Investigativní imunoterapeutická studie nivolumabu ve srovnání s temozolomidem, každý podávaný s radiační terapií, pro nově diagnostikované pacienty s glioblastomem (GBM, maligní rakovina mozku) (CheckMate 498)
1. března 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná otevřená studie fáze 3 nivolumabu vs temozolomidu v kombinaci s radiační terapií u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s nemethylovanou MGMT (tumor O-6-methylguanin DNA metyltransferáza) glioblastomem (CheckMate 498: klinická cesta CHECKpoint a klinická hodnocení Nivolum 498)
Účelem této studie je vyhodnotit pacienty s glioblastomem, který je MGMT-nemetylovaný (gen MGMT není změněn chemickou změnou).
Pacienti budou dostávat nivolumab každé dva týdny kromě radiační terapie a poté každé čtyři týdny.
Budou porovnáni s pacienty, kteří dostávají kromě radiační terapie standardní terapii temozolomidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
560
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New South Wales, Austrálie, 2170
- Local Institution - 0002
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Local Institution - 0003
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- Local Institution - 0004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Local Institution
-
Odense, Dánsko, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Francie, 69677
- Local Institution - 0032
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Local Institution
-
Marseille, Francie, 13005
- Local Institution - 0024
-
Nancy, Francie, 54035
- Local Institution - 0101
-
Paris, Francie, 75010
- Local Institution - 0023
-
Paris cedex 13, Francie, 75651
- Local Institution - 0038
-
Rennes, Francie, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Francie, 31100
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- NKI AVL
-
Groningen, Holandsko, 9713 AP
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Local Institution - 0076
-
Milano, Itálie, 20133
- Local Institution - 0079
-
Padova, Itálie, 35128
- Local Institution - 0126
-
Rozzano (milano), Itálie, 20089
- Local Institution - 0135
-
Siena, Itálie, 53100
- Local Institution - 0078
-
Torino, Itálie, 10126
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Local Institution - 0096
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 1628666
- Local Institution - 0112
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
- Local Institution - 0115
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
- Local Institution - 0125
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 7348551
- Local Institution - 0123
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
- Local Institution - 0122
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500017
- Local Institution - 0129
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 3058576
- Local Institution - 0111
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9200934
- Local Institution - 0121
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8908520
- Local Institution - 0131
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520375
- Local Institution - 0133
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8608556
- Local Institution - 0119
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Local Institution - 0117
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6128555
- Local Institution - 0116
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
- Local Institution - 0134
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 5731191
- Local Institution
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Local Institution - 0130
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Local Institution - 0113
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
- Local Institution - 0128
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- Local Institution - 0114
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Local Institution - 0118
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 9909585
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0379
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Local Institution - 0051
-
Erlangen, Německo, 91054
- Local Institution - 0072
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Local Institution - 0049
-
Freiburg, Německo, 79106
- Local Institution - 0073
-
Hamburg, Německo, 20246
- Local Institution - 0054
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Local Institution - 0052
-
Koeln, Německo, 50937
- Local Institution - 0139
-
Muenster, Německo, 48149
- Local Institution - 0050
-
Munich, Německo, 81675
- Local Institution - 0138
-
Regensburg, Německo, 93053
- Local Institution - 0055
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80952
- Local Institution - 0080
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Local Institution - 0061
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Local Institution - 0070
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Local Institution - 0105
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beaston West of Scotland Cancer Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Found. Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Local Institution - 0083
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
- Local Institution - 0019
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0372
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Local Institution - 0006
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Local Institution - 0064
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Local Institution - 0010
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Local Institution - 0095
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Local Institution - 0132
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Local Institution - 0007
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Local Institution - 0090
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Local Institution - 0068
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Španělsko, 08916
- Local Institution
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Local Institution - 0028
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Local Institution - 0029
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Local Institution
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Local Institution
-
Solna, Švédsko, 171 64
- Local Institution
-
-
-
-
-
Geneve, Švýcarsko, 1211
- Local Institution - 0059
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Local Institution - 0057
-
Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Local Institution - 0053
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk ≥ 18 let
- Nově diagnostikovaná rakovina mozku nebo nádor nazývaný glioblastom nebo GBM
- Výsledek testu nádoru ukazuje MGMT nemetylovaný typ
- Karnofsky výkonnostní stav ≥ 70 (schopný se o sebe postarat)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba GBM (jiná než chirurgická resekce)
- Jakýkoli známý nádor mimo mozek
- Recidivující nebo sekundární GBM
- Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Biopsie s odstraněním méně než 20 % nádoru
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nivolumab + Radioterapeutické rameno
Nivolumab IV infuze + dávka radioterapie dle specifikace
|
|
|
Aktivní komparátor: Temozolomid + Radioterapie Arm
Temozolomid + dávka radioterapie podle specifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
|
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastník, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu živého.
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův plán přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění nebo kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení nádoru ve studii a neměli progresi nádoru nebo zemřeli, byli k datu randomizace cenzurováni.
Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby.
Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci po zahájení studijní léčby, byli cenzurováni v poslední datum hodnocení nádoru před zahájením chirurgické resekce.
PFS bylo stanoveno odpovědí hlášenou zkoušejícím na základě kritérií Radiologic Assessment in Neuro-Oncology.
|
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
|
Celková míra přežití ve 24 měsících
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Míra celkového přežití (OS) (nivolumab + radiační terapie) a (temozolomid + radioterapie) odhadnutá jako Kaplan-Meierova pravděpodobnost přežití po 24 měsících.
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu života.
|
Ve 24 měsících
|
|
Celkové přežití při vysoké populaci nádorové mutační zátěže (TMB).
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
OS u všech randomizovaných účastníků, kteří mají vysokou mutační zátěž nádoru.
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu života.
|
Od randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
|
Přežití bez progrese ve vysoké populaci nádorové mutační zátěže (TMB).
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
PFS u všech randomizovaných účastníků, kteří mají vysokou mutační zátěž nádoru.
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří neměli progresi onemocnění nebo kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení nádoru ve studii a neměli progresi nádoru nebo zemřeli, byli k datu randomizace cenzurováni.
Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby.
Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci po zahájení studijní léčby, byli cenzurováni v poslední datum hodnocení nádoru před zahájením chirurgické resekce.
PFS bylo stanoveno odpovědí hlášenou zkoušejícím na základě kritérií Radiologic Assessment in Neuro-Oncology.
|
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Glioblastom
- Novotvary mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Temozolomid
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- CA209-498
- 2015-003739-37 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .