Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie zařízení pro konzervaci kyslíku s variabilním bolusem reagujícím na dech (BRVB-OCD)

13. srpna 2018 aktualizováno: StratiHealth

Studie k hodnocení zlepšení kvality života a zdravotních a ekonomických výsledků pacientů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

  • Vyhodnoťte subjekty v prospektivní observační studii
  • Subjektům budou podávány vědecky ověřené dotazníky

  • Vyhodnoťte zlepšení kvality a zlepšení využití kyslíku.

    1. Funkční schopnost, dušnost, saturace kyslíkem jako primární cílové parametry

    1. Základní index dušnosti (BDI)
    2. Index přechodné dušnosti (TDI)
    3. Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ)
    4. Šest minut chůze (6MWD)
    5. Saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru

  • Sekundární koncové body:

    1. Využití přenosného zdroje kyslíku
    2. Využití zdravotní péče (setkání na pohotovosti, přijetí do nemocnice)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte subjekty v prospektivní observační studii, ve které budou subjekty při vstupu do studie a během období pozorování ve stanovených intervalech podrobeny screeningu a budou jim podávány vědecky ověřené dotazníky, aby bylo možné určit zlepšení kvality pomocí zařízení pro konzervaci kyslíku s variabilním bolusem reagujícím na dech s přenosným/ambulantním zdrojem kyslíku o zlepšení funkční schopnosti, dušnosti, saturaci kyslíkem, kvalitě života jako primárních cílových bodech a využití přenosných zdrojů kyslíku, využití zdravotní péče jako sekundárních cílových bodech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Spojené státy, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Pathway Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronická obstrukční plicní nemoc

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Klinicky stabilní onemocnění v době souhlasu
  • Aktuální předpis kyslíku 24 hodin denně
  • Předchozí nebo současná desaturace oxymetrie v klidu nebo aktivitě (≤ 88 % při jedné příležitosti)
  • Nejvyšší naměřená FEV1, 70 % předpovězená; a
  • Nejvyšší naměřená hodnota FEV1/FVC, předpovězeno 70 %.
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • V současné době se používá přenosný zdroj kyslíku, kterým je přenosná nádrž
  • Mobilita bez chodítka, hole nebo válečku
  • Spo2 ≥ 90 % na přenosném zdroji kyslíku v klidu a aktivitě
  • Nekuřák v době souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění - Funkční třída III podle New York Heart Association
  • Degenerativní onemocnění kostí nebo kloubů s omezenou funkční schopností
  • Současní bezdomovci
  • Aktivní závislost na drogách/alkoholu
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední dva roky
  • Klinicky nestabilní v době souhlasu
  • V současné době kuřák tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická obstrukční plicní nemoc
  • U více než 12 milionů dospělých je diagnostikována CHOPN
  • CHOPN je 3. nejčastější příčinou úmrtí v USA.
  • Dýchací potíže jsou hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají lékařskou pomoc
  • Pacienti s CHOPN vyžadující hospitalizaci jsou spojeni s vyššími náklady
  • Oximetrie je důležitým nástrojem pro posouzení potřeby dlouhodobé oxygenoterapie
  • Bylo prokázáno, že LTOT zlepšuje přežití a kvalitu života

  • Pacienti, kterým byl poskytnut na dech reagující variabilní bolusový kyslík šetřící přístroj:

    1. podporovat zvýšenou aktivitu
    2. zlepšit kvalitu života
    3. zvýšit funkční schopnost
    4. snížit využití přenosného zdroje kyslíku
    5. udržovat a/nebo zlepšovat saturaci kyslíkem
Přístroj: Zařízení pro úsporu kyslíku s variabilním bolusem reagujícím na dech
Mini elektronické zařízení pro úsporu kyslíku
Ostatní jména:
  • SmartDose®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní index dušnosti (BDI)
Časové okno: Na začátku jednou při vstupu do studie
Základní funkční schopnost, dušnost měřená pomocí základního indexu dušnosti (BDI)
Na začátku jednou při vstupu do studie
Index přechodové dyspnoe (TDI)
Časové okno: Každé dva týdny po výchozí hodnotě až do tří měsíců
Zlepšení funkční schopnosti, dušnost měřená pomocí indexu přechodové dušnosti (TDI)
Každé dva týdny po výchozí hodnotě až do tří měsíců
Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ)
Časové okno: Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce
Zlepšení kvality života měřené pomocí dotazníku pro chronické respirační choroby
Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce
Zhodnoťte saturaci pulzní oxymetrie na začátku při nastavení, abyste udrželi saturaci kyslíkem rovnou nebo vyšší než 90 % v klidu a s aktivitou každé dva týdny, abyste určili zlepšení nebo ekvivalenci
Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce
Šest minut chůze
Časové okno: Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce
Vyhodnoťte vzdálenost ujetou v metrech na začátku během 6 minut a každé dva týdny až po tři měsíce, abyste určili zlepšení funkčních schopností
Na začátku studie při vstupu do studie a změna od výchozí hodnoty každé dva týdny až tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití přenosného zdroje kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
Snížení spotřeby přenosného zdroje kyslíku oproti výchozímu stavu při zápisu s hodnocením používání každý den během období studie, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení využití, které vede k úsporám nákladů během období studie.
6 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
Neplánované návštěvy v nemocnici, na pohotovosti nebo v ordinaci lékaře, měřeno od výchozího stavu 6 měsíců před vstupem do studie a během období studie, aby se identifikovaly případné změny ve využití.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

StratiHealth

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01012015DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou předloženy k publikaci ve vzájemném hodnocení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit