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Diabeloop WP6.2: Valutazione incrociata del controllo glicemico (WP6-2)

18 novembre 2016 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

DIABELOOP WP6.2: Valutazione incrociata del controllo glicemico fornito per tre giorni dal pancreas artificiale Diabeloop rispetto al trattamento convenzionale mediante pompa per insulina esterna in pazienti con diabete di tipo 1 in posizione sedentaria, pasti eccezionali e attività fisica.

Lo studio sarà condotto in crossover trial, con due ospedalizzazioni di 72 ore separate da un periodo Wash-out di almeno una settimana. Ogni ricovero è un periodo di cura. In base alla randomizzazione, ai pazienti verrà fornito il sistema Diabeloop o il sistema abituale.

In entrambi i periodi di trattamento:

  • i pazienti in situazione di sedentarietà o attività fisica, saranno dotati di ActiGraph (misurazione della motricità) e di un ActiHeart (misurazione della frequenza cardiaca)
  • i pasti e le attività fisiche saranno simili in entrambi i periodi
  • lo stesso glucometro verrà utilizzato per tutta la durata dello studio.
  • la glicemia capillare verrà eseguita: prima del bolo e 2 ore dopo un pasto, prima dell'esercizio, in caso di episodi ipo o iperglicemici e quando il paziente e/o lo sperimentatore lo ritengano necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Francia, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente diabetico di tipo 1 da almeno un anno, trattato con microinfusore esterno per almeno 6 mesi
  • Paziente con 7,5 % < HbA1c < 9,5 %
  • Paziente che pratica terapia insulinica funzionale
  • In situazione di attività fisica, il paziente deve essere in grado di svolgere una o più attività fisiche giornaliere per 3 giorni in ciascuna seduta di trattamento
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente iscritto alla Previdenza Sociale
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2
  • Qualsiasi malattia grave che possa compromettere la partecipazione allo studio*
  • Paziente con insulino-resistenza definita nel fabbisogno di insulina > 1,5 U/kg/die
  • Il paziente non avverte più la sua ipoglicemia
  • Paziente che gode di una misura di tutela legale
  • Donna incinta o probabile che lo sia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sistema normale (anello aperto)
In circuito aperto, al paziente verrà fornita la sua solita pompa e un CGM. Per stimare il riposo e l'attività fisica in pazienti sedentari (Centri: Caen, Nancy e Strasburgo) o in situazioni di attività fisica (Centri: CHSF Marsiglia e Besançon), il sistema abituale sarà integrato da un accelerometro "ActiGraph" e da un " Cardiofrequenzimetro ActiHeart.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Accelerometro e cardiofrequenzimetro
Monitoraggio e misurazione dell'attività fisica
Integratore alimentare: Pasti
Pasti calibrati per tutti i pazienti e cene eccezionali per i pazienti che si trovano in una situazione alimentare eccezionale (Centri : Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Sperimentale: Sistema DIABELOOP (circuito chiuso)
Nel circuito chiuso, il microinfusore del paziente sarà sostituito dal sistema Diabeloop costituito dal microinfusore per insulina Cellnovo azionato da un telecomando potenziato dal software Diabeloop e connesso al CGM.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Accelerometro e cardiofrequenzimetro
Monitoraggio e misurazione dell'attività fisica
Integratore alimentare: Pasti
Pasti calibrati per tutti i pazienti e cene eccezionali per i pazienti che si trovano in una situazione alimentare eccezionale (Centri : Grenoble, Toulouse, Montpellier)
Dispositivo: Sistema Diabelop
Consegna dell'insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nella zona di stretto controllo glicemico 80-140 mg/dl durante la notte, misurata in continuo per 3 giorni con CGM
Lasso di tempo: durante la notte per 3 giorni per ogni periodo
durante la notte per 3 giorni per ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'area di riferimento glicemico 70-180 mg/dl durante la notte misurata in continuo per 3 giorni con CGM
Lasso di tempo: durante la notte per 3 giorni per ogni periodo
durante la notte per 3 giorni per ogni periodo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico 70-180 mg/dl a d3 rispetto a d1 durante il periodo a ciclo chiuso rispetto a d3 rispetto a d1 durante il periodo a ciclo aperto
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
durante 3 giorni per ogni periodo
Misurazione del tempo trascorso in glicemia <70 mg/dl e glicemia >180 mg/dl
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
durante 3 giorni per ogni periodo
Livelli medi di glicemia nel periodo e nei sottoperiodi: sedentarietà, attività prandiale e fisica.
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
durante 3 giorni per ogni periodo
Rischi calcolati di ipo e iperglicemia ( LBGI , HBGI ) nel periodo e nei sotto periodi: inattività fisica, prandiale e attività fisica
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
durante 3 giorni per ogni periodo
Misurazione dell'assunzione orale di carboidrati
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
durante 3 giorni per ogni periodo
Numero di eventi ipoglicemici , definito da qualsiasi soglia che supera 70 mg / dL ( 3,9 mml / L ) e < 54 mg / dL ( 3 mmol / l ) misurata dal CGM
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
durante 3 giorni per ogni periodo
Forniture totali di insulina durante i test (unità totali di insulina)
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
durante 3 giorni per ogni periodo
Picco medio glicemico postprandiale in base ai pasti e si sono verificati ritardi
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
durante 3 giorni per ogni periodo
Numero di problemi tecnici che causano interruzioni del circuito chiuso
Lasso di tempo: per 3 giorni per il periodo a circuito chiuso
per 3 giorni per il periodo a circuito chiuso
Confronto del sensore di glicemia postprandiale 2h, 3h e 4h e AUC in condizioni identiche di pasti, per valutare l'efficacia e la sicurezza (tempo trascorso in ipoglicemia, iperglicemia ed euglicemia)
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
durante 3 giorni per ogni periodo
Nadir glicemico significa dopo l'attività fisica e il momento dell'evento.
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
durante 3 giorni per ogni periodo
Misurazione dell'AUC durante l'attività fisica, le due ore, poi all'ora di pranzo, durante la cena e per tutta la notte
Lasso di tempo: durante 3 giorni per ogni periodo
durante 3 giorni per ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-A01294-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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