Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DSXS u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DSXS u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa DSXS w porównaniu z placebo (nośnikiem) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo sprayu do stosowania miejscowego dsxs, 0,15% (Taro Pharmaceuticals, USA, Inc.) w porównaniu z sprayem placebo (nośnik) (Taro Pharmaceuticals, USA, Inc.) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku 12 lat lub starsze, z potwierdzonym rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma < 12 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DSXS1505
Aby ocenić skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo miejscowego sprayu DSXS, 0,15%.
Lek: DSXS
aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • Aktywny
Lek: Placebo
leczenie placebo
Inne nazwy:
  • pojazd
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do produktu badanego lub placebo.
Lek: DSXS
aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • Aktywny
Lek: Placebo
leczenie placebo
Inne nazwy:
  • pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, którzy odnieśli sukces kliniczny na podstawie IGA w dniu 28 ± 2
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy odnieśli sukces kliniczny. Sukces kliniczny to co najmniej 2-stopniowa poprawa w stosunku do wyjściowego wyniku IGA. Minimalna wartość IGA to 0, a maksymalna to 5. Wyższa liczba oznacza cięższy przypadek łuszczycy plackowatej. Pacjenci muszą mieć wynik IGA 2 lub 3 na początku badania, więc wszystkie wyniki IGA sukcesu klinicznego będą wynosić 0 lub 1.
28 dni
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, u których leczenie zakończyło się powodzeniem na podstawie TLSS w dniu 28 ± 2
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie, u których osiągnięto sukces leczenia dla docelowej zmiany chorobowej na podstawie wyników podskali TLSS. Sukces leczenia definiuje się jako wynik 0 lub 1 dla każdego z trzech oznak i objawów (rumień, łuszczenie się i uniesienie blaszki) dla zmiany docelowej. Każdy wynik ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 5, gdzie wyższa wartość oznacza poważniejszy objaw lub objaw. Aby wziąć pod uwagę włączenie do badania, docelowa zmiana chorobowa musi mieć wynik uniesienia blaszki miażdżycowej wynoszący co najmniej 2.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, którzy odnieśli sukces kliniczny na podstawie IGA w dniu 28 ± 2 (pacjenci z wyjściową punktacją IGA 3)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy odnieśli sukces kliniczny. Sukces kliniczny definiuje się jako co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do wyjściowego wyniku IGA. Ta miara jest ograniczona do pacjentów z wyjściowym wynikiem IGA równym 3, więc każdy wynik IGA równy 0 lub 1 w dniu 28 ± 2 oznaczałby sukces leczenia.
28 dni
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, u których leczenie zakończyło się sukcesem na podstawie TLSS w dniu 28 ± 2 (pacjenci z wyjściowym wynikiem IGA 3)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie, u których osiągnięto sukces leczenia dla docelowej zmiany chorobowej na podstawie wyników podskali TLSS. Sukces leczenia definiuje się jako wynik 0 lub 1 dla każdego z trzech oznak i objawów (rumień, łuszczenie się i uniesienie blaszki) dla zmiany docelowej. Każdy wynik ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 5, gdzie wyższa wartość oznacza poważniejszy objaw lub objaw. Aby można było wziąć pod uwagę włączenie do badania, docelowa zmiana chorobowa musi mieć wynik uniesienia blaszki miażdżycowej wynoszący co najmniej 2. Ten pomiar jest ograniczony do pacjentów z wyjściowym wynikiem IGA wynoszącym 3.
28 dni
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, którzy odnieśli sukces kliniczny na podstawie IGA w dniu 28 ± 2 (pacjenci z wyjściowym wynikiem IGA 2)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy odnieśli sukces kliniczny. Sukces kliniczny definiuje się jako co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do wyjściowego wyniku IGA. Ta miara jest ograniczona do pacjentów z wyjściowym wynikiem IGA równym 2, więc tylko wynik IGA równy 0 w dniu 28 ± 2 byłby sukcesem leczenia.
28 dni
Liczba pacjentów w każdym leczeniu, u których leczenie zakończyło się powodzeniem na podstawie TLSS w dniu 28 ± 2 (pacjenci z wyjściowym wynikiem IGA równym 2)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie, u których osiągnięto sukces leczenia dla docelowej zmiany chorobowej na podstawie wyników podskali TLSS. Powodzenie leczenia definiuje się jako wynik 0 lub 1 dla każdego z trzech oznak i objawów (rumień, łuszczenie się i uniesienie blaszki miażdżycowej) dla zmiany docelowej. Każdy wynik ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 5, gdzie wyższa wartość oznacza poważniejszy objaw lub objaw. Aby można było rozważyć włączenie do badania, docelowa zmiana chorobowa musi mieć wynik uniesienia blaszki miażdżycowej wynoszący co najmniej 2. Ten pomiar jest ograniczony do pacjentów z wyjściowym wynikiem IGA równym 2.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSXS 1505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami