Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti DSXS u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou

5. prosince 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie paralelního designu na více místech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DSXS u pacientů s mírnou až střední plakovou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost DSXS ve srovnání s placebem (vehikulem) u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro vyhodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti topického spreje dsxs, 0,15 % (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) ve srovnání s placebovým (vehikulovým) sprejem (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) u pacientů s mírnou až středně závažnou plakovou psoriázou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a netěhotné ženy ve věku 12 let nebo starší s potvrzenou diagnózou mírné až středně těžké ložiskové psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • pacient je mladší 12 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DSXS1505
Pro hodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti topického spreje DSXS 0,15 %.
Lék: DSXS
aktivní léčba
Ostatní jména:
  • Aktivní
Lék: Placebo
léčba placebem
Ostatní jména:
  • vozidlo
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k produktu Test nebo Placebo.
Lék: DSXS
aktivní léčba
Ostatní jména:
  • Aktivní
Lék: Placebo
léčba placebem
Ostatní jména:
  • vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v každé léčbě, kteří mají klinický úspěch na základě IGA v den 28 ± 2
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají klinický úspěch. Klinický úspěch je alespoň 2-stupňové zlepšení od výchozího skóre IGA. Minimální hodnota IGA je 0 a maximální hodnota je 5. Vyšší číslo představuje závažnější případ ložiskové psoriázy. Pacienti musí mít na začátku IGA skóre 2 nebo 3, takže všechna skóre klinického úspěchu IGA budou buď 0 nebo 1.
28 dní
Počet pacientů v každé léčbě, kteří dosáhli úspěchu léčby na základě TLSS v den 28 ± 2
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají úspěšnost léčby pro cílovou lézi, na základě skóre dílčí škály TLSS. Úspěch léčby je definován jako skóre 0 nebo 1 pro každý ze tří příznaků a symptomů (erytém, šupinatění a elevace plaku) pro cílovou lézi. Každé skóre má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 5, přičemž vyšší hodnota představuje závažnější znak nebo symptom. Aby bylo možné zvážit zařazení do studie, musí mít cílová léze skóre elevace plaku alespoň 2.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v každé léčbě, kteří mají klinický úspěch na základě IGA v den 28 ± 2 (pacienti s výchozím skóre IGA 3)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají klinický úspěch. Klinický úspěch je definován jako zlepšení alespoň o 2 stupně od výchozího skóre IGA. Toto měření je omezeno na pacienty s výchozím skóre IGA 3, takže jakékoli skóre IGA 0 nebo 1 v den 28 ± 2 by bylo úspěchem léčby.
28 dní
Počet pacientů v každé léčbě, kteří dosáhli úspěchu léčby na základě TLSS v den 28 ± 2 (pacienti se základním skóre IGA 3)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají úspěšnost léčby pro cílovou lézi, na základě skóre dílčí škály TLSS. Úspěch léčby je definován jako skóre 0 nebo 1 pro každý ze tří příznaků a symptomů (erytém, šupinatění a elevace plaku) pro cílovou lézi. Každé skóre má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 5, přičemž vyšší hodnota představuje závažnější znak nebo symptom. Aby bylo možné zvážit zařazení do studie, musí mít cílová léze skóre elevace plaku alespoň 2. Toto měření je omezeno na pacienty s výchozím skóre IGA 3.
28 dní
Počet pacientů v každé léčbě, kteří mají klinický úspěch na základě IGA v den 28 ± 2 (pacienti se základním skóre IGA 2)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají klinický úspěch. Klinický úspěch je definován jako zlepšení alespoň o 2 stupně od výchozího skóre IGA. Toto měření je omezeno na pacienty s výchozím skóre IGA 2, takže pouze skóre IGA 0 v den 28 ± 2 by bylo úspěchem léčby.
28 dní
Počet pacientů v každé léčbě, kteří dosáhli úspěchu léčby na základě TLSS v den 28 ± 2 (pacienti se základním skóre IGA 2)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají úspěšnost léčby pro cílovou lézi na základě skóre dílčí škály TLSS. Úspěch léčby je definován jako skóre 0 nebo 1 pro každý ze tří příznaků a symptomů (erytém, šupinatění a elevace plaku) pro cílovou lézi. Každé skóre má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 5, přičemž vyšší hodnota představuje závažnější znak nebo symptom. Aby bylo možné zvážit zařazení do studie, musí mít cílová léze skóre elevace plaku alespoň 2. Toto měření je omezeno na pacienty s výchozím skóre IGA 2.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSXS 1505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení