Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer blandet Belotero til behandling af indætsede fine ansigtslinjer

7. december 2015 opdateret af: Derek H. Jones, M.D., Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Dette er en enkeltcenterundersøgelse for voksne kvinder eller mænd i alderen 25 til 75 år, der søger behandling for indætsede fine linjer i den kutane læbe og/eller det radiale kindområde og/eller nasolabiale folder og/eller melolabiale folder. og/eller pande. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blandet Belotero til behandling af indætsede fine ansigtslinjer og at overvåge for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at evaluere virkningerne af Belotero blandet med 0,1 cc 1% lidocain med epinephrin pr. 1,0 cc Belotero i behandlingen af ​​indætsede fine ansigtslinjer. 30 voksne, der er planlagt til at have blandet Belotero injiceret i fine linjer i den kutane læbe og/eller det radiale kindområde og/eller nasolabiale folder, og/eller melolabiale folder og/eller pande vil blive evalueret. Den blandede Belotero vil blive injiceret intradermalt i disse indætsede fine linjer. Patienterne vil få udleveret dagbogskort for at dokumentere potentielle bivirkninger. 2 uger efter at have modtaget injektioner af den blandede Belotero vil forsøgspersonerne vende tilbage for at få taget billeder, få deres behandlede fine linjer vurderet og udfylde et selvvurderingsspørgeskema. Touch-up-injektioner er almindelig klinisk praksis, og hvis yderligere touch-ups ville forbedre deres resultat, kan disse forsøgspersoner genbehandles ved dette besøg. De forsøgspersoner, der bliver rørt, vender tilbage til klinikken for et yderligere opfølgningsbesøg og fotografier 2 uger senere. Alle forsøgspersoner vender tilbage til klinikken 12 uger og 24 uger efter deres sidste indsprøjtning til fotografier og evalueringer. Forbedringsvurderinger vil blive foretaget af investigatorvurderinger ved hvert besøg. Investigators vurderinger for den kutane læbe og pandeområdet er baseret på Merz Aesthetic Validated Assessment Scales. Undersøgelsesvurderinger for det radiale kindområde, nasolabiale folder og melolabiale folder er baseret på de validerede Lemperle Facial Wrinkle Scales.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkeltcenter observationsstudie af voksne kvinder og mænd i alderen 25 til 75 år, som er planlagt til at have behandling med Belotero blandet med lidocain med adrenalin, som det er almindeligt i klinisk praksis for indætsede fine linjer i den kutane læbe, og /eller radialt kindområde og/eller nasolabiale folder og/eller melolabiale folder og/eller pandeområde. Efter at have gennemgået risici og fordele ved proceduren, vil patienten underskrive en klinisk samtykkeformular forud for behandlingen. Hvis patienten er i stand til at deltage i undersøgelsen og accepterer at få udført fotografier og evalueringer før og efter behandlingen, vil de fortsætte med at underskrive forskningssamtykkeformularen og blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hunner og hanner i alderen 25-75 år.
  • Forsøgspersoner skal søge behandling for indætsede fine linjer i det kutane læbeområde og/eller det radiale kindområde og/eller det nasolabiale foldområde og/eller det melolabiale foldområde og/eller pandeområdet.
  • Forsøgspersoner skal have en eller flere indætsede fine streger på det kutane læbeområde og/eller det radiale kindområde og/eller det nasolabiale foldområde og/eller det melolabiale foldområde og/eller pandeområdet.
  • Forsøgspersoner skal være blevet anset for at være kvalificerede af den behandlende læge og være planlagt til behandling af indætsede fine ansigtslinjer med Belotero blandet med lidocain med adrenalin.
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at udsætte andre kosmetiske procedurer i behandlingsområdet, mens de er i undersøgelsen. De kan fortsætte med at bruge topikaler med retinoider, retinol, beta-hydroxysyrer eller alfa-hydroxysyrer, hvis de tidligere har brugt disse topikaler i mindst 3 måneder før start af undersøgelsen, men de bør ikke påbegynde kosmetiske behandlinger med nye topikaler i undersøgelsesperioden . De bør ikke have kosmetiske behandlinger såsom kemisk peeling, mikrodermabrasion, microneedling-procedurer, laserprocedurer, botulinumtoksin-injektioner eller anden injicerbar fillerterapi i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Personer med tidligere permanent injicerbar fillerterapi til behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner med tidligere ikke-permanent injicerbar fillerterapi til behandlingsområdet inden for det seneste år.
  • Forsøgspersoner med tidligere botulinumtoksin-injektioner i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner med alvorlige baseline ansigtslinjer i behandlingsområdet med en score på 5 baseret på den validerede Lemperle Facial Wrinkle Scales.
  • Forsøgspersoner med synlige ar i behandlingsområdet, som kan påvirke evalueringen af ​​respons og/eller kvaliteten af ​​fotograferingen efter investigators mening.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​behandlingsinjektioner eller deres komponenter, herunder eller kendt eller formodet lidocain-overfølsomhed.
  • Personer med infektion i behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner må ikke gennemgå yderligere kosmetiske procedurer i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner med en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller uvirkelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlede patienter
Patienter behandlet med blandet Belotero for indætsede fine linjer i den kutane læbe og/eller det radiale kindområde og/eller nasolabiale folder og/eller melolabiale folder og/eller pandeområdet vil blive evalueret med fotografier, lægevurderinger og vurderinger af patientforbedring.
Enhed: Blandet Belotero
Belotero blandet med 0,1 cc 1% lidocain med epinephrin pr. 1,0 cc Belotero vil blive injiceret for at ætse i fine ansigtslinjer
Andre navne:
  • Behandlede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Fine Facial Line Evaluations (Merz Aesthetic Validated Assessment Scales for cutaneous lip and the pande og Validated Lemperle Facial Wrinkle Scales for the radial kind, nasolabial folders and melolabial folders)
Tidsramme: 24-26 uger
Efterforskerens evalueringer og vurderinger af fine ansigtslinjer vil blive foretaget ved hvert besøg. Investigators vurderinger for den kutane læbe og pandeområdet er baseret på Merz Aesthetic Validated Assessment Scales. Undersøgelsesvurderinger for det radiale kindområde, nasolabiale folder og melolabiale folder er baseret på de validerede Lemperle Facial Wrinkle Scales.
24-26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdagbogskort, der dokumenterer uønskede hændelser
Tidsramme: 2-4 uger
Patienterne vil få udleveret dagbogskort for at dokumentere eventuelle bivirkninger i 2 uger efter hver behandling.
2-4 uger
Emneforbedringsevalueringer af behandlede ansigtslinjer
Tidsramme: 24-26 uger
Emneforbedringsevalueringer vil blive foretaget ved hvert besøg med undtagelse af det første besøg. Forsøgspersoner vil vurdere den procentvise forbedring af de behandlede ansigtslinjer (0-25 % forbedring, 25-49 % forbedring, 50-74 % forbedring eller 75-100 % forbedring).
24-26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merz Aesthetics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek H Jones, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIS2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger