Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabeloop WP6.2: Křížové hodnocení glykemické kontroly (WP6-2)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

DIABELOOP WP6.2: Křížové hodnocení glykemické kontroly poskytované po tři dny umělým Diabeloopem pankreatu ve srovnání s konvenční léčbou externí inzulínovou pumpou u pacientů s diabetem 1. typu v sedavé poloze, vynikajícím jídlem a fyzickou aktivitou.

Studie bude provedena ve zkřížené studii se dvěma 72hodinovými hospitalizacemi oddělenými periodou Wash-out v délce alespoň jednoho týdne. Každá hospitalizace je obdobím léčby. Podle randomizace bude pacientům poskytnut buď systém Diabeloop, nebo obvyklý systém.

V obou obdobích léčby:

  • pacienti v situaci sedavého zaměstnání nebo fyzické aktivity, budou vybaveni ActiGraph (měření hybnosti) a ActiHeart (měření srdeční frekvence)
  • stravování a pohybové aktivity budou v obou obdobích podobné
  • po celou dobu trvání studie bude používán stejný glukometr.
  • měření glykémie z kapilární krve bude provedeno: před bolusem a 2 hodiny po jídle, před cvičením, v případě hypo nebo hyperglykemických epizod a když to pacient a/nebo vyšetřovatel považuje za nutné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Francie, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 1. typu po dobu minimálně jednoho roku, léčený externí inzulínovou pumpou po dobu minimálně 6 měsíců
  • Pacient se 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
  • Pacient praktikující funkční inzulínovou terapii
  • V situaci fyzické aktivity musí být pacient schopen vykonávat jednu nebo více denních fyzických aktivit po dobu 3 dnů v každém léčebném sezení
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii a který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu
  • Jakékoli závažné onemocnění, které může narušit účast ve studii*
  • Pacient s inzulinovou rezistencí definovanou v požadavcích na inzulin > 1,5 U / kg / den
  • Pacient již necítí svou hypoglykémii
  • Pacient požívající určité právní ochrany
  • Těhotná žena nebo pravděpodobně bude

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obvyklý systém (otevřená smyčka)
V otevřené smyčce bude pacientovi poskytnuta obvyklá pumpa a CGM. Pro odhad odpočinku a fyzické aktivity u pacientů v sedavém stavu (centra: Caen, Nancy & Strasbourg) nebo v situacích fyzické aktivity (centra: CHSF Marseille a Besancon) bude obvyklý systém doplněn akcelerometrem "ActiGraph" a " Monitor srdečního tepu ActiHeart.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: Akcelerometr a monitor srdečního tepu
Sledování a měření pohybové aktivity
Doplněk stravy: Stravování
Kalibrovaná jídla pro všechny pacienty a vynikající večeře pro pacienty v situaci výjimečného jídla (Centrum: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Experimentální: Systém DIABELOOP (uzavřená smyčka)
V uzavřené smyčce bude pacientova pumpa nahrazena systémem Diabeloop sestávajícím z inzulínové pumpy Cellnovo řízené dálkovým ovládáním rozšířeným o software Diabeloop a připojené k CGM.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: Akcelerometr a monitor srdečního tepu
Sledování a měření pohybové aktivity
Doplněk stravy: Stravování
Kalibrovaná jídla pro všechny pacienty a vynikající večeře pro pacienty v situaci výjimečného jídla (Centrum: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Přístroj: Systém Diabeloop
Dodávka inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného v oblasti těsné kontroly glykémie 80–140 mg/dl během noci, nepřetržitě měřeno po dobu 3 dnů pomocí CGM
Časové okno: v noci po dobu 3 dnů pro každou menstruaci
v noci po dobu 3 dnů pro každou menstruaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného v oblasti glykemické reference 70-180 mg/dl během noci měřeno nepřetržitě po dobu 3 dnů pomocí CGM
Časové okno: v noci po dobu 3 dnů pro každou menstruaci
v noci po dobu 3 dnů pro každou menstruaci
Procento času stráveného v glykemickém rozmezí 70–180 mg/dl v d3 versus d1 během období uzavřené smyčky ve srovnání s d3 versus d1 během období otevřené smyčky
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
během 3 dnů pro každé období
Měření času stráveného v glykémii <70 mg/dl a glykémii > 180 mg/dl
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
během 3 dnů pro každé období
Průměrné hladiny glukózy v krvi během období a dílčích období: sedavost, prandiální a fyzická aktivita.
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
během 3 dnů pro každé období
Vypočítaná rizika hypo- a hyperglykémie (LBGI, HBGI) v průběhu období a dílčích období: fyzická nečinnost, prandiální a fyzická aktivita
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
během 3 dnů pro každé období
Měření orálního příjmu sacharidů
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
během 3 dnů pro každé období
Počet hypoglykemických příhod definovaný jakýmkoli prahem překračujícím 70 mg / dl ( 3,9 mml / l ) a < 54 mg / dl ( 3 mmol / l ) měřeno pomocí CGM
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
během 3 dnů pro každé období
Celkové zásoby inzulínu během testů (celková jednotka inzulínu)
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
během 3 dnů pro každé období
Došlo k průměrné maximální postprandiální glykémii podle jídla a zpoždění
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
během 3 dnů pro každé období
Počet technických problémů způsobujících přerušení uzavřené smyčky
Časové okno: po dobu 3 dnů pro období uzavřené smyčky
po dobu 3 dnů pro období uzavřené smyčky
Porovnání postprandiálního senzoru glykémie 2h, 3h a 4h a AUC za stejných podmínek jídla, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost (čas strávený v hypoglykémii, hyperglykémii a euglykémii)
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
během 3 dnů pro každé období
Nadir glykemický znamená po fyzické aktivitě a době výskytu.
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
během 3 dnů pro každé období
Měření AUC během fyzické aktivity, dvě hodiny, poté do oběda, během večeře a během noci
Časové okno: během 3 dnů pro každé období
během 3 dnů pro každé období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-A01294-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení