Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenoldopam k prevenci renální dysfunkce u předčasně narozených dětí léčených indometacinem (Fenaki)

22. srpna 2022 aktualizováno: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Vyšetřovatelé provedou prospektivní, zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s velikostí vzorku 20 pacientů v každé ze dvou ramen (fenoldopam vs. placebo) na základě rozdílu v sérovém kreatininu o jednu standardní odchylku. Příjem tekutin a soli bude udržován konstantní v rámci klinických parametrů a pečlivě měřen. Fenoldopam bude zahájen dávkou 0,1 ug/kg/min. Pokud po 6 hodinách nedojde k poklesu krevního tlaku, dávka se zvýší na 0,2 ug/kg/min. Tato dávka bude pokračovat po zbytek studie. Studie pediatrických pacientů, která byla dříve poskytnuta FDA, neprokázala žádnou hypotenzi při dávce 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam bude zahájen 12 hodin před první dávkou indomethacinu a vysazen 12 hodin po 3. dávce indomethacinu. Vzorky studie budou zahrnovat krev i moč. Primárním výsledkem bude snížení renální dysfunkce, jak je určeno kreatininem a výdejem moči v průběhu léčby. Další výsledky budou zahrnovat stanovení známých a nových metabolomických močových markerů renální dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy

  • Primární hypotéza výzkumníků je, že fenoldopam snižuje renální dysfunkci spojenou s podáváním indomethacinu pro uzavření otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí. Sekundárním koncovým bodem nebo měřeným výsledkem bude stanovení farmakokinetiky fenoldopamu u nedonošené populace. A konečně, výzkumníci předpokládají, že biomarkery akutního poškození ledvin (AKI) v moči a séru budou lepší než současné neonatální definice AKI ve své schopnosti identifikovat poškození ledvin.

Specifické cíle

  • Zhodnoťte účinek fenoldopamu na funkci ledvin u předčasně narozených dětí, kterým byl podáván indometacin
  • Stanovení farmakokinetických a farmakodynamických profilů fenoldopamu u předčasně narozených dětí
  • Definujte, zda nově identifikované biomarkery renální dysfunkce jsou citlivějšími markery renální dysfunkce po indomethacinu než tradiční markery včetně výdeje moči a sérového kreatininu.

Studovat design

  • Studie bude prospektivní, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Fenoldopam bude zahájen dávkou 0,1 ug/kg/min. Pokud po 6 hodinách nedojde k poklesu krevního tlaku, dávka se zvýší na 0,2 ug/kg/min a bude se pokračovat po zbytek studie. Předchozí studie u pediatrických pacientů neprokázala žádnou hypotenzi při dávce 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam bude zahájen 12 hodin před první dávkou indomethacinu a vysazen 12 hodin po 3. dávce indomethacinu.

Popište studovanou populaci nebo vzorek materiálu

  • předčasně narozené děti narozené ve 28. týdnu gestace nebo rovnající se 28. týdnu těhotenství s otevřeným ductus arteriosus, u kterých je indikován pokus o lékařské uzavření indometacinem podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře Velikost vzorku/výkon primárního cíle
  • Velikost vzorku je 20 pacientů v každé ze dvou ramen (fenoldopam vs. placebo) na základě zlepšení sérového kreatininu o jednu standardní odchylku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk při narození 23 0/7 až 27 6/7 týdnů podle nejlepšího porodnického datování
  2. Žádná předchozí expozice indomethacinu
  3. Klinické rozhodnutí použít indometacin k pokusu o uzavření PDA
  4. Nejsou známy žádné vrozené abnormality postihující ledviny, srdce nebo plíce
  5. Žádná preexistující renální dysfunkce, definovaná jako sérový kreatinin > 1,0 mg/dl, nebo výdej moči < 1,0 ml/kg/hod během předchozích 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Zápis do souběžné studie, ve které mohou intervence přispívat k matoucím proměnným nebo mít konkurenční výsledky
  2. Kojenci s prenatálně nebo postnatálně diagnostikovanými abnormalitami ledvin nebo močových cest
  3. Kojenci s pH pupečníkové nebo kojenecké krve pod 7,0 kdykoli před zápisem
  4. Ošetřující lékař nechce, aby se studie účastnilo dítě
  5. Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Kojenci v rameni s placebem dostanou 0,9% chlorid sodný (0,1 ml/h). Pokud po 6 hodinách nedojde ke klinicky významnému poklesu krevního tlaku, jak stanoví ošetřující lékař, rychlost infuze (v této větvi placebo) se zvýší na 0,2 ml/kg/hod. Tato rychlost bude pokračovat po zbytek studie.
Lék: 0,9 % NS
Randomizováno pro příjem Fenoldopamu nebo 0,9 % NS
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Experimentální: Fenoldopam
Kojenci v experimentálním rameni budou dostávat fenoldopam (60 ug/ml; 0,1 ml/hod, aby bylo zajištěno 0,1 ug/kg/min). Pokud po 6 hodinách nenastane klinicky významný pokles krevního tlaku, jak stanoví ošetřující lékař, rychlost infuze se zvýší na 0,2 ml/kg/h (0,2 ug/kg/min u kojenců užívajících fenoldopam). Tato rychlost bude pokračovat po zbytek studie.
Lék: Fenoldopam
Randomizováno pro příjem Fenoldopamu nebo 0,9 % NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výdeji moči (ml/kg/h)
Časové okno: 66 hodin – od 6 hodin před zahájením infuze fenoldopamu nebo placeba až do 24 hodin po poslední dávce indomethacinu
Moč bude odebírána a měřena v 6hodinových přírůstcích počínaje 6 hodinami před zahájením infuze fenoldopamu nebo placeba. První dávka indometacinu bude podána 12 hodin po zahájení podávání fenoldopamu nebo placeba. Dvě další dávky indomethacinu budou podány s odstupem 12 hodin. Moč bude nadále shromažďována a objem měřen v 6hodinových přírůstcích až do 24 hodin po poslední dávce indomethacinu. Abychom to shrnuli, moč bude odebírána a měřena od -6 hodin do 0 hodin. Fenoldapam nebo placebo se zahájí v čase 0 hodin, indomethacin se podá v čase 12, 24 a 36 hodin a moč se odebere a změří do času 60 hodin.
66 hodin – od 6 hodin před zahájením infuze fenoldopamu nebo placeba až do 24 hodin po poslední dávce indomethacinu
Hladiny fenoldopamu v séru během infuze léčiva a po vysazení léčiva budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektroskopie.
Časové okno: 60 hodin
Vzorky krve pro stanovení hladin fenoldopamu v séru budou odebrány bezprostředně před zahájením infuze fenoldopamu (čas 0 hodin), pokračují po dobu 48 hodin infuze fenoldopamu a pokračují dalších 12 hodin po ukončení infuze fenoldopamu.
60 hodin
Změna hladin sérového albuminu (mg/dl)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změny sérového kreatininu (mg/dl)
Časové okno: 48 hodin
Sérový kreatinin bude měřen bezprostředně před první dávkou indomethacinu, bezprostředně před třetí dávkou indomethacinu (24 hodin později) a 24 hodin po třetí dávce indomethacinu
48 hodin
Hladiny fenoldopamu v séru budou souviset se změnami objemu moči
Časové okno: 60 hodin
Budeme dávat do souvislosti sérové ​​hladiny fenoldopamu se změnami objemu moči v průběhu doby trvání infuze fenoldopamu a po přerušení infuze. To tvoří součást farmakodynamické analýzy
60 hodin
Hladiny fenoldopamu v séru budou souviset s absolutními a relativními změnami sérového kreatininu
Časové okno: 60 hodin
Budeme vztahovat sérové ​​hladiny fenoldopamu k hodnotám sérového kreatininu po dobu trvání infuze fenoldopamu a po přerušení infuze. To tvoří součást farmakodynamické analýzy
60 hodin
Změna hladin sérového beta 2 makroglobulinu (mcg/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladin cystatinu C v séru (mcg/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladin sérového epidermálního růstového faktoru (EGF) (ng/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladin sérového osteopontinu (ng/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladin sérového uromodulinu (mg/dl)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladiny albuminu v moči (mg/dl)
Časové okno: 48 hod
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hod
Změna hladiny beta 2 makroglobulinu v moči (mcg/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladiny cystatinu C v moči (mcg/ml)
Časové okno: 48 hod
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hod
Změna hladin epidermálního růstového faktoru moči (EGF) (ng/ml)
Časové okno: 48 hod
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hod
Změna hladin osteopontinu v moči (ng/ml)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin
Změna hladin uromodulinu v moči (mg/dl)
Časové okno: 48 hodin
Období těsně před první dávkou indomethacinu (časový bod 12 hodin) do 24 hodin po poslední dávce indometacinu (což je časový bod 60 hodin). Tento aspekt studia tedy probíhá mezi časovým bodem 12 hodin a časovým bodem 60 hodin, což je 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK113073-01A1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9 % NS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit