Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk (PK) studie av enkeltstående stigende doser av CVT-427 (Zolmitriptan inhalasjonspulver) hos friske voksne

3. juni 2016 oppdatert av: Acorda Therapeutics

En første fase 1 i menneskelig åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av CVT-427 (Zolmitriptan inhalasjonspulver) hos friske voksne

Denne studien er den første studien på mennesker med CVT-427 (zolmitriptan inhalasjonspulver) og er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av enkelt stigende doser av CVT-427 hos voksne friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål:

  • For å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen til enkelt, inhalerte doser av CVT-427 (zolmitriptan inhalasjonspulver) hos friske voksne, med spesiell vekt på kardiopulmonale effekter.
  • For å beskrive farmakokinetikken (PK) til enkelt, inhalerte doser av CVT-427, Zomig® tablett og Zomig® nesespray hos friske voksne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Site 002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn eller kvinner frivillige i alderen 18 til 65 år, inkludert;
  • Triptan-naiv;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 30 kg/m2;
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) større enn 80 % av spådd for rase, alder, kjønn og høyde og FEV1/FVC (forced vital capacity)-forhold større enn eller lik 70 %;
  • Ingen historie med astma;
  • Ikke-røyk i minst 5 år;
  • Ved god generell helse uten klinisk signifikante abnormiteter eller anerkjente kardiovaskulære risikofaktorer som utelukker bruk av triptaner og som vil forstyrre deltakelse i denne studien som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorietestresultater; og negative tester for narkotika og alkohol, serologi, og for graviditet for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt som ikke er kirurgisk sterilt eller kvinnelig subjekt som er mindre enn 2 år postmenopausal, og som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og opptil 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet;
  • Enhver kardiovaskulær risikofaktor inkludert klinisk relevant EKG-parameter (f.eks. PR-intervall, QRS-avvik) eller annen klinisk signifikant EKG-avvik;
  • Anamnese med astma (inkludert anstrengelsesutløst astma og kuldeindusert astma) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever intermitterende eller kontinuerlig bruk av oral eller inhalert medisinbehandling innen de siste 3 årene;
  • Influensalignende syndrom eller andre luftveisinfeksjoner innen 4 uker etter administrering av CVT-427;
  • Kan ikke tolerere blodprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CVT-427 (zolmitriptan inhalasjonspulver)

Periode 1-2: Forsøkspersonene vil få Zomig oral tablett i periode 1 og Zomig nesespray i periode 2, med 1 times mellomrom.

Periode 3-6: Forsøkspersonene vil motta CVT-427 (dosenivåer (DL) 1, 2, 3 og 4), administrert i stigende rekkefølge forutsatt at sikkerhets- og tolerabilitetsdata er observert å være tilstrekkelige til å tillate doseeskalering, ca. 24 timer etter foran DL.
Legemiddel: zolmitriptan
Oral tablett og nesespray
Andre navn:
  • Zomig®
Legemiddel: CVT-427 (zolmitriptan inhalasjonspulver),
Kapsler som inneholder zolmitriptan; dosenivåer tilsvarende estimert finpartikkeldose (dvs. lungelevert) zolmitriptan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE) inkludert alvorlige AE
Tidsramme: opptil 23 dager
opptil 23 dager
Lungefunksjon
Tidsramme: innen 90 minutter før dosering og på angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
Målt ved spirometri ved å bruke retningslinjen spesifisert av Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
innen 90 minutter før dosering og på angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: innen 15 minutter før dosering og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
innen 15 minutter før dosering og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: innen 15 minutter før dosering og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
innen 15 minutter før dosering og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: innen 15 minutter før dosering og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
innen 15 minutter før dosering og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: innen 15 minutter før dosering og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
innen 15 minutter før dosering og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acorda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRIP-AM-1035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger