Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby morfinem na inhibici krevních destiček u akutního infarktu myokardu (MonAMI)

6. srpna 2019 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Současná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie MonAMI si klade za cíl systematicky zkoumat účinky morfinu na inhibiční účinky na destičky perorálně podávaného inhibitoru destiček tikagreloru u pacientů s akutním infarktem myokardu. Kromě toho budou studovány potenciální pozitivní nebo negativní účinky MCP v kombinaci s morfinem na inhibici krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Luebeck, Německo, 23538
        • University of Luebeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infarkt myokardu s elevací ST < 24 hodin po nástupu příznaků nebo infarkt myokardu bez elevace ST s přetrvávající bolestí na hrudi < 24 hodin po nástupu příznaků
  2. Zamýšlená revaskularizace primární perkutánní koronární intervencí
  3. Informovaný souhlas
  4. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  3. Perorální antikoagulace
  4. Současná léčba antagonisty klopidogrelu/prasugrelu/tikagreloru/glykoproteinu IIb-IIIa
  5. Současná léčba morfinem a/nebo MCP <12 hodin
  6. Kontraindikace léčby inhibitory krevních destiček
  7. Fibrinolýza <48 hodin
  8. Perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny < 3 měsíce
  9. Známá rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
  10. Těžká dysfunkce jater
  11. Hypersenzitivita na tikagrelor nebo na kteroukoli pomocnou látku
  12. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  13. Známé těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
  14. Účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Izotonický chlorid sodný + Ticagrelor
46 pacientů s NaCl i.v. a 180 mg tikagreloru orálně před revaskularizací plus lékařskou standardní terapií
Lék: Ticagrelor
180 mg tikagreloru perorálně
Ostatní jména:
  • Brilique (výrobce: AstraZeneca)
Lék: Izotonický chlorid sodný
10 ml NaCl 0,9% intravenózně
Ostatní jména:
  • NaCl (výrobce: Berlin-Chemie Menarini)
EXPERIMENTÁLNÍ: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor
46 pacientů s 5 mg morfinu i.v. a 180 mg tikagreloru před revaskularizací plus lékařská standardní terapie
Lék: Ticagrelor
180 mg tikagreloru perorálně
Ostatní jména:
  • Brilique (výrobce: AstraZeneca)
Lék: Morphinhydrochloricum
5 mg morfinu intravenózně
Ostatní jména:
  • Morphin-hameln (výrobce: hameln pharmaceuticals)
EXPERIMENTÁLNÍ: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor + Metoklopramid
46 pacientů s 5 mg morfinu i.v. a 10 mg MCP i.v. a 180 mg tikagreloru před revaskularizací plus lékařská standardní terapie
Lék: Ticagrelor
180 mg tikagreloru perorálně
Ostatní jména:
  • Brilique (výrobce: AstraZeneca)
Lék: Morphinhydrochloricum
5 mg morfinu intravenózně
Ostatní jména:
  • Morphin-hameln (výrobce: hameln pharmaceuticals)
Lék: Metoklopramid
10 mg MCP intravenózně
Ostatní jména:
  • MCP-ratiopharm (výrobce: Ratiopharm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Aktivita krevních destiček 2 hodiny po podání nasycovací dávky tikagreloru měřená testem VerifyNow-P2Y12
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček 0,5, 1, 4, 6 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru měřená testem VerifyNow-P2Y12
Časové okno: 0,5, 1, 4, 6 h a 24 hodin
0,5, 1, 4, 6 h a 24 hodin
Reaktivita krevních destiček 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru měřená vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinovým testem
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
Procento pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček při léčbě 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru (měřeno testem VerifyNow-P2Y12)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
Plazmatické hladiny tikagreloru a hladiny aktivních sérových metabolitů po 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodinách
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
Velikost infarktu měřená zpožděným zesílením magnetické rezonance
Časové okno: Den 1-4
Den 1-4
Mikrovaskulární obstrukce měřená zpožděným zesílením magnetické rezonance
Časové okno: Den 1-4
Srdeční magnetická rezonance ekvivalent angiografického bezreflow, vyjádřený jako procento hmoty levé komory
Den 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Luebeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESR-14-10498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení