Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti DSXS u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou

5. prosince 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie paralelního designu na více místech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DSXS u pacientů s mírnou až střední plakovou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost DSXS ve srovnání s placebem (vehikulem) u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti topického spreje dsxs, 0,15 % (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) ve srovnání s placebovým (vehikulovým) sprejem (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) u pacientů s mírnou až středně závažnou plakovou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a netěhotné ženy ve věku 12 let nebo starší s potvrzenou diagnózou mírné až středně těžké ložiskové psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • pacient je mladší 12 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSXS1505
Pro hodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti topického spreje DSXS 0,15 %.
Lék: DSXS
aktivní léčba
Ostatní jména:
  • Aktivní
Lék: Placebo
léčba placebem
Ostatní jména:
  • vozidlo
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k produktu Test nebo Placebo.
Lék: DSXS
aktivní léčba
Ostatní jména:
  • Aktivní
Lék: Placebo
léčba placebem
Ostatní jména:
  • vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v každé léčbě, kteří mají klinický úspěch na základě IGA v den 28 ± 2
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají klinický úspěch. Klinický úspěch je alespoň 2-stupňové zlepšení od výchozího skóre IGA. Minimální hodnota IGA je 0 a maximální hodnota je 5. Vyšší číslo představuje závažnější případ ložiskové psoriázy. Pacienti musí mít na začátku IGA skóre 2 nebo 3, takže všechna skóre klinického úspěchu IGA budou buď 0 nebo 1.
28 dní
Počet pacientů v každé léčbě, kteří dosáhli úspěchu léčby na základě TLSS v den 28 ± 2
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají úspěšnost léčby pro cílovou lézi, na základě skóre dílčí škály TLSS. Úspěch léčby je definován jako skóre 0 nebo 1 pro každý ze tří příznaků a symptomů (erytém, šupinatění a elevace plaku) pro cílovou lézi. Každé skóre má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 5, přičemž vyšší hodnota představuje závažnější znak nebo symptom. Aby bylo možné zvážit zařazení do studie, musí mít cílová léze skóre elevace plaku alespoň 2.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v každé léčbě, kteří mají klinický úspěch na základě IGA v den 28 ± 2 (pacienti s výchozím skóre IGA 3)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají klinický úspěch. Klinický úspěch je definován jako zlepšení alespoň o 2 stupně od výchozího skóre IGA. Toto měření je omezeno na pacienty s výchozím skóre IGA 3, takže jakékoli skóre IGA 0 nebo 1 v den 28 ± 2 by bylo úspěchem léčby.
28 dní
Počet pacientů v každé léčbě, kteří dosáhli úspěchu léčby na základě TLSS v den 28 ± 2 (pacienti se základním skóre IGA 3)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají úspěšnost léčby pro cílovou lézi, na základě skóre dílčí škály TLSS. Úspěch léčby je definován jako skóre 0 nebo 1 pro každý ze tří příznaků a symptomů (erytém, šupinatění a elevace plaku) pro cílovou lézi. Každé skóre má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 5, přičemž vyšší hodnota představuje závažnější znak nebo symptom. Aby bylo možné zvážit zařazení do studie, musí mít cílová léze skóre elevace plaku alespoň 2. Toto měření je omezeno na pacienty s výchozím skóre IGA 3.
28 dní
Počet pacientů v každé léčbě, kteří mají klinický úspěch na základě IGA v den 28 ± 2 (pacienti se základním skóre IGA 2)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají klinický úspěch. Klinický úspěch je definován jako zlepšení alespoň o 2 stupně od výchozího skóre IGA. Toto měření je omezeno na pacienty s výchozím skóre IGA 2, takže pouze skóre IGA 0 v den 28 ± 2 by bylo úspěchem léčby.
28 dní
Počet pacientů v každé léčbě, kteří dosáhli úspěchu léčby na základě TLSS v den 28 ± 2 (pacienti se základním skóre IGA 2)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají úspěšnost léčby pro cílovou lézi na základě skóre dílčí škály TLSS. Úspěch léčby je definován jako skóre 0 nebo 1 pro každý ze tří příznaků a symptomů (erytém, šupinatění a elevace plaku) pro cílovou lézi. Každé skóre má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 5, přičemž vyšší hodnota představuje závažnější znak nebo symptom. Aby bylo možné zvážit zařazení do studie, musí mít cílová léze skóre elevace plaku alespoň 2. Toto měření je omezeno na pacienty s výchozím skóre IGA 2.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSXS 1505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na DSXS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit