Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie nivolumabu ve srovnání s temozolomidem, každý podávaný s radiační terapií, pro nově diagnostikované pacienty s glioblastomem (GBM, maligní rakovina mozku) (CheckMate 498)

1. března 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná otevřená studie fáze 3 nivolumabu vs temozolomidu v kombinaci s radiační terapií u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s nemethylovanou MGMT (tumor O-6-methylguanin DNA metyltransferáza) glioblastomem (CheckMate 498: klinická cesta CHECKpoint a klinická hodnocení Nivolum 498)

Účelem této studie je vyhodnotit pacienty s glioblastomem, který je MGMT-nemetylovaný (gen MGMT není změněn chemickou změnou). Pacienti budou dostávat nivolumab každé dva týdny kromě radiační terapie a poté každé čtyři týdny. Budou porovnáni s pacienty, kteří dostávají kromě radiační terapie standardní terapii temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • New South Wales, Austrálie, 2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0001
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francie, 13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy, Francie, 54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Local Institution - 0106
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen, Holandsko, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Local Institution - 0063
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano), Itálie, 20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 0077
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0097
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 9909585
        • Local Institution - 0110
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Local Institution
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln, Německo, 50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster, Německo, 48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich, Německo, 81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0056
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0081
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0060
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0105
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Španělsko
      • Badalona-Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution - 0025
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaná rakovina mozku nebo nádor nazývaný glioblastom nebo GBM
  • Výsledek testu nádoru ukazuje MGMT nemetylovaný typ
  • Karnofsky výkonnostní stav ≥ 70 (schopný se o sebe postarat)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba GBM (jiná než chirurgická resekce)
  • Jakýkoli známý nádor mimo mozek
  • Recidivující nebo sekundární GBM
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Biopsie s odstraněním méně než 20 % nádoru

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab + Radioterapeutické rameno
Nivolumab IV infuze + dávka radioterapie dle specifikace
Záření: Radioterapie
Lék: Nivolumab
Aktivní komparátor: Temozolomid + Radioterapie Arm
Temozolomid + dávka radioterapie podle specifikace
Lék: Temozolomid
Záření: Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu živého.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův plán přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění nebo kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení nádoru ve studii a neměli progresi nádoru nebo zemřeli, byli k datu randomizace cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci po zahájení studijní léčby, byli cenzurováni v poslední datum hodnocení nádoru před zahájením chirurgické resekce. PFS bylo stanoveno odpovědí hlášenou zkoušejícím na základě kritérií Radiologic Assessment in Neuro-Oncology.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Celková míra přežití ve 24 měsících
Časové okno: Ve 24 měsících
Míra celkového přežití (OS) (nivolumab + radiační terapie) a (temozolomid + radioterapie) odhadnutá jako Kaplan-Meierova pravděpodobnost přežití po 24 měsících. OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu života.
Ve 24 měsících
Celkové přežití při vysoké populaci nádorové mutační zátěže (TMB).
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
OS u všech randomizovaných účastníků, kteří mají vysokou mutační zátěž nádoru. OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu života.
Od randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Přežití bez progrese ve vysoké populaci nádorové mutační zátěže (TMB).
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
PFS u všech randomizovaných účastníků, kteří mají vysokou mutační zátěž nádoru. PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění nebo kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení nádoru ve studii a neměli progresi nádoru nebo zemřeli, byli k datu randomizace cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci po zahájení studijní léčby, byli cenzurováni v poslední datum hodnocení nádoru před zahájením chirurgické resekce. PFS bylo stanoveno odpovědí hlášenou zkoušejícím na základě kritérií Radiologic Assessment in Neuro-Oncology.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení