Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoreflexová kontrola aktivity sympatiku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

15. května 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Vliv cvičebního tréninku na chemoreflexní kontrolu aktivity sympatiku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a obstrukční spánkovou apnoe

Vyšetřovatelé předpokládají, že chemoreflexní reakce svalové aktivity sympatiku (MSNA) během hypoxie a hyperkapnie bude u pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD) zvýšena a že přítomnost obstrukční spánkové apnoe (OSA) tyto reakce zesílí. A že cvičení by u těchto pacientů snížilo chemoreflexní odpověď MSNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude studováno 40 pacientů s onemocněním koronárních tepen s (n=20) a bez (n=20) obstrukční spánkové apnoe. Bude také hodnocena zdravá kontrolní skupina s věkovým párem (n=10). Pacienti budou podrobeni polysomnografii a randomizováni pro klinické sledování nebo cvičební trénink po dobu čtyř měsíců. Bude hodnocena autonomní funkce, chemoreflexní kontrola aktivity sympatiku při hypoxických a hyperkapnických manévrech, endoteliální funkce a zánětlivé markery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria Urbana PB Rondon, PhD
  • Telefonní číslo: 55 11 30918784
  • E-mail: urbana@usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Heart Institute (InCor) - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Maria Urbana PB Rondon, PhD
          • Telefonní číslo: 55 11 30913183
          • E-mail: urbana@usp.br
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Eduardo Negrão, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Janieire NN Alves, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edgar Toschi-Dias, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larissa F dos Santos, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stabilního onemocnění koronárních tepen; Věk mezi 35-60 lety, muž a žena; BMI <30 kg/m2 Neúčastní se pravidelného cvičebního programu alespoň tři měsíce před průzkumem;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s angínou a/nebo ischemií,
  • Pacienti s diabetickou neuropatií a/nebo ischemií dolních končetin;
  • Předchozí diagnóza chronických plicních, neurologických a ortopedických onemocnění, neoplazie, selhání ledvin a inzulin-dependentní diabetes mellitus;
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu, kardiochirurgickým výkonem nebo hospitalizací kardiálního původu šest měsíců před studií a nosiči kardiostimulátoru / implantabilního defibrilátoru;
  • Pacienti se srdeční dysfunkcí (ejekční frakce levé komory < 40 %);
  • Současné kouření a těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina pro srovnání se skupinami s onemocněním koronárních tepen.
Žádný zásah: CAD bez OSA - Ovládání
Klinické sledování.
Experimentální: CAD bez OSA - Intervence
Trénink aerobního cvičení.
Jiný: Trénink aerobního cvičení
Pacienti budou podrobeni čtyřměsíčnímu aerobnímu cvičení, třikrát týdně.
Žádný zásah: CAD s OSA - Control
Klinické sledování.
Experimentální: CAD s OSA - Intervence
Trénink aerobního cvičení.
Jiný: Trénink aerobního cvičení
Pacienti budou podrobeni čtyřměsíčnímu aerobnímu cvičení, třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoreflexní kontrola MSNA v klidu a při zátěži.
Časové okno: výchozí stav a po 4 měsících
Chemoreflexní kontrola MSNA bude měřena technikou mikroneurografie během známé expozice plynné směsi v klidu a během cvičení
výchozí stav a po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: výchozí stav a po 4 měsících
Endoteliální funkce bude měřena pomocí markerů přítomných ve vzorcích krve.
výchozí stav a po 4 měsících
Neurovaskulární kontrola
Časové okno: výchozí stav a po 4 měsících
Neurovaskulární kontrola bude měřena technikou žilní okluze pletysmografie během expozice směsi plynů známých v klidu a během cvičení.
výchozí stav a po 4 měsících
Zánětlivé markery
Časové okno: výchozí stav a po 4 měsících
Zánětlivé markery budou měřeny markery přítomnými ve vzorcích krve.
výchozí stav a po 4 měsících
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav a po 4 měsících
Kvalita života bude měřena dotazníkem Short-Form Health Survey (SF-36).
výchozí stav a po 4 měsících
Úzkostný rys a stav
Časové okno: výchozí stav a po 4 měsících
Úzkostný rys a stav budou měřeny Spielbergerovým stavem úzkostného inventáře (STAI).
výchozí stav a po 4 měsících
Příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav a po 4 měsících
Úroveň příznaků deprese bude měřena Beckovou stupnicí.
výchozí stav a po 4 měsících
Stav nálady
Časové okno: výchozí stav a po 4 měsících
Stav nálady bude měřen pomocí stupnice profilu náladových stavů (POMS).
výchozí stav a po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Urbana PB Rondon, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAD-2015/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení