametru EKG (např. PR interval, odchylka QRS) nebo jiné klinicky významné abnormality EKG;
  • Anamnéza astmatu (včetně astmatu vyvolaného cvičením a astmatu vyvolaného nachlazením) nebo chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN) vyžadující intermitentní nebo nepřetržité užívání jakékoli perorální nebo inhalační medikamentózní terapie během posledních 3 let;
  • Jakýkoli syndrom podobný chřipce nebo jiné respirační infekce během 4 týdnů po podání CVT-427;
  • Neschopný tolerovat odběry krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CVT-427 (zolmitriptanový inhalační prášek)

Období 1-2: Subjekty dostanou perorální tabletu Zomig v Období 1 a Zomig nosní sprej v Období 2, s odstupem 1 hodiny.

Období 3-6: Subjekty dostanou CVT-427 (úrovně dávky (DL) 1, 2, 3 a 4), podávané ve vzestupném pořadí za předpokladu, že budou pozorovány údaje o bezpečnosti a snášenlivosti jako adekvátní k umožnění eskalace dávky, přibližně 24 hodin po předcházející DL.
Lék: zolmitriptan
Perorální tableta a nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig®
Lék: CVT-427 (zolmitriptanový inhalační prášek),
Kapsle obsahující zolmitriptan; úrovně dávek ekvivalentní odhadované dávce jemných částic (tj. do plic) zolmitriptanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) včetně závažných AE
Časové okno: až 23 dní
až 23 dní
Plicní funkce
Časové okno: během 90 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Měřeno spirometrií podle směrnice specifikované Třetím národním průzkumem zdraví a výživy (NHANES III)
během 90 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIP-AM-1035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení