Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem a cvičení na složení těla během energetické restrikce

18. ledna 2016 aktualizováno: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
Tato dvojitě zaslepená studie s placebem bude probíhat po dobu 8 týdnů léčby dietou a cvičením. Všichni účastníci (n=16), ve dvou skupinách, budou zařazeni na stejnou hypokalorickou dietu a cvičební program. Účastníci budou rozděleni do dvojic na základě % tělesného tuku a poté rozděleni do testovací skupiny a skupiny s placebem. Placebo bude ve formě práškového izoenergetického nápoje se sacharidy podobnými chutí a vzhledem jako práškový doplněk BCAA, který bude dostávat testovací skupina. Testovaná skupina bude nasazena na 0,342 g/kg BCAA denně, částečně hrazených prostřednictvím stravy a zbytek bude poskytnut suplementem BCAA. Na začátku budou u všech účastníků 4 týdny a 8 týdnů obvyklé 3denní záznamy o jídle, poměr pasu a boků a měření tělesného tuku a svalové hmoty BodPod (procentuální i absolutní hodnoty).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená studie s placebem bude probíhat po dobu 8 týdnů léčby dietou a cvičením. Všichni účastníci (n=16) budou zařazeni na stejnou hypokalorickou dietu a cvičební program. Obě skupiny budou cvičit současně. Všem účastníkům budou odebrány základní obvyklé 3denní záznamy o jídle, poměr pasu k bokům a měření tělesného tuku a svalové hmoty BodPod (procentuální i absolutní hodnoty). Každému budou poskytnuty pokyny pro makronutrienty, které je třeba dodržovat (40 % sacharidů, 30 % bílkovin, 30 % tuků) a budou umístěny na denní energetický deficit 500 kalorií po dobu 8 týdnů studie. Účastníci v léčebné i kontrolní skupině budou požádáni, aby zaznamenali svůj příjem stravy pomocí aplikace nebo webové stránky pro chytré telefony MyFitnessPal, aby se zajistilo dodržování předepsané stravy. MyFitnessPal je rychlé a snadno použitelné počítadlo kalorií pro Windows nebo telefony. Dále má největší databázi potravin ze všech aplikací pro počítadlo kalorií (přes 3 000 000 potravin). Každý jednotlivec poskytne vyšetřovatelům týdenní screenshot svých průměrných dat. Cvičení bude probíhat ve třídě kruhového tréninku vedeného certifikovanou osobní trenérkou (Alicia MacDougall). Bezpečnost cvičení bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické připravenosti (Par-Q and You – viz příloha). Dále je důležité poznamenat, že tyto ženy trpí nadváhou, nikoli obezitou, a že výzkumy jasně ukazují, že nečinnost je pro zdraví mnohem nebezpečnější než pravidelné cvičení (American College of Sports Medicine). Účast bude evidována, aby bylo doloženo dodržování. Tento styl tréninku byl zvolen proto, aby se spojil jak silový, tak vytrvalostní trénink ve snaze generovat ztrátu tuku a zároveň udržet trénink pod kontrolou výzkumných pracovníků. Účastníci budou rozděleni do dvojic na základě % tělesného tuku a poté rozděleni do testovací skupiny a skupiny s placebem. To zajišťuje, že skupiny budou mít podobný průměr a SD pro tukovou hmotu na začátku. Skupina s placebem bude dodržovat dietní a cvičební režim popsaný výše a navíc bude dostávat izoenergetické placebo, které bude užívat denně. Placebo bude ve formě práškového izoenergetického nápoje se sacharidy místo aminokyselin, chuťově a vzhledově podobné práškovému doplňku BCAA, který bude testovací skupina dostávat, aby účastníci zůstali slepí vůči své léčbě. Konkrétně testovaná skupina 0,342 g/kg BCAA za den, částečně zahrnuto prostřednictvím stravy a zbytek byl poskytnut doplňkem BCAA (NOW BCAA Powder). Doplněk poskytne poměr leucinu, isoleucinu a valinu v poměru 2:1:1. Ve 4. a 8. týdnu léčby bude všem účastníkům přeměřen poměr pasu k bokům a měření tělesného tuku a svalové hmoty BodPod. Tyto hodnoty pak mohou být porovnány se základními hodnotami pro každou ze studijních skupin, aby bylo možné určit, zda se zvýšený příjem BCAA ukázal jako účinný. Nápojový prášek (jak léčba, tak placebo) bude účastníkům distribuován v plastových sáčcích se zipovým uzávěrem třetí stranou (postgraduálním studentem), která není zapojena do studie, čímž zůstane zkoušející slepý.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peter Lemon, PhD, FACSM
  • Telefonní číslo: 88139 19-661-2111
  • E-mail: plemon@uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alicia MacDougall
  • Telefonní číslo: 5192002901
  • E-mail: amacdou6@uwo.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Nábor
        • Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lemon, PhD
        • Kontakt:
          • Peter Lemon, PhD
          • Telefonní číslo: 88139 519 661 2111
          • E-mail: plemon@uwo.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, sedavý, s nadváhou (BMI 25-29,9) ženy ve věku 18 - 25 let. Muži budou muset být měřeni v samostatné studii, protože pravděpodobně existují rozdíly mezi pohlavími a protože se jedná o projekt pro vysokoškolské studenty, není dostatek času na posouzení obou.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou; nezdravé, aktuálně fyzicky aktivní, užívající léky, mají zdravotní stavy kontraindikované účast na cvičení, alergické na mléko, těhotné nebo kojící budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aminokyselinová skupina s rozvětveným řetězcem
Skupina aminokyselin s rozvětveným řetězcem bude na hypokalorické dietě, bude cvičit a bude dostávat 0,342 g/kg BCAA za den, částečně hrazené prostřednictvím jejich stravy a zbytek bude poskytnut doplňkem BCAA.
Doplněk stravy: Suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem
Všichni účastníci se budou podílet na stejném dietním a cvičebním režimu, ale tato skupina bude mít také příjem BCAA na úrovni 0,342 g/kg BCAA za den.
Jiný: Cvičení
Cvičení bude probíhat ve třídě kruhového tréninku vedeného certifikovaným osobním trenérem složeným z aerobních a zvedacích cvičení.
Jiný: Strava
Každý účastník bude mít denní energetický deficit 500 kalorií po dobu 8 týdnů studia.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bude na hypokalorické dietě, cvičení a bude dostávat izoenergetický nápoj se sacharidy místo aminokyselin s rozvětveným řetězcem
Jiný: Cvičení
Cvičení bude probíhat ve třídě kruhového tréninku vedeného certifikovaným osobním trenérem složeným z aerobních a zvedacích cvičení.
Jiný: Strava
Každý účastník bude mít denní energetický deficit 500 kalorií po dobu 8 týdnů studia.
Jiný: Placebo
Všichni účastníci se budou podílet na stejném dietním a cvičebním režimu, ale tato skupina obdrží izokalorické placebo ve formě sacharidového roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn Lean Mass během 8 týdnů v různých časových bodech
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Tělesná libová hmotnost (%) bude měřena pomocí BodPod
4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta tuku se mění během 8 týdnů v různých časových bodech
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Ztráta tělesného tuku (%) bude měřena pomocí BodPod
4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Western Ontario, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10009692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení