Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby morfinem na inhibici krevních destiček u akutního infarktu myokardu (MonAMI)

6. srpna 2019 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Současná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie MonAMI si klade za cíl systematicky zkoumat účinky morfinu na inhibiční účinky na destičky perorálně podávaného inhibitoru destiček tikagreloru u pacientů s akutním infarktem myokardu. Kromě toho budou studovány potenciální pozitivní nebo negativní účinky MCP v kombinaci s morfinem na inhibici krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Luebeck, Německo, 23538
        • University of Luebeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infarkt myokardu s elevací ST < 24 hodin po nástupu příznaků nebo infarkt myokardu bez elevace ST s přetrvávající bolestí na hrudi < 24 hodin po nástupu příznaků
  2. Zamýšlená revaskularizace primární perkutánní koronární intervencí
  3. Informovaný souhlas
  4. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  3. Perorální antikoagulace
  4. Současná léčba antagonisty klopidogrelu/prasugrelu/tikagreloru/glykoproteinu IIb-IIIa
  5. Současná léčba morfinem a/nebo MCP <12 hodin
  6. Kontraindikace léčby inhibitory krevních destiček
  7. Fibrinolýza <48 hodin
  8. Perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny < 3 měsíce
  9. Známá rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
  10. Těžká dysfunkce jater
  11. Hypersenzitivita na tikagrelor nebo na kteroukoli pomocnou látku
  12. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  13. Známé těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
  14. Účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Izotonický chlorid sodný + Ticagrelor
46 pacientů s NaCl i.v. a 180 mg tikagreloru orálně před revaskularizací plus lékařskou standardní terapií
Lék: Ticagrelor
180 mg tikagreloru perorálně
Ostatní jména:
  • Brilique (výrobce: AstraZeneca)
Lék: Izotonický chlorid sodný
10 ml NaCl 0,9% intravenózně
Ostatní jména:
  • NaCl (výrobce: Berlin-Chemie Menarini)
EXPERIMENTÁLNÍ: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor
46 pacientů s 5 mg morfinu i.v. a 180 mg tikagreloru před revaskularizací plus lékařská standardní terapie
Lék: Ticagrelor
180 mg tikagreloru perorálně
Ostatní jména:
  • Brilique (výrobce: AstraZeneca)
Lék: Morphinhydrochloricum
5 mg morfinu intravenózně
Ostatní jména:
  • Morphin-hameln (výrobce: hameln pharmaceuticals)
EXPERIMENTÁLNÍ: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor + Metoklopramid
46 pacientů s 5 mg morfinu i.v. a 10 mg MCP i.v. a 180 mg tikagreloru před revaskularizací plus lékařská standardní terapie
Lék: Ticagrelor
180 mg tikagreloru perorálně
Ostatní jména:
  • Brilique (výrobce: AstraZeneca)
Lék: Morphinhydrochloricum
5 mg morfinu intravenózně
Ostatní jména:
  • Morphin-hameln (výrobce: hameln pharmaceuticals)
Lék: Metoklopramid
10 mg MCP intravenózně
Ostatní jména:
  • MCP-ratiopharm (výrobce: Ratiopharm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita krevních destiček 2 hodiny po podání nasycovací dávky tikagreloru měřená testem VerifyNow-P2Y12
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček 0,5, 1, 4, 6 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru měřená testem VerifyNow-P2Y12
Časové okno: 0,5, 1, 4, 6 h a 24 hodin
0,5, 1, 4, 6 h a 24 hodin
Reaktivita krevních destiček 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru měřená vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinovým testem
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
Procento pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček při léčbě 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po nasycovací dávce tikagreloru (měřeno testem VerifyNow-P2Y12)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
Plazmatické hladiny tikagreloru a hladiny aktivních sérových metabolitů po 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodinách
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
0,5, 1, 2, 4, 6 h a 24 hodin
Velikost infarktu měřená zpožděným zesílením magnetické rezonance
Časové okno: Den 1-4
Den 1-4
Mikrovaskulární obstrukce měřená zpožděným zesílením magnetické rezonance
Časové okno: Den 1-4
Srdeční magnetická rezonance ekvivalent angiografického bezreflow, vyjádřený jako procento hmoty levé komory
Den 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-14-10498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit