Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse af den åndedrætsfølsomme variabelbolus iltbevarende enhed (BRVB-OCD)

13. august 2018 opdateret af: StratiHealth

En undersøgelse til evaluering af forbedring af livskvalitet og sundhed og økonomiske resultater for patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

  • Evaluer emner i en prospektiv observationsundersøgelse
  • Forsøgspersonerne vil blive administreret videnskabeligt validerede spørgeskemaer

  • Evaluer kvalitetsforbedringer og forbedringer af iltudnyttelsen.

    1. Funktionsevne, dyspnø, iltmætning som primære endepunkter

    1. Baseline Dyspnø Index (BDI)
    2. Transitional Dyspnø Index (TDI)
    3. Kronisk luftvejssygdomme spørgeskema (CRQ)
    4. Seks minutters gåafstand (6MWD)
    5. Iltmætning ved hjælp af pulsoximeter

  • De sekundære endepunkter:

    1. Bærbar iltkildeudnyttelse
    2. Udnyttelse af sundhedsvæsenet (skadestuemøder, hospitalsindlæggelser)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluer forsøgspersoner i et prospektivt observationsstudie, hvor forsøgspersoner vil blive screenet og administreret videnskabeligt validerede spørgeskemaer ved undersøgelsens start og i løbet af observationsperioden med specificerede intervaller for at bestemme kvalitetsforbedringer ved at bruge den ånderesponsive variable bolus iltbesparende enhed med en bærbar/ambulatorisk iltkilde om forbedringer i funktionsevne, dyspnø, iltmætning, livskvalitet som primære endepunkter og bærbar iltkildeudnyttelse, sundhedsplejeanvendelse som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Forenede Stater, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Pathway Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Klinisk stabil sygdom på tidspunktet for samtykke
  • Nuværende ordination af ilt 24 timer i døgnet
  • Tidligere eller nuværende oximetridesaturation i hvile eller aktivitet (≤88 % ved én lejlighed)
  • Højest målte FEV1, 70% forudsagt; og
  • Højest målte FEV1/FVC, 70 % forudsagt
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Bruger i øjeblikket en bærbar iltkilde, der er en bærbar tank
  • Mobilitet uden rollator, stok eller rollator
  • Spo2 ≥ 90 % på bærbar iltkilde i hvile og aktivitet
  • Ikke-ryger på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-kar-sygdom - New York Heart Association funktionel klasse III
  • Degenerativ knogle- eller ledsygdom med begrænset funktionsevne
  • Nuværende hjemløse
  • Aktiv stof/alkoholafhængighed
  • Seneste stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for de seneste to år
  • Klinisk ustabil på tidspunktet for samtykke
  • I øjeblikket tobaksryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Mere end 12 millioner voksne er diagnosticeret med KOL
  • KOL er den tredje hyppigste dødsårsag i USA.
  • Åndedrætsbesvær er hovedårsagen til, at patienter søger lægehjælp
  • KOL-patienter, der kræver hospitalsindlæggelse, er forbundet med højere omkostninger
  • Oximetri er et vigtigt værktøj til at vurdere behovet for langvarig iltterapi
  • LTOT har vist sig at forbedre overlevelse og livskvalitet

  • Patienter forsynet med en åndedrætsreagerende variabel bolus oxygenbesparende enhed:

    1. understøtte øget aktivitet
    2. forbedre livskvaliteten
    3. øge funktionsevnen
    4. reducere brugen af ​​bærbare iltkilder
    5. opretholde og/eller forbedre iltmætning
Enhed: Ånderesponsiv variabel bolus iltbesparende enhed
Mini elektronisk iltbesparende enhed
Andre navne:
  • SmartDose®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Dyspnø Index (BDI)
Tidsramme: Ved baseline én gang ved indtræden i undersøgelsen
Baseline Functional Capability, Dyspnø som målt med Baseline Dyspnø Index (BDI)
Ved baseline én gang ved indtræden i undersøgelsen
Transition Dyspnø Index (TDI)
Tidsramme: Hver anden uge efter baseline op til tre måneder
Forbedring i funktionsevne, dyspnø målt med Transition Dyspnø Index (TDI)
Hver anden uge efter baseline op til tre måneder
Kronisk luftvejssygdomme spørgeskema (CRQ)
Tidsramme: Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder
Forbedring af livskvalitet målt med spørgeskemaet om kroniske luftvejssygdomme
Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder
Iltmætning
Tidsramme: Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder
Vurder pulsoximetrimætning ved baseline ved indstilling for at opretholde iltmætning lig med eller større end 90 % i hvile og med aktivitet hver anden uge for at bestemme forbedring eller ækvivalens
Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder
Vurder tilbagelagt distance i meter ved baseline over 6 minutter og hver anden uge op til tre måneder for at bestemme forbedring i funktionsevne
Ved baseline ved studiestart og skift fra baseline hver anden uge op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bærbar iltkildeudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i bærbar iltkilde Anvendelse fra baseline ved tilmelding med vurderinger af brug hver dag i hele studieperioden for at afgøre, om der er reduktioner i udnyttelsen, hvilket resulterer i omkostningsbesparelser i studieperioden.
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Uplanlagte besøg på hospital, skadestue eller lægekontor, målt fra baseline 6 måneder før studiestart og under undersøgelsesperioden for at identificere eventuelle ændringer i brugen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
StratiHealth

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01012015DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive sendt til offentliggørelse i peer review

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger