- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02630238
Vliv suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem a cvičení na složení těla během energetické restrikce
18. ledna 2016 aktualizováno: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
Tato dvojitě zaslepená studie s placebem bude probíhat po dobu 8 týdnů léčby dietou a cvičením.
Všichni účastníci (n=16), ve dvou skupinách, budou zařazeni na stejnou hypokalorickou dietu a cvičební program.
Účastníci budou rozděleni do dvojic na základě % tělesného tuku a poté rozděleni do testovací skupiny a skupiny s placebem.
Placebo bude ve formě práškového izoenergetického nápoje se sacharidy podobnými chutí a vzhledem jako práškový doplněk BCAA, který bude dostávat testovací skupina.
Testovaná skupina bude nasazena na 0,342 g/kg BCAA denně, částečně hrazených prostřednictvím stravy a zbytek bude poskytnut suplementem BCAA.
Na začátku budou u všech účastníků 4 týdny a 8 týdnů obvyklé 3denní záznamy o jídle, poměr pasu a boků a měření tělesného tuku a svalové hmoty BodPod (procentuální i absolutní hodnoty).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená studie s placebem bude probíhat po dobu 8 týdnů léčby dietou a cvičením.
Všichni účastníci (n=16) budou zařazeni na stejnou hypokalorickou dietu a cvičební program.
Obě skupiny budou cvičit současně.
Všem účastníkům budou odebrány základní obvyklé 3denní záznamy o jídle, poměr pasu k bokům a měření tělesného tuku a svalové hmoty BodPod (procentuální i absolutní hodnoty).
Každému budou poskytnuty pokyny pro makronutrienty, které je třeba dodržovat (40 % sacharidů, 30 % bílkovin, 30 % tuků) a budou umístěny na denní energetický deficit 500 kalorií po dobu 8 týdnů studie.
Účastníci v léčebné i kontrolní skupině budou požádáni, aby zaznamenali svůj příjem stravy pomocí aplikace nebo webové stránky pro chytré telefony MyFitnessPal, aby se zajistilo dodržování předepsané stravy.
MyFitnessPal je rychlé a snadno použitelné počítadlo kalorií pro Windows nebo telefony.
Dále má největší databázi potravin ze všech aplikací pro počítadlo kalorií (přes 3 000 000 potravin).
Každý jednotlivec poskytne vyšetřovatelům týdenní screenshot svých průměrných dat.
Cvičení bude probíhat ve třídě kruhového tréninku vedeného certifikovanou osobní trenérkou (Alicia MacDougall).
Bezpečnost cvičení bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické připravenosti (Par-Q and You – viz příloha).
Dále je důležité poznamenat, že tyto ženy trpí nadváhou, nikoli obezitou, a že výzkumy jasně ukazují, že nečinnost je pro zdraví mnohem nebezpečnější než pravidelné cvičení (American College of Sports Medicine).
Účast bude evidována, aby bylo doloženo dodržování.
Tento styl tréninku byl zvolen proto, aby se spojil jak silový, tak vytrvalostní trénink ve snaze generovat ztrátu tuku a zároveň udržet trénink pod kontrolou výzkumných pracovníků.
Účastníci budou rozděleni do dvojic na základě % tělesného tuku a poté rozděleni do testovací skupiny a skupiny s placebem.
To zajišťuje, že skupiny budou mít podobný průměr a SD pro tukovou hmotu na začátku.
Skupina s placebem bude dodržovat dietní a cvičební režim popsaný výše a navíc bude dostávat izoenergetické placebo, které bude užívat denně.
Placebo bude ve formě práškového izoenergetického nápoje se sacharidy místo aminokyselin, chuťově a vzhledově podobné práškovému doplňku BCAA, který bude testovací skupina dostávat, aby účastníci zůstali slepí vůči své léčbě.
Konkrétně testovaná skupina 0,342 g/kg BCAA za den, částečně zahrnuto prostřednictvím stravy a zbytek byl poskytnut doplňkem BCAA (NOW BCAA Powder).
Doplněk poskytne poměr leucinu, isoleucinu a valinu v poměru 2:1:1.
Ve 4. a 8. týdnu léčby bude všem účastníkům přeměřen poměr pasu k bokům a měření tělesného tuku a svalové hmoty BodPod.
Tyto hodnoty pak mohou být porovnány se základními hodnotami pro každou ze studijních skupin, aby bylo možné určit, zda se zvýšený příjem BCAA ukázal jako účinný.
Nápojový prášek (jak léčba, tak placebo) bude účastníkům distribuován v plastových sáčcích se zipovým uzávěrem třetí stranou (postgraduálním studentem), která není zapojena do studie, čímž zůstane zkoušející slepý.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Lemon, PhD, FACSM
- Telefonní číslo: 88139 19-661-2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alicia MacDougall
- Telefonní číslo: 5192002901
- E-mail: amacdou6@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Nábor
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Lemon, PhD
-
Kontakt:
- Peter Lemon, PhD
- Telefonní číslo: 88139 519 661 2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, sedavý, s nadváhou (BMI 25-29,9) ženy ve věku 18 - 25 let. Muži budou muset být měřeni v samostatné studii, protože pravděpodobně existují rozdíly mezi pohlavími a protože se jedná o projekt pro vysokoškolské studenty, není dostatek času na posouzení obou.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou; nezdravé, aktuálně fyzicky aktivní, užívající léky, mají zdravotní stavy kontraindikované účast na cvičení, alergické na mléko, těhotné nebo kojící budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aminokyselinová skupina s rozvětveným řetězcem
Skupina aminokyselin s rozvětveným řetězcem bude na hypokalorické dietě, bude cvičit a bude dostávat 0,342 g/kg BCAA za den, částečně hrazené prostřednictvím jejich stravy a zbytek bude poskytnut doplňkem BCAA.
|
Všichni účastníci se budou podílet na stejném dietním a cvičebním režimu, ale tato skupina bude mít také příjem BCAA na úrovni 0,342 g/kg BCAA za den.
Cvičení bude probíhat ve třídě kruhového tréninku vedeného certifikovaným osobním trenérem složeným z aerobních a zvedacích cvičení.
Každý účastník bude mít denní energetický deficit 500 kalorií po dobu 8 týdnů studia.
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bude na hypokalorické dietě, cvičení a bude dostávat izoenergetický nápoj se sacharidy místo aminokyselin s rozvětveným řetězcem
|
Cvičení bude probíhat ve třídě kruhového tréninku vedeného certifikovaným osobním trenérem složeným z aerobních a zvedacích cvičení.
Každý účastník bude mít denní energetický deficit 500 kalorií po dobu 8 týdnů studia.
Všichni účastníci se budou podílet na stejném dietním a cvičebním režimu, ale tato skupina obdrží izokalorické placebo ve formě sacharidového roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření změn Lean Mass během 8 týdnů v různých časových bodech
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Tělesná libová hmotnost (%) bude měřena pomocí BodPod
|
4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta tuku se mění během 8 týdnů v různých časových bodech
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
|
Ztráta tělesného tuku (%) bude měřena pomocí BodPod
|
4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10009692
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace aminokyselin s rozvětveným řetězcem
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno