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Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren und körperlicher Betätigung auf die Körperzusammensetzung während der Energieeinschränkung

18. Januar 2016 aktualisiert von: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
Diese doppelblinde Placebostudie wird über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum mit Diät und Bewegung durchgeführt. Alle Teilnehmer (n=16) in zwei Gruppen erhalten dasselbe hypokalorische Diät- und Trainingsprogramm. Die Teilnehmer werden anhand ihres Körperfettanteils in Paare eingeteilt und dann einer Testgruppe und einer Placebogruppe zugeordnet. Das Placebo wird in Form eines pulverförmigen isoenergetischen Getränks mit Kohlenhydraten vorliegen, das in Geschmack und Aussehen dem pulverförmigen BCAA-Ergänzungsmittel ähnelt, das die Testgruppe erhält. Die Testgruppe erhält 0,342 g/kg BCAA pro Tag, teilweise über die Nahrung, der Rest wird über ein BCAA-Ergänzungsmittel bereitgestellt. Zu Beginn werden für alle Teilnehmer 4- und 8-wöchige gewohnheitsmäßige 3-Tage-Ernährungsprotokolle, das Verhältnis von Taille zu Hüfte und BodPod-Messungen von Körperfett und Muskelmasse (sowohl prozentuale als auch absolute Werte) erstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde Placebostudie wird über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum mit Diät und Bewegung durchgeführt. Alle Teilnehmer (n=16) erhalten das gleiche hypokalorische Diät- und Trainingsprogramm. Beide Gruppen trainieren gleichzeitig. Für alle Teilnehmer werden gewohnheitsmäßige 3-Tage-Grundnahrungsmittelprotokolle, das Verhältnis von Taille zu Hüfte und BodPod-Messungen von Körperfett und Muskelmasse (sowohl prozentuale als auch absolute Werte) erstellt. Jeder erhält Makronährstoffrichtlinien (40 % Kohlenhydrate, 30 % Protein, 30 % Fett) und wird während des achtwöchigen Studienzeitraums auf ein tägliches Energiedefizit von 500 Kalorien festgelegt. Teilnehmer sowohl der Behandlungs- als auch der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme mithilfe der MyFitnessPal-Smartphone-Anwendung oder -Website aufzuzeichnen, um die Einhaltung der vorgeschriebenen Diät sicherzustellen. MyFitnessPal ist ein schneller und einfach zu verwendender Kalorienzähler für Windows oder Telefone. Darüber hinaus verfügt es über die größte Lebensmitteldatenbank aller Kalorienzähler-Apps (über 3.000.000 Lebensmittel). Jede Person stellt den Ermittlern wöchentlich einen Screenshot ihrer Durchschnittsdaten zur Verfügung. Die Übungen finden im Rahmen eines klassenbasierten Zirkeltrainings statt, das von einer zertifizierten Personal Trainerin (Alicia MacDougall) geleitet wird. Die Trainingssicherheit wird anhand eines Fragebogens zur körperlichen Bereitschaft (Par-Q und You – siehe Anhang) bewertet. Darüber hinaus ist es wichtig zu beachten, dass diese Frauen übergewichtig und nicht fettleibig sind und dass Forschungsergebnisse eindeutig darauf hinweisen, dass Inaktivität weitaus gesundheitsschädlicher ist als regelmäßige körperliche Betätigung (American College of Sports Medicine). Zur Dokumentation der Einhaltung wird die Anwesenheit protokolliert. Dieser Trainingsstil wurde gewählt, um sowohl Kraft- als auch Ausdauertraining zu kombinieren und so einen Fettabbau zu erreichen und gleichzeitig die Trainingseinheiten unter Kontrolle der Studienleiter zu halten. Die Teilnehmer werden anhand ihres Körperfettanteils in Paare eingeteilt und dann einer Testgruppe und einer Placebogruppe zugeordnet. Dadurch wird sichergestellt, dass die Gruppen zu Beginn einen ähnlichen Mittelwert und eine ähnliche Standardabweichung für die Fettmasse aufweisen. Die Placebogruppe folgt dem oben beschriebenen Diät- und Trainingsprogramm und erhält außerdem täglich ein isoenergetisches Placebo. Das Placebo wird in Form eines pulverförmigen isoenergetischen Getränks mit Kohlenhydraten anstelle von Aminosäuren vorliegen und in Geschmack und Aussehen dem pulverförmigen BCAA-Ergänzungsmittel ähneln, das die Testgruppe erhält, um die Teilnehmer für ihre Behandlung blind zu halten. Konkret nahm die Testgruppe 0,342 g/kg BCAA pro Tag zu sich, teilweise über die Ernährung, der Rest wurde durch ein BCAA-Ergänzungsmittel (NOW BCAA Powder) bereitgestellt. Das Nahrungsergänzungsmittel liefert ein Verhältnis von Leucin, Isoleucin und Valin von 2:1:1. Nach 4 und 8 Behandlungswochen werden bei allen Teilnehmern erneut das Verhältnis von Taille zu Hüfte und BodPod-Messwerte für Körperfett und Muskelmasse gemessen. Diese Werte können dann mit den Ausgangswerten für jede der Studiengruppen verglichen werden, um festzustellen, ob sich die erhöhte BCAA-Zufuhr als wirksam erwiesen hat. Das Getränkepulver (sowohl Behandlung als auch Placebo) wird von einem Dritten (einem Doktoranden), der nicht an der Studie beteiligt ist, in Plastiktüten mit Reißverschluss an die Teilnehmer verteilt, wodurch die Ermittler blind bleiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Peter Lemon, PhD, FACSM
  • Telefonnummer: 88139 19-661-2111
  • E-Mail: plemon@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alicia MacDougall
  • Telefonnummer: 5192002901
  • E-Mail: amacdou6@uwo.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Rekrutierung
        • Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
        • Hauptermittler:
          • Peter Lemon, PhD
        • Kontakt:
          • Peter Lemon, PhD
          • Telefonnummer: 88139 519 661 2111
          • E-Mail: plemon@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, bewegungsarm, übergewichtig (BMI 25-29,9) Frauen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren. Männer müssen in einer separaten Studie gemessen werden, da es wahrscheinlich geschlechtsspezifische Unterschiede gibt und da es sich um ein Bachelor-Studentenprojekt handelt, ist nicht genügend Zeit, um beide zu bewerten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die es sind; ungesund, derzeit körperlich aktiv, Medikamente einnehmen, gesundheitliche Probleme haben, die eine Teilnahme an sportlicher Betätigung kontraindiziert haben, allergisch gegen Milch, schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe der verzweigtkettigen Aminosäuren
Die Gruppe der verzweigtkettigen Aminosäuren ernährt sich hypokalorisch, treibt Sport und erhält 0,342 g/kg BCAA pro Tag, wobei ein Teil davon über die Ernährung und der Rest durch ein BCAA-Ergänzungsmittel gedeckt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren
Alle Teilnehmer nehmen an der gleichen Diät und dem gleichen Trainingsprogramm teil, aber diese Gruppe wird auch auf eine BCAA-Zufuhrmenge von 0,342 g/kg BCAA pro Tag festgelegt
Sonstiges: Übung
Die Übungen finden im Rahmen eines klassenbasierten Zirkeltrainings statt, das von einem zertifizierten Personal Trainer geleitet wird und sowohl Aerobic- als auch Hebeübungen umfasst
Sonstiges: Diät
Jeder Teilnehmer wird während des achtwöchigen Studienzeitraums auf ein tägliches Energiedefizit von 500 Kalorien eingestellt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo wird eine kalorienarme Diät einhalten, Sport treiben und ein isoenergetisches Getränk mit Kohlenhydraten anstelle von verzweigtkettigen Aminosäuren erhalten
Sonstiges: Übung
Die Übungen finden im Rahmen eines klassenbasierten Zirkeltrainings statt, das von einem zertifizierten Personal Trainer geleitet wird und sowohl Aerobic- als auch Hebeübungen umfasst
Sonstiges: Diät
Jeder Teilnehmer wird während des achtwöchigen Studienzeitraums auf ein tägliches Energiedefizit von 500 Kalorien eingestellt.
Sonstiges: Placebo
Alle Teilnehmer nehmen an der gleichen Diät und dem gleichen Trainingsprogramm teil, diese Gruppe erhält jedoch ein isokalorisches Placebo in Form einer Kohlenhydratlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderungen der Muskelmasse über 8 Wochen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Die fettfreie Körpermasse (%) wird mit BodPod gemessen
4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fettabbau verändert sich über 8 Wochen zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Der Körperfettverlust (%) wird mit BodPod gemessen
4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Western Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10009692

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