Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabeloop WP6.2: Crossover-evaluering af glykæmisk kontrol (WP6-2)

18. november 2016 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

DIABELOOP WP6.2: Crossover-evaluering af glykæmisk kontrol leveret i tre dage af den kunstige bugspytkirtel Diabeloop sammenlignet med konventionel behandling med ekstern insulinpumpe hos patienter med type 1-diabetes i stillesiddende stilling, fremragende måltider og fysisk aktivitet.

Undersøgelsen vil blive udført i crossover-forsøg med to 72-timers hospitalsindlæggelser adskilt af en udvaskningsperiode på mindst en uge. Hver indlæggelse er en behandlingsperiode. I henhold til randomisering vil patienter få enten Diabeloop-system eller det sædvanlige system.

I begge behandlingsperioder:

  • patienter i en situation med stillesiddende eller fysisk aktivitet, vil blive udstyret med ActiGraph (måling af motricitet) og en ActiHeart (måling af hjertefrekvens)
  • måltider og fysiske aktiviteter vil være ens i begge perioder
  • den samme blodsukkermåler vil blive brugt under hele undersøgelsens varighed.
  • den kapillære blodsukker vil blive udført: før bolus og 2 timer efter et måltid, før træning, i tilfælde af hypo- eller hyperglykæmiske episoder, og når patienten og/eller investigator anser det for nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetespatient i mindst et år, behandlet med ekstern insulinpumpe i mindst 6 måneder
  • Patient med 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
  • Patient, der praktiserer funktionel insulinbehandling
  • Ved fysisk aktivitet skal patienten kunne udføre en eller flere daglige fysiske aktiviteter i 3 dage i hver behandlingssession.
  • Patient over 18 år
  • Patient tilknyttet socialsikring
  • Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og som underskrev et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetikere
  • Enhver alvorlig sygdom, der kan hæmme studiedeltagelsen*
  • Patient med insulinresistens defineret i insulinbehov > 1,5 U/kg/dag
  • Patienten mærker ikke længere sin hypoglykæmi
  • Patient nyder en vis grad af juridisk beskyttelse
  • Gravid kvinde eller sandsynligvis være det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sædvanligt system (åbent sløjfe)
I åben sløjfe vil patienten blive forsynet med sin sædvanlige pumpe og en CGM. For at vurdere hvile og fysisk aktivitet hos patienter, der er stillesiddende (centre: Caen, Nancy og Strasbourg) eller i situationer med fysisk aktivitet (centre: CHSF Marseille og Besancon), vil det sædvanlige system blive suppleret med et accelerometer "ActiGraph" og et " ActiHeart "pulsmåler.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Enhed: Accelerometer og pulsmåler
Overvågning og måling af fysisk aktivitet
Kosttilskud: Måltider
Kalibrerede måltider til alle patienter og fremragende middage til patienter, der er i en fremragende måltidssituation (centre: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Eksperimentel: DIABELOOP System (lukket sløjfe)
I det lukkede sløjfe vil patientens pumpe blive erstattet af Diabeloop-systemet, der består af insulinpumpe Cellnovo drevet af fjernbetjening forstærket af Diabeloop-software og forbundet til CGM.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Enhed: Accelerometer og pulsmåler
Overvågning og måling af fysisk aktivitet
Kosttilskud: Måltider
Kalibrerede måltider til alle patienter og fremragende middage til patienter, der er i en fremragende måltidssituation (centre: Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Enhed: Diabeloop system
Insulin levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i det stramme glykæmiske kontrolområde 80-140 mg/dl om natten, kontinuerligt målt i 3 dage med CGM
Tidsramme: i løbet af natten i 3 dage for hver menstruation
i løbet af natten i 3 dage for hver menstruation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i området glykæmisk reference 70-180 mg/dl i løbet af natten målt kontinuerligt i 3 dage med CGM
Tidsramme: i løbet af natten i 3 dage for hver menstruation
i løbet af natten i 3 dage for hver menstruation
Procentdel af tid brugt i det glykæmiske område 70-180 mg/dl ved d3 versus d1 under lukket sløjfe periode sammenlignet med d3 versus d1 under åben sløjfe periode
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
i 3 dage for hver periode
Måling af tid brugt i blodsukker <70 mg/dl og blodsukker > 180 mg/dl
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
i 3 dage for hver periode
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer gennem hele perioden og underperioder: stillesiddende, prandial og fysisk aktivitet.
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
i 3 dage for hver periode
Beregnet risiko for hypo- og hyperglykæmi (LBGI, HBGI) i hele perioden og underperioder: fysisk inaktivitet, prandial og fysisk aktivitet
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
i 3 dage for hver periode
Måling af det orale kulhydratindtag
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
i 3 dage for hver periode
Antal hypoglykæmiske hændelser, defineret ved enhver grænseoverskridelse af 70 mg/dL (3,9 mml/L) og < 54 mg/dL (3 mmol/l) målt ved CGM
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
i 3 dage for hver periode
Samlet forsyning af insulin under tests (samlet insulinenhed)
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
i 3 dage for hver periode
Gennemsnitlig peak postprandial glykæmi ifølge måltider og forsinkelser forekom
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
i 3 dage for hver periode
Antal tekniske problemer, der forårsager afbrydelser af det lukkede kredsløb
Tidsramme: i løbet af 3 dage i den lukkede kredsløbsperiode
i løbet af 3 dage i den lukkede kredsløbsperiode
Sammenligning af postprandial blodsukkersensor 2h, 3h og 4h og AUC under identiske måltidsbetingelser for at evaluere effektiviteten og sikkerheden (tid brugt i hypoglykæmi, hyperglykæmi og euglykæmi)
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
i 3 dage for hver periode
Nadir glykæmisk betyder efter fysisk aktivitet og tidspunkt for forekomsten.
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
i 3 dage for hver periode
Måling af AUC under fysisk aktivitet, de to timer, derefter til frokosttid, under middagen og hele natten
Tidsramme: i 3 dage for hver periode
i 3 dage for hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-A01294-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger