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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del DSXS in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata

5 dicembre 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con progettazione parallela, in più siti per valutare l'efficacia e la sicurezza del DSXS in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza del DSXS rispetto a un placebo (veicolo) in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dello spray topico dsxs, 0,15% (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) rispetto a uno spray Placebo (veicolo) (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine non gravide, di età pari o superiore a 12 anni, con diagnosi confermata di psoriasi a placche da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • il paziente ha < 12 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DSXS1505
Per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dello spray topico DSXS, 0,15%.
Droga: DSXS
trattamento attivo
Altri nomi:
  • Attivo
Droga: Placebo
trattamento con placebo
Altri nomi:
  • veicolo
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al prodotto Test o Placebo.
Droga: DSXS
trattamento attivo
Altri nomi:
  • Attivo
Droga: Placebo
trattamento con placebo
Altri nomi:
  • veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo clinico in base all'IGA al giorno 28 ± 2
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo clinico. Il successo clinico è un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al punteggio IGA basale. Il valore IGA minimo è 0 e il valore massimo è 5. Un numero più alto rappresenta un caso più grave di psoriasi a placche. I pazienti devono avere un punteggio IGA di 2 o 3 al basale, quindi tutti i punteggi IGA di successo clinico saranno 0 o 1.
28 giorni
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo terapeutico in base al TLSS al giorno 28 ± 2
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo nel trattamento per la lesione target in base ai punteggi della sottoscala TLSS. Il successo del trattamento è definito come un punteggio pari a 0 o 1 per ciascuno dei tre segni e sintomi (eritema, desquamazione e elevazione della placca) per la lesione target. Ogni punteggio ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 5, dove un valore più alto rappresenta un segno o sintomo più grave. Per essere considerata per l'inclusione nello studio, la lesione target deve avere un punteggio di elevazione della placca di almeno 2.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo clinico in base all'IGA al giorno 28 ± 2 (pazienti con un punteggio IGA al basale di 3)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo clinico. Il successo clinico è definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al punteggio IGA basale. Questa misura è limitata ai pazienti con un punteggio IGA al basale di 3, quindi qualsiasi punteggio IGA pari a 0 o 1 al giorno 28 ± 2 sarebbe un successo del trattamento.
28 giorni
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo terapeutico in base al TLSS al giorno 28 ± 2 (pazienti con un punteggio IGA al basale di 3)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo nel trattamento per la lesione target in base ai punteggi della sottoscala TLSS. Il successo del trattamento è definito come un punteggio pari a 0 o 1 per ciascuno dei tre segni e sintomi (eritema, desquamazione e elevazione della placca) per la lesione target. Ogni punteggio ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 5, dove un valore più alto rappresenta un segno o sintomo più grave. Per essere considerata per l'inclusione nello studio, la lesione target deve avere un punteggio di elevazione della placca di almeno 2. Questa misura è limitata ai pazienti con un punteggio IGA al basale di 3.
28 giorni
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo clinico in base all'IGA al giorno 28 ± 2 (pazienti con un punteggio IGA al basale di 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo clinico. Il successo clinico è definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al punteggio IGA basale. Questa misura è limitata ai pazienti con un punteggio IGA al basale di 2, quindi solo un punteggio IGA pari a 0 al giorno 28 ± 2 sarebbe un successo del trattamento.
28 giorni
Numero di pazienti in ciascun trattamento che hanno avuto successo terapeutico in base al TLSS al giorno 28 ± 2 (pazienti con un punteggio IGA al basale di 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto successo nel trattamento per la lesione target in base ai punteggi della sottoscala TLSS. Il successo del trattamento è definito come un punteggio pari a 0 o 1 per ciascuno dei tre segni e sintomi (eritema, desquamazione e elevazione della placca) per la lesione target. Ogni punteggio ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 5, dove un valore più alto rappresenta un segno o sintomo più grave. Per essere considerata per l'inclusione nello studio, la lesione target deve avere un punteggio di elevazione della placca di almeno 2. Questa misura è limitata ai pazienti con un punteggio IGA al basale di 2.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSXS 1505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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