Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af nivolumab sammenlignet med temozolomid, hver givet med strålebehandling, til nydiagnosticerede patienter med glioblastom (GBM, en ondartet hjernekræft) (CheckMate 498)

1. marts 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret fase 3 åben-label undersøgelse af Nivolumab vs Temozolomid hver i kombination med strålebehandling hos nyligt diagnosticerede voksne forsøgspersoner med umethyleret MGMT (tumor O-6-methylguanin DNA Methyltransferase) Glioblastoma (CheckMate 498: Checkpoint Evalual Trivolin Pathway og Nivolum 48)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienter med glioblastom, der er MGMT-umethyleret (MGMT-genet ændres ikke af en kemisk ændring). Patienterne vil modtage Nivolumab hver anden uge ud over strålebehandling og derefter hver fjerde uge. De vil blive sammenlignet med patienter, der får standardbehandling med temozolomid ud over strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0002
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0001
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Local Institution - 0070
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0105
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beaston West of Scotland Cancer Centre
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Found. Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Local Institution - 0083
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • Local Institution - 0019
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 0006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0064
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center (CUMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0010
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0132
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution - 0007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Local Institution - 0090
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0068
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Local Institution - 0032
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Local Institution - 0024
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0023
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution - 0038
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Local Institution - 0106
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI AVL
      • Groningen, Holland, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Local Institution - 0063
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0097
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution - 0076
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0079
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0126
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0135
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0078
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 0077
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0112
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0115
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0125
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0123
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0122
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0129
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0111
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
        • Local Institution - 0121
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0131
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0133
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0119
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Local Institution - 0117
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0134
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0113
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0128
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0114
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0118
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0110
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution - 0080
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0081
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0059
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0057
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0053
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0029
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0025
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Local Institution - 0051
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0072
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Local Institution - 0049
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0073
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0052
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0139
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0050
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0138
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0055
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0056
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0061
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder ≥ 18 år
  • Nydiagnosticeret hjernekræft eller tumor kaldet glioblastom eller GBM
  • Tumortestresultat viser MGMT umethyleret type
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 (i stand til at passe sig selv)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for GBM (bortset fra kirurgisk resektion)
  • Enhver kendt tumor uden for hjernen
  • Tilbagevendende eller sekundær GBM
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Biopsi med mindre end 20 % af tumoren fjernet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab + Stråleterapiarm
Nivolumab IV infusion + strålebehandlingsdosis som specificeret
Stråling: Strålebehandling
Medicin: Nivolumab
Aktiv komparator: Temozolomid + Stråleterapiarm
Temozolomid + Strålebehandlingsdosis som specificeret
Medicin: Temozolomid
Stråling: Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte levende dato.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier plot af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, eller som ikke døde, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurdering i studiet og ikke havde tumorprogression eller døde, blev censureret på randomiseringsdatoen. Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancer-terapi uden en forudgående rapporteret progression, blev censureret ved den sidste tumorvurdering forud for påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancer-terapi. Deltagere, som fik kirurgisk resektion efter start af undersøgelsesbehandling, blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato før påbegyndelse af kirurgisk resektion. PFS blev bestemt af investigator rapporteret svar baseret på radiologisk vurdering i neuro-onkologi kriterier.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
Samlet overlevelsesrate ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Den samlede overlevelsesrate (OS) for (nivolumab + strålebehandling) og (temozolomid + strålebehandling) estimeret som Kaplan-Meier-sandsynlighed for overlevelse efter 24 måneder. OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, blev censureret på den sidst kendte levende dato.
Ved 24 måneder
Samlet overlevelse i Tumor Mutational Burden (TMB) høj population
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
OS hos alle randomiserede deltagere, der har en høj tumormutationsbyrde. OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, blev censureret på den sidst kendte levende dato.
Fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
Progressionsfri overlevelse i Tumor Mutational Burden (TMB) høj population
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
PFS hos alle randomiserede deltagere, der har en høj tumormutationsbyrde. PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke havde sygdomsprogression, eller som ikke døde, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurdering i studiet og ikke havde tumorprogression eller døde, blev censureret på randomiseringsdatoen. Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancer-terapi uden en forudgående rapporteret progression, blev censureret ved den sidste tumorvurdering forud for påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancer-terapi. Deltagere, som fik kirurgisk resektion efter start af undersøgelsesbehandling, blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato før påbegyndelse af kirurgisk resektion. PFS blev bestemt af investigator rapporteret svar baseret på radiologisk vurdering i neuro-onkologi kriterier.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-498
  • 2015-003739-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger