Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící smíšené Belotero pro léčbu vrytých jemných vrásek obličeje

7. prosince 2015 aktualizováno: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Jedná se o studii v jediném centru pro dospělé ženy nebo muže ve věku 25 až 75 let, kteří hledají léčbu pro vyleptané jemné linie na kožním rtu a/nebo radiální oblast tváří a/nebo nasolabiální rýhy a/nebo melolabiální rýhy, a/nebo čelo. Účelem této studie je vyhodnotit namíchané Belotero pro léčbu vyleptaných jemných vrásek na obličeji a sledovat nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie hodnotící účinky přípravku Belotero smíchaného s 0,1 cm3 1% lidokainu s adrenalinem na 1,0 cm3 přípravku Belotero při léčbě vyleptaných jemných vrásek na obličeji. Vyhodnoceno bude 30 dospělých, u kterých je plánováno namíchat Belotero injekčně do jemných vrásek kožního rtu a/nebo radiální oblasti tváří a/nebo nasolabiálních záhybů a/nebo melolabiálních záhybů a/nebo čela. Namíchané Belotero bude injikováno intradermálně do těchto vyleptaných jemných linek. Pacienti dostanou deníkové karty k dokumentaci potenciálních nežádoucích příhod. 2 týdny po obdržení injekcí smíšeného přípravku Belotero se subjekty vrátí, aby se vyfotografovaly, vyhodnotily své ošetřené jemné linie a vyplnily dotazník sebehodnocení. Opravné injekce jsou běžnou klinickou praxí a pokud by další retušování zlepšilo jejich výsledek, mohou být tito jedinci při této návštěvě znovu léčeni. Subjekty, které byly upraveny, se vrátí na kliniku k další následné návštěvě a fotografování o 2 týdny později. Všechny subjekty se vrátí na kliniku 12 týdnů a 24 týdnů po jejich poslední injekci pro fotografie a hodnocení. Hodnocení zlepšení bude provedeno hodnocením zkoušejících při každé návštěvě. Hodnocení zkoušejícího pro kožní ret a oblast čela je založeno na Merz Aesthetic Validated Assessment Scale. Hodnocení zkoušejícího pro oblast radiálních tváří, nasolabiálních záhybů a melolabiálních záhybů je založeno na Validated Lemperle Facial Wrinkle Scales.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednocentrickou observační studii dospělých žen a mužů ve věku 25 až 75 let, u kterých je naplánována léčba přípravkem Belotero ve směsi s lidokainem a adrenalinem, jak je běžné v klinické praxi u vyleptaných jemných vrásek na kožním rtu, a /nebo radiální oblast tváří a/nebo nasolabiální záhyby a/nebo melolabiální záhyby a/nebo oblast čela. Po zhodnocení rizik a přínosů procedury pacient před léčbou podepíše klinický souhlas. Pokud se pacient může zúčastnit studie a souhlasí s tím, že si nechá provést fotografie a hodnocení před léčbou a po léčbě, přistoupí k podpisu formuláře souhlasu s výzkumem a bude zařazen do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy a muži ve věku 25-75 let.
  • Subjekty musí vyhledávat léčbu pro vyleptané jemné linie v oblasti kožních rtů a/nebo radiální oblasti tváří a/nebo oblasti nasolabiálních záhybů a/nebo oblasti melolabiálních záhybů a/nebo oblasti čela.
  • Subjekty musí mít jednu nebo více vyleptaných jemných linek v oblasti kožního rtu a/nebo oblasti radiálních tváří a/nebo oblasti nasolabiálních záhybů a/nebo oblasti melolabiálních záhybů a/nebo oblasti čela.
  • Subjekty musí být uznány za způsobilé ošetřujícím lékařem a musí jim být naplánováno ošetření vrytých jemných vrásek na obličeji přípravkem Belotero ve směsi s lidokainem a adrenalinem.
  • Subjekty musí být během studie ochotny odložit jakékoli další kosmetické procedury v ošetřované oblasti. Mohou pokračovat v používání topických přípravků s retinoidy, retinolem, beta hydroxykyselinami nebo alfa hydroxykyselinami, pokud tyto topické přípravky používali po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie, ale během období studie by neměli zahajovat kosmetické ošetření novými topickými přípravky. . Během období studie by v ošetřované oblasti neměli podstupovat kosmetické ošetření, jako je chemický peeling, mikrodermabraze, mikrojehličkové procedury, laserové procedury, injekce botulotoxinu nebo jiné injekční výplně.
  • Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat postupy uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Subjekty s předchozí trvalou injekční výplňovou terapií do ošetřované oblasti.
  • Subjekty s předchozí nepermanentní injekční výplňovou terapií do ošetřované oblasti během minulého roku.
  • Subjekty s předchozími injekcemi botulotoxinu do ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty se závažnými základními liniemi obličeje v ošetřované oblasti se skóre 5 na základě validovaných Lemperleových škál vrásek na obličeji.
  • Subjekty s viditelnými jizvami v ošetřované oblasti, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvality fotografie.
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli z léčebných injekcí nebo jejich složek, včetně známé nebo předpokládané přecitlivělosti na lidokain.
  • Subjekty s infekcí v ošetřované oblasti.
  • Subjekty nemají během období studie podstupovat žádné další kosmetické procedury v ošetřované oblasti.
  • Subjekty s anamnézou špatné spolupráce, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčení pacienti
Pacienti léčení směsí Belotero na vyleptané jemné linie kožního rtu a/nebo radiální oblasti tváří a/nebo nasolabiálních rýh a/nebo melolabiálních záhybů a/nebo oblasti čela budou hodnoceni pomocí fotografií, hodnocení lékařem a hodnocení pacientů zlepšení.
Přístroj: Směs Belotero
Belotero smíchané s 0,1 cm3 1% lidokainu s epinefrinem na 1,0 cm3 Belotero bude injikováno k vyleptání jemných vrásek obličeje.
Ostatní jména:
  • Léčení pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel Hodnocení jemných linií obličeje (Aestetické validované hodnotící škály Merz pro kožní ret a čelo a Validované Lemperleovy škály na vrásky na obličeji pro radiální tvář, nasolabiální rýhy a melolabiální rýhy)
Časové okno: 24-26 týdnů
Hodnocení a hodnocení jemných vrásek na obličeji bude provedeno při každé návštěvě. Hodnocení zkoušejícího pro kožní ret a oblast čela je založeno na Merz Aesthetic Validated Assessment Scale. Hodnocení zkoušejícího pro oblast radiálních tváří, nasolabiálních záhybů a melolabiálních záhybů je založeno na Validated Lemperle Facial Wrinkle Scales.
24-26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karty deníku pacientů dokumentující nežádoucí příhody
Časové okno: 2-4 týdny
Pacienti dostanou deníkové karty, aby dokumentovaly případné nežádoucí účinky po dobu 2 týdnů po každé léčbě.
2-4 týdny
Hodnocení zlepšení léčených vrásek v obličeji
Časové okno: 24-26 týdnů
Při každé návštěvě s výjimkou první návštěvy bude provedeno hodnocení zlepšení u subjektu. Subjekty budou hodnotit procentuální zlepšení léčených linií obličeje (0-25% zlepšení, 25-49% zlepšení, 50-74% zlepšení nebo 75-100% zlepšení).
24-26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merz Aesthetics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS2202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení