Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenoldopam k prevenci renální dysfunkce u předčasně narozených dětí léčených indometacinem (Fenaki)

22. srpna 2022 aktualizováno: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Vyšetřovatelé provedou prospektivní, zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s velikostí vzorku 20 pacientů v každé ze dvou ramen (fenoldopam vs. placebo) na základě rozdílu v sérovém kreatininu o jednu standardní odchylku. Příjem tekutin a soli bude udržován konstantní v rámci klinických parametrů a pečlivě měřen. Fenoldopam bude zahájen dávkou 0,1 ug/kg/min. Pokud po 6 hodinách nedojde k poklesu krevního tlaku, dávka se zvýší na 0,2 ug/kg/min. Tato dávka bude pokračovat po zbytek studie. Studie pediatrických pacientů, která byla dříve poskytnuta FDA, neprokázala žádnou hypotenzi při dávce 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam bude zahájen 12 hodin před první dávkou indomethacinu a vysazen 12 hodin po 3. dávce indomethacinu. Vzorky studie budou zahrnovat krev i moč. Primárním výsledkem bude snížení renální dysfunkce, jak je určeno kreatininem a výdejem moči v průběhu léčby. Další výsledky budou zahrnovat stanovení známých a nových metabolomických močových markerů renální dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézy

  • Primární hypotéza výzkumníků je, že fenoldopam snižuje renální dysfunkci spojenou s podáváním indomethacinu pro uzavření otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí. Sekundárním koncovým bodem nebo měřeným výsledkem bude stanovení farmakokinetiky fenoldopamu u nedonošené populace. A konečně, výzkumníci předpokládají, že biomarkery akutního poškození ledvin (AKI) v moči a séru budou lepší než současné neonatální definice AKI ve své schopnosti identifikovat poškození ledvin.

Specifické cíle

  • Zhodnoťte účinek fenoldopamu na funkci ledvin u předčasně narozených dětí, kterým byl podáván indometacin
  • Stanovení farmakokinetických a farmakodynamických profilů fenoldopamu u předčasně narozených dětí
  • Definujte, zda nově identifikované biomarkery renální dysfunkce jsou citlivějšími markery renální dysfunkce po indomethacinu než tradiční markery včetně výdeje moči a sérového kreatininu.

Studovat design

  • Studie bude prospektivní, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Fenoldopam bude zahájen dávkou 0,1 ug/kg/min. Pokud po 6 hodinách nedojde k poklesu krevního tlaku, dávka se zvýší na 0,2 ug/kg/min a bude se pokračovat po zbytek studie. Předchozí studie u pediatrických pacientů neprokázala žádnou hypotenzi při dávce 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam bude zahájen 12 hodin před první dávkou indomethacinu a vysazen 12 hodin po 3. dávce indomethacinu.

Popište studovanou populaci nebo vzorek materiálu

  • předčasně narozené děti narozené ve 28. týdnu gestace nebo rovnající se 28. týdnu těhotenství s otevřeným ductus arteriosus, u kterých je indikován pokus o lékařské uzavření indometacinem podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře Velikost vzorku/výkon primárního cíle
  • Velikost vzorku je 20 pacientů v každé ze dvou ramen (fenoldopam vs. placebo) na základě zlepšení sérového kreatininu o jednu standardní odchylku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk při narození 23 0/7 až 27 6/7 týdnů podle nejlepšího porodnického datování
  2. Žádná předchozí expozice indomethacinu
  3. Klinické rozhodnutí použít indometacin k pokusu o uzavření PDA
  4. Nejsou známy žádné vrozené abnormality postihující ledviny, srdce nebo plíce
  5. Žádná preexistující renální dysfunkce, definovaná jako sérový kreatinin > 1,0 mg/dl, nebo výdej moči < 1,0 ml/kg/hod během předchozích 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Zápis do souběžné studie, ve které mohou intervence přispívat k matoucím proměnným nebo mít konkurenční výsledky
  2. Kojenci s prenatálně nebo postnatálně diagnostikovanými abnormalitami ledvin nebo močových cest
  3. Kojenci s pH pupečníkové nebo kojenecké krve pod 7,0 kdykoli před zápisem
  4. Ošetřující lékař nechce, aby se studie účastnilo dítě
  5. Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Kojenci v rameni s placebem dostanou 0,9% chlorid sodný (0,1 ml/h). Pokud po 6 hodinách nedojde ke klinicky významnému poklesu krevního tlaku, jak stanoví ošetřující lékař, rychlost infuze (v této větvi placebo) se zvýší na 0,2 ml/kg/hod. Tato rychlost bude pokračovat po zbytek studie.
Lék: 0,9 % NS
Randomizováno pro příjem Fenoldopamu nebo 0,9 % NS
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Experimentální: Fenoldopam
Kojenci v experimentálním rameni budou dostávat fenoldopam (60 ug/ml; 0,1 ml/hod, aby bylo zajištěno 0,1 ug/kg/min). Pokud po 6 hodinách nenastane klinicky významný pokles krevního tlaku, jak stanoví ošetřující lékař, rychlost infuze se zvýší na 0,2 ml/kg/h (0,2 ug/kg/min u kojenců užívajících fenoldopam). Tato rychlost bude pokračovat po zbytek studie.
Lék: Fenoldopam
Randomizováno pro příjem Fenoldopamu nebo 0,9 % NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výdeji moči (ml/kg/h)
Časové okno: 66 hodin – od 6 hodin před zahájením infuze fenoldopamu nebo placeba až do 24 hodin po poslední dávce indomethacinu
Moč bude odebírána a měřena v 6hodinových přírůstcích počínaje 6 hodinami před zahájením infuze fenoldopamu nebo placeba. První dávka indometacinu bude podána 12 hodin po zahájení podávání fenoldopamu nebo placeba. Dvě další dávky indomethacinu budou podány s odstupem 12 hodin. Moč bude nadále shromažďována a objem měřen v 6hodinových přírůstcích až do 24 hodin po poslední dávce indomethacinu. Abychom to shrnuli, moč bude odebírána a měřena od -6 hodin do 0 hodin. Fenoldapam nebo placebo se zahájí v čase 0 hodin, indomethacin se podá v čase 12, 24 a 36 hodin a moč se odebere a změří do času 60 hodin.
66 hodin – od 6 hodin před zahájením infuze fenoldopamu nebo placeba až do 24 hodin po poslední dávce indomethacinu
Hladiny fenoldopamu v séru během infuze léčiva a po vysazení léčiva budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektroskopie.
Časové okno: 60 hodin
Vzorky krve pro stanovení hladin fenoldopamu v séru budou odebrány bezprostředně před zahájením infuze fenoldopamu (čas 0 hodin), pokračují po dobu 48 hodin infuze fenoldopamu a pokračují dalších 12 hodin po ukončení infuze fenoldopamu.
60 hodin
Změna hladin sérového albuminu (mg/dl)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změny sérového kreatininu (mg/dl)
Časové okno: 48 hodin
Sérový kreatinin bude měřen bezprostředně před první dávkou indomethacinu, bezprostředně před třetí dávkou indomethacinu (24 hodin později) a 24 hodin po třetí dávce indomethacinu
48 hodin
Hladiny fenoldopamu v séru budou souviset se změnami objemu moči
Časové okno: 60 hodin
Budeme dávat do souvislosti sérové ​​hladiny fenoldopamu se změnami objemu moči v průběhu doby trvání infuze fenoldopamu a po přerušení infuze. To tvoří součást farmakodynamické analýzy
60 hodin
Hladiny fenoldopamu v séru budou souviset s absolutními a relativními změnami sérového kreatininu
Časové okno: 60 hodin
Budeme vztahovat sérové ​​hladiny fenoldopamu k hodnotám sérového kreatininu po dobu trvání infuze fenoldopamu a po přerušení infuze. To tvoří součást farmakodynamické analýzy
60 hodin
Změna hladin sérového beta 2 makroglobulinu (mcg/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladin cystatinu C v séru (mcg/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladin sérového epidermálního růstového faktoru (EGF) (ng/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladin sérového osteopontinu (ng/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladin sérového uromodulinu (mg/dl)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladiny albuminu v moči (mg/dl)
Časové okno: 48 hod
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hod
Změna hladiny beta 2 makroglobulinu v moči (mcg/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladiny cystatinu C v moči (mcg/ml)
Časové okno: 48 hod
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hod
Změna hladin epidermálního růstového faktoru moči (EGF) (ng/ml)
Časové okno: 48 hod
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hod
Změna hladin osteopontinu v moči (ng/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladin uromodulinu v moči (mg/dl)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK113073-01A1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení