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Eine prospektive Beobachtungsstudie des auf den Atem reagierenden sauerstoffsparenden Geräts mit variablem Bolus (BRVB-OCD)

13. August 2018 aktualisiert von: StratiHealth

Eine Studie zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität und der Gesundheit sowie der wirtschaftlichen Ergebnisse von Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde.

  • Bewerten Sie Probanden in einer prospektiven Beobachtungsstudie
  • Den Probanden werden wissenschaftlich validierte Fragebögen ausgehändigt

  • Bewerten Sie Qualitätsverbesserungen und Verbesserungen der Sauerstoffausnutzung.

    1. Funktionsfähigkeit, Dyspnoe, Sauerstoffsättigung als primäre Endpunkte

    1. Basis-Dyspnoe-Index (BDI)
    2. Übergangsdyspnoe-Index (TDI)
    3. Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ)
    4. Sechs Minuten zu Fuß (6MWD)
    5. Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter

  • Die sekundären Endpunkte:

    1. Nutzung einer tragbaren Sauerstoffquelle
    2. Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Begegnungen in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Probanden in einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der die Probanden bei Studieneintritt und während des Beobachtungszeitraums in bestimmten Abständen untersucht und wissenschaftlich validierte Fragebögen erhalten, um Qualitätsverbesserungen durch die Verwendung des auf den Atem reagierenden variablen Bolus-Sauerstoffkonservierungsgeräts mit einer tragbaren/ambulanten Sauerstoffquelle zu ermitteln zu Verbesserungen der Funktionsfähigkeit, Dyspnoe, Sauerstoffsättigung und Lebensqualität als primäre Endpunkte sowie der Nutzung tragbarer Sauerstoffquellen und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung als sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Pathway Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Klinisch stabile Erkrankung zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Aktuelle Verordnung von Sauerstoff 24 Stunden am Tag
  • Frühere oder aktuelle Oxymetrie-Entsättigung in Ruhe oder Aktivität (einmal ≤ 88 %)
  • Höchster gemessener FEV1, 70 % vorhergesagt; Und
  • Höchster gemessener FEV1/FVC, 70 % vorhergesagt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Derzeit wird eine tragbare Sauerstoffquelle verwendet, bei der es sich um einen tragbaren Tank handelt
  • Mobilität ohne Gehhilfe, Stock oder Rollator
  • Spo2 ≥ 90 % an einer tragbaren Sauerstoffquelle in Ruhe und Aktivität
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Funktionsklasse III der New York Heart Association
  • Degenerative Knochen- oder Gelenkerkrankung mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit
  • Aktuelle Obdachlose
  • Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Jüngster Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung klinisch instabil
  • Derzeit Tabakraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Bei mehr als 12 Millionen Erwachsenen wird COPD diagnostiziert
  • COPD ist die dritthäufigste Todesursache in den USA.
  • Atembeschwerden sind der Hauptgrund, warum Patienten einen Arzt aufsuchen
  • COPD-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, sind mit höheren Kosten verbunden
  • Die Oximetrie ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Langzeit-Sauerstofftherapie
  • LTOT verbessert nachweislich das Überleben und die Lebensqualität

  • Patienten, die mit einem auf den Atem reagierenden, sauerstoffsparenden Gerät mit variablem Bolus versorgt werden:

    1. unterstützen erhöhte Aktivität
    2. Lebensqualität verbessern
    3. die Funktionsfähigkeit steigern
    4. Reduzieren Sie die Nutzung tragbarer Sauerstoffquellen
    5. Aufrechterhaltung und/oder Verbesserung der Sauerstoffsättigung
Gerät: Auf den Atem reagierendes, sauerstoffsparendes Gerät mit variablem Bolus
Elektronisches Mini-Sauerstoffspargerät
Andere Namen:
  • SmartDose®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basis-Dyspnoe-Index (BDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn einmal bei Aufnahme in die Studie
Baseline Functional Capability, Dyspnoe, gemessen mit dem Baseline Dyspnoe Index (BDI)
Zu Studienbeginn einmal bei Aufnahme in die Studie
Übergangsdyspnoe-Index (TDI)
Zeitfenster: Alle zwei Wochen nach Studienbeginn bis zu drei Monate
Verbesserung der Funktionsfähigkeit, Dyspnoe, gemessen mit dem Transition Dyspnoe Index (TDI)
Alle zwei Wochen nach Studienbeginn bis zu drei Monate
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Beurteilen Sie die Pulsoximetrie-Sättigung zu Studienbeginn und stellen Sie sicher, dass die Sauerstoffsättigung im Ruhezustand und bei Aktivität alle zwei Wochen bei mindestens 90 % bleibt, um eine Verbesserung oder Äquivalenz festzustellen
Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bewerten Sie die zurückgelegte Distanz in Metern zu Beginn über 6 Minuten und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten, um eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit festzustellen
Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung tragbarer Sauerstoffquellen
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung der Nutzung tragbarer Sauerstoffquellen gegenüber dem Ausgangswert bei der Einschreibung mit täglichen Nutzungsbewertungen während des gesamten Studienzeitraums, um festzustellen, ob es zu Nutzungsreduzierungen kommt, die zu Kosteneinsparungen während des Studienzeitraums führen.
6 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Außerplanmäßige Besuche im Krankenhaus, in der Notaufnahme oder in der Arztpraxis, gemessen vom Ausgangswert 6 Monate vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums, um etwaige Nutzungsänderungen zu ermitteln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
StratiHealth

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01012015DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung im Peer-Review eingereicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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