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Uno studio per valutare gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale in entrambi i partecipanti con vari stadi di compromissione epatica e partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di gruppo parallelo, monocentrico, monodose, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di 28 milligrammi (mg) di esketamina in entrambi i partecipanti con vari stadi di insufficienza epatica e partecipanti sani. I partecipanti verranno assegnati a 1 di 3 gruppi (8 partecipanti per gruppo) in base alla compromissione epatica che verrà classificata durante lo screening. Coorte 1 (partecipanti con compromissione epatica moderata), Coorte 2 (partecipanti con compromissione epatica lieve) e Coorte 3 (partecipanti con funzionalità epatica normale e nessuna evidenza di danno epatico). I partecipanti si autosomministrano una singola dose di Esketamina intranasale 28 mg. La durata totale dello studio dallo screening al follow-up è di circa 34-38 giorni. I campioni di sangue e urina per la valutazione della farmacocinetica di Esketamina saranno raccolti fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorti 1, 2 e 3 (tutti i partecipanti):

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 34 chilogrammi (kg)/metro quadrato ([m]^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
  • Clearance della creatinina maggiore o uguale a (> =) 60 millilitri al minuto (mL/min) in base all'equazione di Cockcroft-Gault
  • Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Coorti 1 e 2 (Partecipanti con compromissione epatica):

  • Un punteggio Child-Pugh totale di 5 o 6 per i partecipanti con compromissione lieve e tra 7 e 9 (incluso) per i partecipanti con compromissione moderata
  • I partecipanti devono avere una funzione epatica stabile e una classificazione coerente (compromissione epatica lieve o moderata) tra lo screening e il giorno -1

Criteri di esclusione:

Coorti 1, 2 e 3 (tutti i partecipanti):

  • Partecipanti di origine asiatica
  • Diagnosi di un disturbo psicotico o depressivo maggiore (MDD) attuale o precedente con psicosi, disturbo bipolare o correlato, disabilità intellettiva, disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità

Coorti 1 e 2 (Partecipanti con compromissione epatica):

  • Storia di sindrome epatopolmonare, idrotorace o sindrome epatorenale
  • Test positivo per alcol o droghe d'abuso secondo le pratiche standard locali

Coorti 3 (partecipanti sani):

  • Malattia medica clinicamente significativa
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio (giorno -1) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno una soluzione di esketamina (contenente 14 milligrammi [mg] di base di esketamina per 100 microlitri [mcl]) per via intranasale in ciascuna narice utilizzando una pompa spray nasale a 0 ore (h) il giorno 1.
Droga: Esketamina
Esketamina 28 mg sarà autosomministrato dai partecipanti come spray intranasale a 0 ore (h) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti con compromissione epatica lieve riceveranno una soluzione di esketamina (contenente 14 mg di base di esketamina per 100 mcl) per via intranasale in ciascuna narice utilizzando una pompa spray nasale alle ore 0 del giorno 1.
Droga: Esketamina
Esketamina 28 mg sarà autosomministrato dai partecipanti come spray intranasale a 0 ore (h) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti con funzionalità epatica normale e nessuna evidenza di danno epatico riceveranno una soluzione di esketamina (contenente 14 mg di base di esketamina per 100 mcl) per via intranasale in ciascuna narice utilizzando una pompa spray nasale alle ore 0 del giorno 1.
Droga: Esketamina
Esketamina 28 mg sarà autosomministrato dai partecipanti come spray intranasale a 0 ore (h) il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-54135419

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero all'ultimo tempo quantificabile, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Periodo di emivita di eliminazione (t1/2) Associato alla pendenza terminale (Lambda z)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC [0-12])
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'AUC (0-12) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione.
fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Costante di velocità (Lambda[z])
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Rapporto tra metaboliti e genitori Cmax (Cmax MPR)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Rapporto tra metabolita e genitore Cmax e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
AUC(last) Rapporto tra metaboliti e genitori (MPR AUC[last])
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
AUC (ultimo) metabolita rispetto al rapporto parentale e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
AUC (infinito) Rapporto tra metaboliti e genitori (MPR AUC [infinito])
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
AUC (infinito) rapporto tra metabolita e genitore e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Quantità totale escreta nelle urine, calcolata come somma di tutti gli intervalli Ae(t1-t2).
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale della dose di farmaco escreta nelle urine
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Quantità totale escreta nelle urine, espressa come percentuale della dose somministrata, calcolata come (Ae/dose)*100 e corretta per il peso molecolare se necessario.
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Liquidazione renale
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Clearance renale calcolata come Ae/AUC (infinito).
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Rapporto tra metaboliti Ae e genitore (MPR Ae)
Lasso di tempo: fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Rapporto tra metabolita Ae e genitore e, se necessario, corretto per il peso molecolare.
fino a 60 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Linea di base fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108098
  • ESKETINTRD1011 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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