Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie zařízení pro konzervaci kyslíku s variabilním bolusem reagujícím na dech (BRVB-OCD)

13. srpna 2018 aktualizováno: StratiHealth

Studie k hodnocení zlepšení kvality života a zdravotních a ekonomických výsledků pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

  • Vyhodnoťte subjekty v prospektivní observační studii
  • Subjektům budou podávány vědecky ověřené dotazníky

  • Vyhodnoťte zlepšení kvality a zlepšení využití kyslíku.

    1. Funkční schopnost, dušnost, saturace kyslíkem jako primární cílové parametry

    1. Základní index dušnosti (BDI)
    2. Index přechodné dušnosti (TDI)
    3. Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ)
    4. Šest minut chůze (6MWD)
    5. Saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru

  • Sekundární koncové body:

    1. Využití přenosného zdroje kyslíku
    2. Využití zdravotní péče (setkání na pohotovosti, přijetí do nemocnice)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnoťte subjekty v prospektivní observační studii, ve které budou subjekty při vstupu do studie a během období pozorování ve stanovených intervalech podrobeny screeningu a budou jim podávány vědecky ověřené dotazníky, aby bylo možné určit zlepšení kvality pomocí zařízení pro konzervaci kyslíku s variabilním bolusem reagujícím na dech s přenosným/ambulantním zdrojem kyslíku o zlepšení funkční schopnosti, dušnosti, saturaci kyslíkem, kvalitě života jako primárních cílových bodech a využití přenosných zdrojů kyslíku, využití zdravotní péče jako sekundárních cílových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Spojené státy, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Pathway Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronická obstrukční plicní nemoc

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Klinicky stabilní onemocnění v době souhlasu
  • Aktuální předpis kyslíku 24 hodin denně
  • Předchozí nebo současná desaturace oxymetrie v klidu nebo aktivitě (≤ 88 % při jedné příležitosti)
  • Nejvyšší naměřená FEV1, 70 % předpovězená; a
  • Nejvyšší naměřená hodnota FEV1/FVC, předpovězeno 70 %.
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • V současné době se používá přenosný zdroj kyslíku, kterým je přenosná nádrž
  • Mobilita bez chodítka, hole nebo válečku
  • Spo2 ≥ 90 % na přenosném zdroji kyslíku v klidu a aktivitě
  • Nekuřák v době souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění - Funkční třída III podle New York Heart Association
  • Degenerativní onemocnění kostí nebo kloubů s omezenou funkční schopností
  • Současní bezdomovci
  • Aktivní závislost na drogách/alkoholu
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední dva roky
  • Klinicky nestabilní v době souhlasu
  • V současné době kuřák tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronická obstrukční plicní nemoc
  • U více než 12 milionů dospělých je diagnostikována CHOPN
  • CHOPN je 3. nejčastější příčinou úmrtí v USA.
  • Dýchací potíže jsou hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají lékařskou pomoc
  • Pacienti s CHOPN vyžadující hospitalizaci jsou spojeni s vyššími náklady
  • Oximetrie je důležitým nástrojem pro posouzení potřeby dlouhodobé oxygenoterapie
  • Bylo prokázáno, že LTOT zlepšuje přežití a kvalitu života

  • Pacienti, kterým byl poskytnut na dech reagující variabilní bolusový kyslík šetřící přístroj:

    1. podporovat zvýšenou aktivitu
    2. zlepšit kvalitu života
    3. zvýšit funkční schopnost
    4. snížit využití přenosného zdroje kyslíku
    5. udržovat a/nebo zlepšovat saturaci kyslíkem
Přístroj: Zařízení pro úsporu kyslíku s variabilním bolusem reagujícím na dech
Mini elektronické zařízení pro úsporu kyslíku
Ostatní jména:
  • SmartDose®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní index dušnosti (BDI)
Časové okno: Na začátku jednou při vstupu do studie
Základní funkční schopnost, dušnost měřená pomocí základního indexu dušnosti (BDI)
Na začátku jednou při vstupu do studie
Index přechodové dyspnoe (TDI)
Časové okno: Každé dva týdny po výchozí hodnotě až do tří měsíců
Zlepšení funkční schopnosti, dušnost měřená pomocí indexu přechodové dušnosti (TDI)
Každé dva týdny po výchozí hodnotě až do tří měsíců
Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ)
Časové okno: Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce
Zlepšení kvality života měřené pomocí dotazníku pro chronické respirační choroby
Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce
Zhodnoťte saturaci pulzní oxymetrie na začátku při nastavení, abyste udrželi saturaci kyslíkem rovnou nebo vyšší než 90 % v klidu a s aktivitou každé dva týdny, abyste určili zlepšení nebo ekvivalenci
Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce
Šest minut chůze
Časové okno: Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce
Vyhodnoťte vzdálenost ujetou v metrech na začátku během 6 minut a každé dva týdny až po tři měsíce, abyste určili zlepšení funkčních schopností
Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití přenosného zdroje kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
Snížení spotřeby přenosného zdroje kyslíku oproti výchozímu stavu při zápisu s hodnocením používání každý den během období studie, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení využití, které vede k úsporám nákladů během období studie.
6 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
Neplánované návštěvy v nemocnici, na pohotovosti nebo v ordinaci lékaře, měřeno od výchozího stavu 6 měsíců před vstupem do studie a během období studie, aby se identifikovaly případné změny ve využití.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
StratiHealth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01012015DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou předloženy k publikaci ve vzájemném hodnocení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení