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Controllo Chemoreflex dell'attività simpatica nei pazienti con malattia coronarica

15 maggio 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto dell'esercizio fisico sul controllo chemoreflex dell'attività simpatica nei pazienti con malattia coronarica e apnea ostruttiva del sonno

I ricercatori ipotizzano che la risposta chemoreflex dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) durante l'ipossia e l'ipercapnia sarà aumentata nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e che la presenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA) potenzierà queste risposte. E che l'esercizio fisico diminuirebbe la risposta chemoreflex di MSNA in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno studiati quaranta pazienti con malattia coronarica, con (n=20) e senza (n=20) apnea notturna ostruttiva. Verrà valutato anche un gruppo di controllo sano, accoppiato per età (n = 10). I pazienti saranno sottoposti a polisonnografia e randomizzati per il follow-up clinico o l'esercizio fisico per quattro mesi. Verrà valutata la funzione autonomica, il controllo chemoreflex dell'attività simpatica durante le manovre ipossiche e ipercapniche, la funzione endoteliale ei marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maria Urbana PB Rondon, PhD
  • Numero di telefono: 55 11 30918784
  • Email: urbana@usp.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Heart Institute (InCor) - University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Maria Urbana PB Rondon, PhD
          • Numero di telefono: 55 11 30913183
          • Email: urbana@usp.br
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Eduardo Negrão, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Janieire NN Alves, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Edgar Toschi-Dias, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Larissa F dos Santos, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia coronarica stabile; Età compresa tra 35-60 anni, maschio e femmina; BMI <30 kg/m2 Non coinvolto in un regolare programma di esercizi almeno tre mesi prima del sondaggio;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con angina e/o ischemia,
  • Pazienti con neuropatia diabetica e/o ischemia degli arti inferiori;
  • Diagnosi pregressa di malattie croniche polmonari, neurologiche e ortopediche, neoplasie, insufficienza renale e diabete mellito insulino-dipendente;
  • Pazienti con infarto miocardico acuto, cardiochirurgia o ricovero di origine cardiaca sei mesi prima dello studio e portatori di pacemaker/defibrillatore impiantabile;
  • Pazienti con disfunzione cardiaca (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40%);
  • Fumo attuale e donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo sano per confronti con gruppi di malattie coronariche.
Nessun intervento: CAD senza OSA - Controllo
Seguito clinico.
Sperimentale: CAD senza OSA - Intervento
Allenamento aerobico.
Altro: Allenamento aerobico
I pazienti saranno sottoposti a quattro mesi di allenamento aerobico, tre volte alla settimana.
Nessun intervento: CAD con OSA - Controllo
Seguito clinico.
Sperimentale: CAD con OSA - Intervento
Allenamento aerobico.
Altro: Allenamento aerobico
I pazienti saranno sottoposti a quattro mesi di allenamento aerobico, tre volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Chemoreflex di MSNA a riposo e durante l'esercizio.
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
Il controllo del chemoreflex di MSNA sarà misurato mediante tecnica di microneurografia durante l'esposizione nota alla miscela di gas a riposo e durante l'esercizio
basale e dopo 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
La funzione endoteliale sarà misurata dai marcatori presenti nei campioni di sangue.
basale e dopo 4 mesi
Controllo neurovascolare
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
Il controllo neurovascolare sarà misurato mediante tecnica pletismografica di occlusione venosa durante l'esposizione alla miscela di gas nota a riposo e durante l'esercizio.
basale e dopo 4 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
I marcatori infiammatori saranno misurati dai marcatori presenti nei campioni di sangue.
basale e dopo 4 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario Short-Form Health Survey (SF-36).
basale e dopo 4 mesi
Tratto e stato d'ansia
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
Il tratto e lo stato di ansia saranno misurati dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger (STAI).
basale e dopo 4 mesi
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
Il livello dei sintomi della depressione sarà misurato dalla scala di Beck.
basale e dopo 4 mesi
Stato d'animo
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
Lo stato dell'umore sarà misurato dal profilo della scala degli stati dell'umore (POMS).
basale e dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Urbana PB Rondon, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAD-2015/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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