Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere virkningerne af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin hos både deltagere med forskellige stadier af nedsat leverfunktion og raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, enkelt-center, enkeltdosis, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt 28 milligram (mg) dosis esketamin hos begge deltagere med varierende stadier af nedsat leverfunktion og raske deltagere. Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 3 grupper (8 deltagere pr. gruppe) baseret på nedsat leverfunktion, som vil blive klassificeret under screeningen. Kohorte 1 (deltagere med moderat nedsat leverfunktion), kohorte 2 (deltagere med let nedsat leverfunktion) og kohorte 3 (deltagere med normal leverfunktion og ingen tegn på leverskade). Deltagerne vil selv administrere en enkelt dosis af intranasal esketamin 28 mg. Den samlede varighed af undersøgelsen fra screening til opfølgning er ca. 34 til 38 dage. Blod- og urinprøver til vurdering af Esketamins farmakokinetik vil blive indsamlet i op til 60 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1, 2 og 3 (alle deltagere):

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 34 kilogram (kg)/meter kvadrat ([m]^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram (kg)
  • Kreatininclearance større end eller lig med (> =) 60 milliliter pr. minut (mL/min) baseret på Cockcroft-Gault-ligningen
  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Kohorte 1 og 2 (deltagere med nedsat leverfunktion):

  • En samlet Child-Pugh-score på 5 eller 6 for deltagere med let funktionsnedsættelse og mellem 7 og 9 (inklusive) for deltagere med moderat funktionsnedsættelse
  • Deltagerne skal have stabil leverfunktion og konsekvent klassificering (mild eller moderat nedsat leverfunktion) mellem screening og dag -1

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1, 2 og 3 (alle deltagere):

  • Deltagere af asiatisk oprindelse
  • Diagnosticeret med en aktuel eller tidligere psykotisk eller svær depressiv lidelse (MDD) med psykose, bipolar eller beslægtet lidelse, intellektuelt handicap, borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse

Kohorte 1 og 2 (deltagere med nedsat leverfunktion):

  • Anamnese med hepatopulmonalt syndrom, hydrothorax eller hepatorenalt syndrom
  • Positiv test for alkohol eller misbrug af stoffer i henhold til lokal standardpraksis

Kohorter 3 (Raske deltagere):

  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1), som det skønnes passende af investigator
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage esketaminopløsning (indeholdende 14 milligram [mg] esketaminbase pr. 100 mikroliter [mcl]) ad intranasal vej ind i hvert næsebor ved hjælp af næsespraypumpe kl. 0 time (t) på dag 1.
Medicin: Esketamin
Esketamin 28 mg vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray kl. 0 time (t) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med let nedsat leverfunktion vil modtage esketaminopløsning (indeholdende 14 mg esketaminbase pr. 100 mcl) ad intranasal vej ind i hvert næsebor ved hjælp af næsespraypumpe kl. 0h på dag 1.
Medicin: Esketamin
Esketamin 28 mg vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray kl. 0 time (t) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere med normal leverfunktion og ingen tegn på leverskade vil modtage esketaminopløsning (indeholdende 14 mg esketaminbase pr. 100 mcl) ad intranasal vej ind i hvert næsebor ved hjælp af næsespraypumpe kl. 0h på dag 1.
Medicin: Esketamin
Esketamin 28 mg vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray kl. 0 time (t) på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-54135419

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidst (AUC [0-sidste])
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Elimination Halveringstid (t1/2) forbundet med terminalhældningen (Lambda z)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: op til 12 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-12) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer efter dosis.
op til 12 timer efter administration af studielægemidlet
Priskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Cmax metabolit til forældre forhold (MPR Cmax)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Cmax-metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC(sidste) Metabolit til forældreforhold (MPR AUC[sidste])
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC(sidste) metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (uendeligt) Metabolit til forældreforhold (MPR AUC [uendeligt])
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (uendelig) metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Samlet mængde udskilt i urinen, beregnet som summen af ​​alle Ae(t1-t2) intervaller.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Procentdel af lægemiddeldosis udskilt i urinen
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Samlet mængde udskilt i urinen, udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis, beregnet som (Ae/dosis)*100 og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Renal clearance
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Renal clearance beregnet som Ae/AUC (uendeligt).
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Ae-metabolit til forældreforhold (MPR Ae)
Tidsramme: op til 60 timer efter administration af studielægemidlet
Ae metabolit til forældre forhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til 60 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 11
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108098
  • ESKETINTRD1011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger