Studie k posouzení účinků poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálně podaného esketaminu
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená, jednodávková, paralelně skupinová studie k posouzení účinků poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálně podávaného esketaminu
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálně podávaného esketaminu jak u účastníků s různým stádiem poškození jater, tak u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o paralelní skupinovou, jednocentrickou, jednodávkovou, otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), která hodnotí farmakokinetiku a bezpečnost jedné dávky esketaminu 28 miligramů (mg) u obou účastníků s různá stadia poškození jater a zdravé účastníky.
Účastníci budou rozděleni do 1 ze 3 skupin (8 účastníků na skupinu) na základě poškození jater, které bude klasifikováno během Screeningu.
Skupina 1 (účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater), skupina 2 (účastníci s mírnou poruchou funkce jater) a skupina 3 (účastníci s normální funkcí jater a bez známek poškození jater).
Účastníci si sami aplikují jednu dávku intranazálního esketaminu 28 mg.
Celková doba trvání studie od screeningu po sledování je přibližně 34 až 38 dní.
Vzorky krve a moči pro hodnocení farmakokinetiky esketaminu budou odebírány po dobu až 60 hodin po podání studovaného léku.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorty 1, 2 a 3 (všichni účastníci):
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 34 kilogramy (kg)/metr čtvereční ([m]^2) (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
- Clearance kreatininu větší nebo rovna (> =) 60 mililitrů za minutu (ml/min) na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice
- Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
Skupiny 1 a 2 (účastníci s poruchou funkce jater):
- Celkové Child-Pugh skóre 5 nebo 6 pro účastníky s mírným postižením a mezi 7 a 9 (včetně) pro účastníky se středně těžkým postižením
- Účastníci musí mít stabilní jaterní funkce a konzistentní klasifikaci (mírné nebo středně těžké poškození jater) mezi screeningem a dnem -1
Kritéria vyloučení:
Kohorty 1, 2 a 3 (všichni účastníci):
- Účastníci asijského původu
- Diagnostikována současná nebo předchozí psychotická nebo velká depresivní porucha (MDD) s psychózou, bipolární nebo související poruchou, mentálním postižením, hraniční poruchou osobnosti nebo antisociální poruchou osobnosti
Skupiny 1 a 2 (účastníci s poruchou funkce jater):
- Anamnéza hepatopulmonálního syndromu, hydrothoraxu nebo hepatorenálního syndromu
- Pozitivní test na alkohol nebo návykové látky podle místních standardních postupů
Kohorty 3 (zdraví účastníci):
- Klinicky významné onemocnění
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra (den -1), jak to zkoušející považuje za vhodné
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou roztok esketaminu (obsahující 14 miligramů [mg] báze esketaminu na 100 mikrolitrů [mcl]) intranazální cestou do každé nosní dírky pomocí pumpičky s nosním sprejem v 0 hodin (h) v den 1.
|
Esketamin 28 mg si účastníci sami podají jako intranazální sprej v 0 hodin (h) v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s mírným poškozením jater dostanou roztok esketaminu (obsahující 14 mg esketaminové báze na 100 mcl) intranazální cestou do každé nosní dírky pomocí nosního spreje v 0 hodin v den 1.
|
Esketamin 28 mg si účastníci sami podají jako intranazální sprej v 0 hodin (h) v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci s normální funkcí jater a bez známek poškození jater dostanou roztok esketaminu (obsahující 14 mg esketaminové báze na 100 mcl) intranazální cestou do každé nosní dírky pomocí nosní sprejové pumpy v 0 hodin v den 1.
|
Esketamin 28 mg si účastníci sami podají jako intranazální sprej v 0 hodin (h) v den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do posledního času (AUC [0-poslední])
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
Eliminační poločas rozpadu (t1/2) spojený s koncovým sklonem (Lambda z)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/lambda(z).
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin (AUC [0-12])
Časové okno: až 12 hodin po podání studovaného léku
|
AUC (0-12) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po dávce.
|
až 12 hodin po podání studovaného léku
|
|
Konstantní rychlost (lambda[z])
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
Cmax Poměr metabolitů k rodičům (MPR Cmax)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Poměr Cmax metabolitu k mateřskému produktu a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
AUC(poslední) Poměr metabolitů k rodičům (MPR AUC[poslední])
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Poměr AUC (posledního) metabolitu k mateřskému a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
AUC (nekonečno) Poměr metabolitů k rodičům (MPR AUC [nekonečno])
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Poměr AUC (nekonečno) metabolitu k mateřskému produktu a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
Množství drogy vyloučené v moči (Ae)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Celkové množství vyloučené do moči, vypočtené jako součet všech intervalů Ae(t1-t2).
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
Procento dávky léku vyloučené do moči
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Celkové množství vyloučené do moči, vyjádřené jako procento podané dávky, vypočtené jako (Ae/dávka)*100 a v případě potřeby korigované na molekulovou hmotnost.
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
Renální clearance
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Renální clearance vypočtená jako Ae/AUC (nekonečno).
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
|
Poměr metabolitů Ae k rodičům (MPR Ae)
Časové okno: až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Ae poměr metabolitu k mateřskému a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
|
až 60 hodin po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 11
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Základní stav do dne 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108098
- ESKETINTRD1011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .