Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik (PK) undersøgelse af enkelt stigende doser af CVT-427 (Zolmitriptan inhalationspulver) hos raske voksne

3. juni 2016 opdateret af: Acorda Therapeutics

Et første fase 1 i humant åbent-label-studie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af CVT-427 (Zolmitriptan-inhalationspulver) hos raske voksne

Denne undersøgelse er den første undersøgelse i mennesker med CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver) og er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende doser af CVT-427 hos voksne raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • At evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af enkelte, inhalerede doser af CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver) hos raske voksne, med særlig vægt på hjerte-lunge-effekter.
  • For at beskrive farmakokinetikken (PK) af enkelte, inhalerede doser af CVT-427, Zomig® tablet og Zomig® næsespray til raske voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Site 002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd eller kvinder frivillige i alderen 18 til 65 år, inklusive;
  • Triptan-naiv;
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2;
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) større end 80 % af forventet for race, alder, køn og højde og FEV1/FVC (forceret vital kapacitet)-forhold større end eller lig med 70 %;
  • Ingen historie med astma;
  • Ikke-ryger i mindst 5 år;
  • Ved et godt generelt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter eller anerkendte kardiovaskulære risikofaktorer, der udelukker brug af triptaner, og som ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorietestresultater; og negative tests for narkotika og alkohol, serologi og for graviditet for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke er kirurgisk steril eller kvindelig forsøgsperson, der er mindre end 2 år postmenopausal, og som ikke accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet;
  • Enhver kardiovaskulær risikofaktor inklusive klinisk relevant EKG-parameter (f.eks. PR-interval, QRS-afvigelse) eller anden klinisk signifikant EKG-abnormitet;
  • Anamnese med astma (herunder træningsinduceret astma og forkølelsesinduceret astma) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver intermitterende eller kontinuerlig brug af enhver oral eller inhaleret medicinbehandling inden for de sidste 3 år;
  • Ethvert influenzalignende syndrom eller andre luftvejsinfektioner inden for 4 uger efter administration af CVT-427;
  • Ude af stand til at tolerere blodprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver)

Periode 1-2: Forsøgspersonerne vil modtage Zomig oral tablet i periode 1 og Zomig næsespray i periode 2 med 1 times mellemrum.

Periode 3-6: Forsøgspersoner vil modtage CVT-427 (dosisniveauer (DL) 1, 2, 3 og 4), indgivet i stigende rækkefølge, forudsat at sikkerheds- og tolerabilitetsdata observeres at være tilstrækkelige til at tillade dosiseskalering, ca. 24 timer efter forud for DL.
Medicin: zolmitriptan
Oral tablet og næsespray
Andre navne:
  • Zomig®
Medicin: CVT-427 (zolmitriptan inhalationspulver),
Kapsler indeholdende zolmitriptan; dosisniveauer svarende til estimeret dosis af fine partikler (dvs. lungeleveret) zolmitriptan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige AE'er
Tidsramme: op til 23 dage
op til 23 dage
Lungefunktion
Tidsramme: inden for 90 minutter før dosering og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Målt ved spirometri ved hjælp af retningslinjen specificeret af Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
inden for 90 minutter før dosering og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
inden for 15 minutter før dosis og på specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRIP-AM-1035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger