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Uno studio che valuta Belotero miscelato per il trattamento delle linee sottili del viso incise

7 dicembre 2015 aggiornato da: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Questo è uno studio in un unico centro per donne adulte o maschi di età compresa tra 25 e 75 anni che cercano un trattamento per le linee sottili incise del labbro cutaneo e/o dell'area radiale della guancia e/o delle pieghe naso-labiali e/o delle pieghe melo-labiali, e/o fronte. Lo scopo di questo studio è valutare Belotero miscelato per il trattamento delle linee sottili del viso incise e monitorare gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare gli effetti di Belotero miscelato con 0,1 cc di lidocaina all'1% con epinefrina per 1,0 cc di Belotero nel trattamento delle linee sottili del viso incise. Verranno valutati 30 adulti in cui è stata programmata l'iniezione di Belotero miscelato nelle linee sottili del labbro cutaneo e/o nell'area della guancia radiale e/o nelle pieghe naso-labiali e/o nelle pieghe melo-labiali e/o sulla fronte. Il Belotero miscelato verrà iniettato per via intradermica in queste linee sottili incise. Ai pazienti verranno fornite schede diario per documentare potenziali eventi avversi. 2 settimane dopo aver ricevuto le iniezioni del Belotero miscelato, i soggetti torneranno per farsi fotografare, valutare le linee sottili trattate e completare un questionario di autovalutazione. Le iniezioni di ritocco sono una pratica clinica comune e se ulteriori ritocchi potrebbero migliorare il loro risultato, questi soggetti possono essere ritrattati in questa visita. I soggetti che vengono ritoccati torneranno in clinica per un'ulteriore visita di controllo e fotografie 2 settimane dopo. Tutti i soggetti torneranno alla clinica 12 settimane e 24 settimane dopo l'ultima iniezione per fotografie e valutazioni. Le valutazioni del miglioramento saranno effettuate dalle valutazioni degli investigatori ad ogni visita. Le valutazioni degli investigatori per l'area cutanea del labbro e della fronte si basano sulle scale di valutazione convalidate dall'estetica Merz. Le valutazioni degli investigatori per l'area della guancia radiale, le pieghe naso-labiali e le pieghe melo-labiali si basano sulle scale convalidate per le rughe facciali di Lemperle.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale a centro singolo su donne e uomini adulti di età compresa tra 25 e 75 anni che devono sottoporsi a trattamento con Belotero miscelato con lidocaina con epinefrina, come è comune nella pratica clinica per le linee sottili incise del labbro cutaneo, e /o area della guancia radiale, e/o pieghe naso-labiali, e/o pieghe melo-labiali, e/o area della fronte. Dopo aver esaminato i rischi ei benefici della procedura, il paziente firmerà un modulo di consenso clinico prima del trattamento. Se il paziente è disponibile a partecipare allo studio e accetta di completare le fotografie e le valutazioni pre e post trattamento, procederà a firmare il modulo di consenso alla ricerca e verrà arruolato nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine e maschi adulti, di età compresa tra 25 e 75 anni.
  • I soggetti devono cercare un trattamento per le linee sottili incise dell'area cutanea delle labbra e/o dell'area della guancia radiale e/o dell'area delle pieghe naso-labiali e/o dell'area delle pieghe melo-labiali e/o dell'area della fronte.
  • I soggetti devono avere una o più linee sottili incise nell'area cutanea delle labbra e/o nell'area radiale della guancia e/o nell'area delle pieghe naso-labiali e/o nell'area delle pieghe melo-labiali e/o nell'area della fronte.
  • I soggetti devono essere stati ritenuti idonei dal medico curante ed essere programmati per il trattamento delle linee sottili del viso incise con Belotero miscelato con lidocaina con epinefrina.
  • I soggetti devono essere disposti a rinviare qualsiasi altra procedura cosmetica nell'area di trattamento durante lo studio. Possono continuare a utilizzare topici con retinoidi, retinolo, beta idrossiacidi o alfa idrossiacidi se in precedenza utilizzavano questi topici per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio, ma non dovrebbero iniziare trattamenti cosmetici con nuovi topici durante il periodo di studio . Non dovrebbero sottoporsi a trattamenti cosmetici come peeling chimici, microdermoabrasione, procedure di microneedling, procedure laser, iniezioni di tossina botulinica o altra terapia di riempimento iniettabile nell'area di trattamento durante il periodo di studio.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire le procedure descritte in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • Soggetti con precedente terapia di riempimento iniettabile permanente nell'area di trattamento.
  • - Soggetti con precedente terapia di riempimento iniettabile non permanente nell'area di trattamento nell'ultimo anno.
  • Soggetti con precedenti iniezioni di tossina botulinica nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti con gravi rughe del viso al basale nell'area di trattamento con un punteggio di 5 basato sulle scale convalidate per le rughe facciali di Lemperle.
  • Soggetti con cicatrici visibili nell'area di trattamento che possono influenzare la valutazione della risposta e/o la qualità della fotografia secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Allergia o sensibilità nota a una qualsiasi delle iniezioni del trattamento o ai suoi componenti, inclusa o nota o sospetta ipersensibilità alla lidocaina.
  • Soggetti con un'infezione nell'area di trattamento.
  • I soggetti non devono sottoporsi ad ulteriori procedure cosmetiche nell'area di trattamento durante il periodo di studio.
  • Soggetti con una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti trattati
I pazienti trattati con Belotero miscelato per le linee sottili incise del labbro cutaneo e/o dell'area della guancia radiale e/o delle pieghe naso-labiali e/o delle pieghe melo-labiali e/o dell'area della fronte saranno valutati con fotografie, valutazioni mediche e valutazioni di miglioramento del paziente.
Dispositivo: Belotero misto
Belotero miscelato con 0,1 cc di lidocaina all'1% con epinefrina per 1,0 cc di Belotero verrà iniettato per incidere le linee sottili del viso
Altri nomi:
  • Pazienti trattati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Fine Facial Line Evaluations (scale di valutazione convalidate estetiche Merz per labbro cutaneo e fronte e scale di rughe facciali Lemperle convalidate per guancia radiale, pieghe naso-labiali e pieghe melo-labiali)
Lasso di tempo: 24-26 settimane
Le valutazioni degli investigatori e le valutazioni delle linee sottili del viso verranno effettuate ad ogni visita. Le valutazioni degli investigatori per l'area cutanea del labbro e della fronte si basano sulle scale di valutazione convalidate dall'estetica Merz. Le valutazioni degli investigatori per l'area della guancia radiale, le pieghe naso-labiali e le pieghe melo-labiali si basano sulle scale convalidate per le rughe facciali di Lemperle.
24-26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schede del diario del paziente che documentano gli eventi avversi
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Ai pazienti verranno fornite schede diario per documentare eventuali potenziali eventi avversi per 2 settimane dopo ogni trattamento.
2-4 settimane
Valutazione del miglioramento del soggetto delle linee facciali trattate
Lasso di tempo: 24-26 settimane
Le valutazioni del miglioramento del soggetto verranno effettuate ad ogni visita ad eccezione della prima visita. I soggetti valuteranno la percentuale di miglioramento delle rughe facciali trattate (miglioramento 0-25%, miglioramento 25-49%, miglioramento 50-74% o miglioramento 75-100%).
24-26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merz Aesthetics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIS2202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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