Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) jednotlivých vzestupných dávek CVT-427 (prášek k inhalaci zolmitriptanu) u zdravých dospělých

3. června 2016 aktualizováno: Acorda Therapeutics

První fáze v otevřené studii na lidech týkající se bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek CVT-427 (prášek k inhalaci zolmitriptanu) u zdravých dospělých

Tato studie je první studií na lidech s CVT-427 (prášek k inhalaci zolmitriptanu) a je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých vzestupných dávek CVT-427 u dospělých zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  • Zhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost jednotlivých inhalačních dávek CVT-427 (zolmitriptanový inhalační prášek) u zdravých dospělých, se zvláštním důrazem na kardiopulmonální účinky.
  • Popsat farmakokinetiku (PK) jednotlivých inhalačních dávek CVT-427, tablety Zomig® a nosního spreje Zomig® u zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Site 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Site 002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolnice ve věku 18 až 65 let včetně;
  • Triptan-naivní;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kg/m2;
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) větší než 80 % předpokládaného pro rasu, věk, pohlaví a výšku a poměr FEV1/FVC (úsilná vitální kapacita) větší nebo rovný 70 %;
  • Bez anamnézy astmatu;
  • Zákaz kouření po dobu nejméně 5 let;
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit nebo uznaných kardiovaskulárních rizikových faktorů, které vylučují použití triptanů a které by interferovaly s účastí v této studii, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a výsledků klinických laboratorních testů; a negativní testy na drogy a alkohol, sérologické testy a testy na těhotenství u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který není chirurgicky sterilní, nebo pacientka, která je méně než 2 roky po menopauze a která nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody kontroly porodnosti během studie a až 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného produktu;
  • Jakýkoli kardiovaskulární rizikový faktor včetně klinicky relevantního parametru EKG (např. PR interval, odchylka QRS) nebo jiné klinicky významné abnormality EKG;
  • Anamnéza astmatu (včetně astmatu vyvolaného cvičením a astmatu vyvolaného nachlazením) nebo chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN) vyžadující intermitentní nebo nepřetržité užívání jakékoli perorální nebo inhalační medikamentózní terapie během posledních 3 let;
  • Jakýkoli syndrom podobný chřipce nebo jiné respirační infekce během 4 týdnů po podání CVT-427;
  • Neschopný tolerovat odběry krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CVT-427 (zolmitriptanový inhalační prášek)

Období 1-2: Subjekty dostanou perorální tabletu Zomig v Období 1 a Zomig nosní sprej v Období 2, s odstupem 1 hodiny.

Období 3-6: Subjekty dostanou CVT-427 (úrovně dávky (DL) 1, 2, 3 a 4), podávané ve vzestupném pořadí za předpokladu, že budou pozorovány údaje o bezpečnosti a snášenlivosti jako adekvátní k umožnění eskalace dávky, přibližně 24 hodin po předcházející DL.
Lék: zolmitriptan
Perorální tableta a nosní sprej
Ostatní jména:
  • Zomig®
Lék: CVT-427 (zolmitriptanový inhalační prášek),
Kapsle obsahující zolmitriptan; úrovně dávek ekvivalentní odhadované dávce jemných částic (tj. do plic) zolmitriptanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) včetně závažných AE
Časové okno: až 23 dní
až 23 dní
Plicní funkce
Časové okno: během 90 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Měřeno spirometrií podle směrnice specifikované Třetím národním průzkumem zdraví a výživy (NHANES III)
během 90 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce
do 15 minut před dávkou a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIP-AM-1035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zolmitriptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit