Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálně podaného esketaminu

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, jednodávková, paralelně skupinová studie k posouzení účinků poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálně podávaného esketaminu

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálně podávaného esketaminu jak u účastníků s různým stádiem poškození jater, tak u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinovou, jednocentrickou, jednodávkovou, otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), která hodnotí farmakokinetiku a bezpečnost jedné dávky esketaminu 28 miligramů (mg) u obou účastníků s různá stadia poškození jater a zdravé účastníky. Účastníci budou rozděleni do 1 ze 3 skupin (8 účastníků na skupinu) na základě poškození jater, které bude klasifikováno během Screeningu. Skupina 1 (účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater), skupina 2 (účastníci s mírnou poruchou funkce jater) a skupina 3 (účastníci s normální funkcí jater a bez známek poškození jater). Účastníci si sami aplikují jednu dávku intranazálního esketaminu 28 mg. Celková doba trvání studie od screeningu po sledování je přibližně 34 až 38 dní. Vzorky krve a moči pro hodnocení farmakokinetiky esketaminu budou odebírány po dobu až 60 hodin po podání studovaného léku. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorty 1, 2 a 3 (všichni účastníci):

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 34 kilogramy (kg)/metr čtvereční ([m]^2) (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
  • Clearance kreatininu větší nebo rovna (> =) 60 mililitrů za minutu (ml/min) na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit

Skupiny 1 a 2 (účastníci s poruchou funkce jater):

  • Celkové Child-Pugh skóre 5 nebo 6 pro účastníky s mírným postižením a mezi 7 a 9 (včetně) pro účastníky se středně těžkým postižením
  • Účastníci musí mít stabilní jaterní funkce a konzistentní klasifikaci (mírné nebo středně těžké poškození jater) mezi screeningem a dnem -1

Kritéria vyloučení:

Kohorty 1, 2 a 3 (všichni účastníci):

  • Účastníci asijského původu
  • Diagnostikována současná nebo předchozí psychotická nebo velká depresivní porucha (MDD) s psychózou, bipolární nebo související poruchou, mentálním postižením, hraniční poruchou osobnosti nebo antisociální poruchou osobnosti

Skupiny 1 a 2 (účastníci s poruchou funkce jater):

  • Anamnéza hepatopulmonálního syndromu, hydrothoraxu nebo hepatorenálního syndromu
  • Pozitivní test na alkohol nebo návykové látky podle místních standardních postupů

Kohorty 3 (zdraví účastníci):

  • Klinicky významné onemocnění
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra (den -1), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou roztok esketaminu (obsahující 14 miligramů [mg] báze esketaminu na 100 mikrolitrů [mcl]) intranazální cestou do každé nosní dírky pomocí pumpičky s nosním sprejem v 0 hodin (h) v den 1.
Lék: Esketamin
Esketamin 28 mg si účastníci sami podají jako intranazální sprej v 0 hodin (h) v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s mírným poškozením jater dostanou roztok esketaminu (obsahující 14 mg esketaminové báze na 100 mcl) intranazální cestou do každé nosní dírky pomocí nosního spreje v 0 hodin v den 1.
Lék: Esketamin
Esketamin 28 mg si účastníci sami podají jako intranazální sprej v 0 hodin (h) v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci s normální funkcí jater a bez známek poškození jater dostanou roztok esketaminu (obsahující 14 mg esketaminové báze na 100 mcl) intranazální cestou do každé nosní dírky pomocí nosní sprejové pumpy v 0 hodin v den 1.
Lék: Esketamin
Esketamin 28 mg si účastníci sami podají jako intranazální sprej v 0 hodin (h) v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
až 60 hodin po podání studovaného léku
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
až 60 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do posledního času (AUC [0-poslední])
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
až 60 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
až 60 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas rozpadu (t1/2) spojený s koncovým sklonem (Lambda z)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/lambda(z).
až 60 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin (AUC [0-12])
Časové okno: až 12 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-12) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce.
až 12 hodin po podání studovaného léku
Konstantní rychlost (lambda[z])
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
Lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
až 60 hodin po podání studovaného léku
Cmax Poměr metabolitů k rodičům (MPR Cmax)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
Poměr Cmax metabolitu k mateřskému produktu a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
až 60 hodin po podání studovaného léku
AUC(poslední) Poměr metabolitů k rodičům (MPR AUC[poslední])
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
Poměr AUC (posledního) metabolitu k mateřskému a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
až 60 hodin po podání studovaného léku
AUC (nekonečno) Poměr metabolitů k rodičům (MPR AUC [nekonečno])
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
Poměr AUC (nekonečno) metabolitu k mateřskému produktu a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
až 60 hodin po podání studovaného léku
Množství drogy vyloučené v moči (Ae)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
Celkové množství vyloučené do moči, vypočtené jako součet všech intervalů Ae(t1-t2).
až 60 hodin po podání studovaného léku
Procento dávky léku vyloučené do moči
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
Celkové množství vyloučené do moči, vyjádřené jako procento podané dávky, vypočtené jako (Ae/dávka)*100 a v případě potřeby korigované na molekulovou hmotnost.
až 60 hodin po podání studovaného léku
Renální clearance
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
Renální clearance vypočtená jako Ae/AUC (nekonečno).
až 60 hodin po podání studovaného léku
Poměr metabolitů Ae k rodičům (MPR Ae)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
Ae poměr metabolitu k mateřskému a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
až 60 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 11
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Základní stav do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108098
  • ESKETINTRD1011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení