Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af morfinbehandling på blodpladehæmning ved akut myokardieinfarkt (MonAMI)

6. august 2019 opdateret af: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck
Det nuværende prospektive, randomiserede, kontrollerede MonAMI-forsøg har til formål systematisk at undersøge virkningerne af morfin på de blodpladehæmmende virkninger af den oralt administrerede trombocythæmmer ticagrelor hos patienter med akut myokardieinfarkt. Derudover vil de potentielle positive eller negative effekter af MCP i kombination med morfin på blodpladehæmning blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ST-elevation myokardieinfarkt < 24 timer efter symptomdebut eller ikke-ST-elevation myokardieinfarkt med vedvarende brystsmerter < 24 timer efter symptomdebut
  2. Tilsigtet revaskularisering ved primær perkutan koronar intervention
  3. Informeret samtykke
  4. Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Aktiv blødning eller blødende diatese
  3. Oral antikoagulering
  4. Nuværende behandling med clopidogrel/prasugrel/ticagrelor/glycoprotein-IIb-IIIa-receptorantagonister
  5. Aktuel behandling med morfin og/eller MCP <12 timer
  6. Kontraindikation for behandling med blodpladehæmmere
  7. Fibrinolyse <48 timer
  8. Perkutan koronar intervention eller koronar bypass grafting <3 måneder
  9. Kendt glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  10. Alvorlig leverdysfunktion
  11. Overfølsomhed over for ticagrelor eller andre hjælpestoffer
  12. Anamnese med intrakraniel blødning
  13. Kendt graviditet, amning eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  14. Deltagelse i andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Isotonisk natriumchlorid + Ticagrelor
46 patienter med NaCl i.v. og 180 mg ticagrelor oralt før revaskularisering plus medicinsk standardbehandling
Medicin: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oralt
Andre navne:
  • Brilique (producent: AstraZeneca)
Medicin: Isotonisk natriumchlorid
10 ml NaCl 0,9% intravenøst
Andre navne:
  • NaCl (producent: Berlin-Chemie Menarini)
EKSPERIMENTEL: Morfinhydrochloricum + Ticagrelor
46 patienter med 5 mg morfin i.v. og 180 mg ticagrelor før revaskularisering plus medicinsk standardbehandling
Medicin: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oralt
Andre navne:
  • Brilique (producent: AstraZeneca)
Medicin: Morfinhydrochloricum
5 mg morfin intravenøst
Andre navne:
  • Morphin-hameln (producent: hameln pharmaceuticals)
EKSPERIMENTEL: Morphinhydrochloricum + Ticagrelor + Metoclopramid
46 patienter med 5 mg morfin i.v. og 10 mg MCP i.v. og 180 mg ticagrelor før revaskularisering plus medicinsk standardbehandling
Medicin: Ticagrelor
180 mg ticagrelor oralt
Andre navne:
  • Brilique (producent: AstraZeneca)
Medicin: Morfinhydrochloricum
5 mg morfin intravenøst
Andre navne:
  • Morphin-hameln (producent: hameln pharmaceuticals)
Medicin: Metoclopramid
10 mg MCP intravenøst
Andre navne:
  • MCP-ratiopharm (producent: Ratiopharm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodpladeaktivitet 2 timer efter administration af startdosis ticagrelor målt ved VerifyNow-P2Y12-test
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet 0,5, 1, 4, 6 og 24 timer efter startdosis af ticagrelor målt ved VerifyNow-P2Y12-test
Tidsramme: 0,5, 1, 4, 6 timer og 24 timer
0,5, 1, 4, 6 timer og 24 timer
Blodpladereaktivitet 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter ladningsdosis af ticagrelor målt ved vasodilator-stimuleret fosfoprotein-test
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
Procentdel af patienter med høj trombocytreaktivitet under behandling 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter startdosis af ticagrelor (målt ved VerifyNow-P2Y12-test)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
Ticagrelor plasmaniveauer og niveauer af aktive serummetabolitter efter 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
0,5, 1, 2, 4, 6 timer og 24 timer
Infarktstørrelse målt ved magnetisk resonansbilleddannelse med forsinket forbedring
Tidsramme: Dag 1-4
Dag 1-4
Mikrovaskulær obstruktion målt ved forsinket magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Dag 1-4
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse svarende til angiografisk no-reflow, udtrykt som procentdel af venstre ventrikelmasse
Dag 1-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Luebeck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESR-14-10498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger