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Chemoreflex-Kontrolle der sympathischen Aktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

15. Mai 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Einfluss von körperlichem Training auf die Chemoreflex-Kontrolle der sympathischen Aktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und obstruktiver Schlafapnoe

Die Forscher gehen davon aus, dass die Chemoreflexreaktion der Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA) während Hypoxie und Hyperkapnie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) erhöht sein wird und dass das Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) diese Reaktionen verstärken wird. Und dass das körperliche Training die Chemoreflexreaktion von MSNA bei diesen Patienten verringern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten mit koronarer Herzkrankheit, mit (n=20) und ohne (n=20) obstruktiver Schlafapnoe werden untersucht. Eine gesunde, altersgepaarte Kontrollgruppe (n=10) wird ebenfalls ausgewertet. Die Patienten werden einer Polysomnographie unterzogen und für vier Monate zur klinischen Nachsorge oder zum körperlichen Training randomisiert. Dabei werden die autonome Funktion, die Chemoreflex-Kontrolle der sympathischen Aktivität bei hypoxischen und hyperkapnischen Manövern, die Endothelfunktion und Entzündungsmarker untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Maria Urbana PB Rondon, PhD
  • Telefonnummer: 55 11 30918784
  • E-Mail: urbana@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Heart Institute (InCor) - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Maria Urbana PB Rondon, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 30913183
          • E-Mail: urbana@usp.br
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlos Eduardo Negrão, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Janieire NN Alves, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Edgar Toschi-Dias, PhD
        • Unterermittler:
          • Larissa F dos Santos, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer stabilen koronaren Herzkrankheit; Alter zwischen 35 und 60 Jahren, männlich und weiblich; BMI <30 kg/m2 Mindestens drei Monate vor der Umfrage nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilgenommen;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Angina pectoris und/oder Ischämie,
  • Patienten mit diabetischer Neuropathie und/oder Ischämie der unteren Extremitäten;
  • Vorherige Diagnose chronischer pulmonaler, neurologischer und orthopädischer Erkrankungen, Neoplasien, Nierenversagen und insulinabhängigem Diabetes mellitus;
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Herzoperation oder Krankenhausaufenthalt kardialen Ursprungs sechs Monate vor der Studie und Träger eines Herzschrittmachers/implantierbaren Defibrillators;
  • Patienten mit Herzfunktionsstörung (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels <40 %);
  • Derzeit rauchende und schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollgruppe für Vergleiche mit Gruppen mit koronarer Herzkrankheit.
Kein Eingriff: CAD ohne OSA - Steuerung
Klinische Nachsorge.
Experimental: CAD ohne OSA – Intervention
Aerobic-Training.
Sonstiges: Aerobic-Training
Die Patienten werden dreimal pro Woche einem viermonatigen Aerobic-Training unterzogen.
Kein Eingriff: CAD mit OSA - Steuerung
Klinische Nachsorge.
Experimental: CAD mit OSA – Intervention
Aerobic-Training.
Sonstiges: Aerobic-Training
Die Patienten werden dreimal pro Woche einem viermonatigen Aerobic-Training unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemoreflex-Kontrolle von MSNA in Ruhe und während des Trainings.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Die Chemoreflex-Kontrolle von MSNA wird mittels Mikroneurographie-Technik während der bekannten Gasgemisch-Exposition in Ruhe und während des Trainings gemessen
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Die Endothelfunktion wird anhand von in Blutproben vorhandenen Markern gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Neurovaskuläre Kontrolle
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Die neurovaskuläre Kontrolle wird durch die Technik der venösen Okklusionsplethysmographie während der Exposition gegenüber einem Gasgemisch gemessen, das in Ruhe und während des Trainings bekannt ist.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Entzündungsmarker
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Entzündungsmarker werden anhand von in Blutproben vorhandenen Markern gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Short-Form Health Survey (SF-36) gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Angstmerkmal und -zustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Das Angstmerkmal und der Angstzustand werden anhand des Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Symptome einer Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Das Ausmaß der Depressionssymptome wird anhand der Beck-Skala gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Stimmungszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Der Stimmungszustand wird anhand der Profil-of-Mood-States-Skala (POMS) gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Urbana PB Rondon, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAD-2015/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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