Fenoldopam til forebyggelse af nyreinsufficiens hos indomethacinbehandlede præmature spædbørn (Fenaki)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser
- Efterforskerens primære hypotese er, at fenoldopam reducerer nyreinsufficiens forbundet med indomethacin-administration til lukning af patent ductus arteriosus hos præmature spædbørn. Et sekundært endepunkt eller målt resultat vil være bestemmelsen af fenoldopams farmakokinetik i den præmature population. Endelig antager efterforskerne, at urin- og serum-akut nyreskade (AKI) biomarkører vil være overlegne i forhold til nutidige neonatale AKI-definitioner i deres evne til at identificere nyreskade.
Specifikke mål
- Evaluer virkningen af fenoldopam på nyrefunktionen hos præmature spædbørn, der får indomethacin
- Bestemmelse af fenoldopams farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler hos præmature spædbørn
- Definer, om nyligt identificerede biomarkører for nyreinsufficiens er mere følsomme markører for nyreinsufficiens efter indomethacin end traditionelle markører, herunder urinproduktion og serumkreatinin.
Studere design
- Studiet vil være et prospektivt, blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Fenoldopam vil blive startet med 0,1 ug/kg/min. Hvis der efter 6 timer ikke er noget fald i blodtrykket, øges dosis til 0,2 ug/kg/min og fortsættes gennem resten af undersøgelsen. Den tidligere undersøgelse med pædiatriske patienter viste ingen hypotension ved en dosis på 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam vil blive startet 12 timer før den første dosis af indomethacin og seponeres 12 timer efter den 3. dosis af indomethacin.
Beskriv undersøgelsespopulation eller prøvemateriale
- for tidligt fødte spædbørn født mindre end eller lig med 28 ugers svangerskab med patent ductus arteriosus, hvor forsøg på medicinsk lukning med indomethacin er indiceret som besluttet af den behandlende læge. Prøvestørrelse/kraft af primært endepunkt
- Prøvestørrelsen er 20 patienter i hver af de to arme (fenoldopam vs placebo) baseret på en forbedring af serumkreatinin med én standardafvigelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ved fødslen 23 0/7 til 27 6/7 uger ved bedste obstetriske dating
- Ingen tidligere eksponering for indomethacin
- Klinisk bestemmelse om at bruge indomethacin til at forsøge at lukke PDA
- Ingen kendte medfødte abnormiteter, der involverer nyrer, hjerte eller lunger
- Ingen eksisterende nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin > 1,0 mg/dl, eller urinproduktion <1,0 ml/kg/time i løbet af de foregående 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til samtidig undersøgelse, hvor interventioner kan bidrage til forvirrende variabler eller have konkurrerende resultater
- Spædbørn med prænatalt eller postnatalt diagnosticeret nyre- eller urinvejsabnormiteter
- Spædbørn med navlestrengs- eller spædbarnsblod-pH under 7,0 på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding
- Den behandlende læge ønsker ikke at lade spædbarnet deltage i undersøgelsen
- Fravær af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Spædbørn i placebo-armen vil modtage 0,9 % natriumchlorid (0,1 ml/time).
Hvis der efter 6 timer ikke er et klinisk relevant fald i blodtrykket, som bestemt af den behandlende læge, vil infusionshastigheden (i denne arm placebo) blive øget til 0,2 ml/kg/time.
Denne sats vil blive videreført gennem resten af undersøgelsen.
|
Randomiseret til at modtage Fenoldopam eller 0,9 % NS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fenoldopam
Spædbørn i den eksperimentelle arm vil modtage fenoldopam (60 ug/ml; 0,1 ml/time for at give 0,1 ug/kg/min).
Hvis der efter 6 timer ikke er et klinisk relevant fald i blodtrykket, som bestemt af den behandlende læge, vil infusionshastigheden blive øget til 0,2 ml/kg/time (0,2 ug/kg/min for spædbørn, der får fenoldopam).
Denne sats vil blive videreført gennem resten af undersøgelsen.
|
Randomiseret til at modtage Fenoldopam eller 0,9 % NS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i urinoutput (ml/kg/time)
Tidsramme: 66 timer - fra 6 timer før begyndelsen af fenoldopam eller placebo-infusion op til 24 timer efter den sidste dosis af indomethacin
|
Urin vil blive opsamlet og målt i intervaller på 6 timer begyndende 6 timer før start af fenoldopam eller placebo-infusion.
Den første dosis indomethacin gives 12 timer efter start af fenoldopam eller placebo.
To yderligere doser af indomethacin vil blive givet med 12 timers mellemrum.
Urin vil fortsat blive opsamlet og volumen målt i intervaller på 6 timer op til 24 timer efter den sidste dosis indomethacin.
For at opsummere, vil urin blive opsamlet og målt fra tiden -6 timer til 0 timer.
Fenoldapam eller placebo vil blive påbegyndt på tidspunktet 0 timer, indomethacin givet på tidspunktet 12, 24 og 36 timer, og urinen opsamles og måles til tiden 60 timer.
|
66 timer - fra 6 timer før begyndelsen af fenoldopam eller placebo-infusion op til 24 timer efter den sidste dosis af indomethacin
|
|
Serumniveauer af fenoldopam under infusion af lægemidlet og efter seponering af lægemidlet vil blive målt ved væskekromatografi og massespektroskopi.
Tidsramme: 60 timer
|
Blodprøver til bestemmelse af serum-fenoldopam-niveauer vil blive udtaget umiddelbart før start af infusionen af fenoldopam (tid 0 time), fortsætte gennem 48-timers perioden med fenoldopam-infusion og fortsætte i yderligere 12 timer efter standsning af fenoldopam-infusionen.
|
60 timer
|
|
Ændring i niveauer af serumalbumin (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
|
Ændringer i serumkreatinin (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
|
Serumkreatinin vil blive målt umiddelbart før den første dosis af indomethacin, umiddelbart før den tredje dosis af indomethacin (24 timer senere) og 24 timer efter den tredje dosis af indomethacin
|
48 timer
|
|
Serumniveauer af fenoldopam vil være relateret til ændringerne i urinvolumen
Tidsramme: 60 timer
|
Vi vil relatere serumniveauer af fenoldopam til ændringer i urinvolumen over varigheden af fenoldopam-infusion og efter seponering af infusion.
Dette udgør en del af den farmakodynamiske analyse
|
60 timer
|
|
Serumniveauer af fenoldopam vil være relateret til absolutte og relative ændringer i serumkreatinin
Tidsramme: 60 timer
|
Vi vil relatere serumniveauer af fenoldopam til serumkreatininværdier over varigheden af fenoldopam-infusionen og efter seponering af infusionen.
Dette udgør en del af den farmakodynamiske analyse
|
60 timer
|
|
Ændring i niveauer af Serum Beta 2 Macroglobulin (mcg/ml)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
|
Ændring i niveauer af serumcystatin C (mcg/ml)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
|
Ændring i niveauer af serum epidermal vækstfaktor (EGF) (ng/ml)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
|
Ændring i niveauer af serum osteopontin (ng/ml)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
|
Ændring i niveauer af serum uromodulin (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
|
Ændring i niveau af urinalbumin (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
|
Ændring i niveau af urin Beta 2 Macroglobulin (mcg/ml)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
|
Ændring i niveau af urin Cystatin C (mcg/ml)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
|
Ændring i niveauer af urin epidermal vækstfaktor (EGF) (ng/ml)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
|
Ændring i niveauer af urin osteopontin (ng/ml)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
|
Ændring i niveauer af urin uromodulin (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
|
Periode fra lige før den første dosis af indomethacin (tidspunkt 12 timer) til 24 timer efter sidste dosis af indomethacin (som er tidspunktet 60 timer).
Dette aspekt af undersøgelsen finder således sted mellem tidspunktet 12 timer og tidspunktet 60 timer, hvilket er en 48 timers periode
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Ductus Arteriosus, Patent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Fenoldopam
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DK113073-01A1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .